Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de CR845 oral (Difelikefalin) en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP) y prurito moderado a severo
28 de junio de 2023 actualizado por: Cara Therapeutics, Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de CR845 oral en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP) y prurito moderado a severo
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de CR845 oral dos veces al día (BID) 1.0 mg en pacientes con CBP con prurito moderado a severo.
El estudio incluye un período de tratamiento de 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constará de una visita de selección, un período inicial de 7 días, un período de tratamiento de 16 semanas y una visita de seguimiento (aproximadamente 7 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio). Se obtendrá el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
La visita de selección tendrá lugar entre 7 y 28 días antes de la aleatorización para evaluar la elegibilidad.
El Día 1 del Período de Tratamiento se definirá como el día de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. Si los pacientes continúan cumpliendo con todos los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión al final del período de preinclusión de 7 días, serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir placebo o comprimidos de CR845 a una dosis de 1,0 mg por vía oral dos veces al día durante 16 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Cara Therapeutics Study Site
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Cara Therapeutics Study Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Cara Therapeutics Study Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Cara Therapeutics Study Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Cara Therapeutics Study Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Cara Therapeutics Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cara Therapeutics Study Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Cara Therapeutics Study Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Cara Therapeutics Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Para ser elegible para su inclusión en el estudio, un paciente debe cumplir con los siguientes criterios:
- Diagnóstico confirmado de CBP;
- Si actualmente toma ácido ursodesoxicólico (UDCA), debe tener una dosis estable durante > 12 semanas antes de la selección y planificar continuar tomando UDCA durante todo el estudio;
- Si anteriormente tomaba UDCA, debería haber interrumpido su uso >12 semanas antes de la selección;
- Autoinformes que experimentan prurito diario o casi diario durante el mes anterior a la selección;
- Antes de la aleatorización tiene una puntuación WI-NRS inicial media indicativa de prurito de moderado a intenso.
Criterios clave de exclusión:
Un paciente será excluido del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Presencia de cirrosis descompensada Child-Pugh Clase C en la selección;
- Prurito secundario a obstrucción biliar;
- Antecedentes o presencia de carcinoma hepatocelular, absceso hepático o trombosis aguda de la vena porta;
- Colocación actual en la lista de trasplante de hígado con trasplante de hígado anticipado durante el curso del estudio o puntaje actual del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ≥15;
- Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >5 veces el límite superior de lo normal en la selección o en los 2 meses anteriores a la selección;
- Anticipa recibir un antagonista opioide (p. ej., naloxona, naltrexona) o un agonista-antagonista mixto de opioides (p. ej., buprenorfina, nalbufina) desde el comienzo de la selección hasta el final del Período de tratamiento;
- Nuevo o cambio de tratamiento con antihistamínicos y corticosteroides (orales, intravenosos o tópicos), opioides, gabapentina, pregabalina, colestiramina, rifampicina o fibratos dentro de los 14 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta oral de placebo administrada dos veces al día
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Placebo oral administrado dos veces al día
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Comparador activo: CR845 1,0 mg
Comprimido oral de CR845 de 1,0 mg administrado dos veces al día
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CR845 oral 1,0 mg administrado dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 16 con respecto a la media semanal de la puntuación de la escala numérica de calificación de la peor intensidad del picor (WI-NRS) diaria de 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La intensidad de la picazón se medirá utilizando un NRS utilizado para indicar la intensidad de la peor picazón durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde "0" representa "sin picazón" y "10" representa "la peor picazón imaginable". ".
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Línea de base, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la calidad de vida relacionada con la picazón evaluada por el cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación total de la escala Skindex-10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La escala Skindex-10 es un cuestionario multidimensional que evalúa la calidad de vida relacionada con el picor durante la última semana.
Las preguntas cubren 3 dominios: enfermedad, estado de ánimo/angustia emocional y dominio de funcionamiento social.
Una puntuación total más baja representa una mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 16
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Mejora en la calidad de vida relacionada con la picazón evaluada por el cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de la Escala de picazón 5-D
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La Escala de picazón 5-D es un cuestionario multidimensional que evalúa la calidad de vida relacionada con la picazón durante las últimas 2 semanas.
Las preguntas cubren cinco dimensiones de la picazón, incluido el grado, la duración de la picazón/día, la dirección (mejoría/empeoramiento), la discapacidad (impacto en actividades como el trabajo) y la distribución corporal de la picazón.
Una puntuación total más baja representa una mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 16
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Reducción de la intensidad del prurito evaluada por la proporción de pacientes que lograron una mejora desde el inicio ≥3 puntos con respecto a la media semanal de la puntuación WI-NRS diaria de 24 horas en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La intensidad de la picazón se medirá utilizando un NRS utilizado para indicar la intensidad de la peor picazón durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde "0" representa "sin picazón" y "10" representa "la peor picazón imaginable". ".
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Prurito
- Colangitis
- Cirrosis Hepática Biliar
Otros números de identificación del estudio
- CR845-210401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .