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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CR845 oral (Difelikefalin) chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et de prurit modéré à sévère

28 juin 2023 mis à jour par: Cara Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CR845 par voie orale chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et de prurit modéré à sévère

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du CR845 oral à 1,0 mg deux fois par jour (BID) chez les patients atteints de CBP avec prurit modéré à sévère. L'étude comprend une période de traitement de 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consistera en une visite de dépistage, une période de rodage de 7 jours, une période de traitement de 16 semaines et une visite de suivi (environ 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude). Un consentement éclairé sera obtenu avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.

La visite de sélection aura lieu dans les 7 à 28 jours précédant la randomisation pour évaluer l'éligibilité.

Le jour 1 de la période de traitement sera défini comme le jour de l'administration de la première dose du médicament à l'étude. Si les patients continuent de répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion à la fin de la période de rodage de 7 jours, ils seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit un placebo, soit des comprimés CR845 à une dose de 1,0 mg par voie orale BID pendant 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94114
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Cara Therapeutics Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Cara Therapeutics Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Pour être éligible à l'inclusion dans l'étude, un patient doit répondre aux critères suivants :

  • Diagnostic confirmé de CBP ;
  • Si vous prenez actuellement de l'acide ursodésoxycholique (UDCA), vous devez avoir une dose stable pendant plus de 12 semaines avant le dépistage et prévoir de continuer à prendre de l'UDCA tout au long de l'étude ;
  • Si vous avez déjà pris de l'UDCA, vous devez avoir cessé de l'utiliser > 12 semaines avant le dépistage ;
  • Déclare avoir ressenti un prurit quotidien ou quasi quotidien au cours du mois précédant le dépistage ;
  • Avant la randomisation, a un score WI-NRS moyen de base indiquant un prurit modéré à sévère.

Critères d'exclusion clés :

Un patient sera exclu de l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  • Présence d'une cirrhose décompensée de classe C de Child-Pugh lors du dépistage ;
  • Démangeaisons secondaires à une obstruction biliaire ;
  • Antécédents ou présence de carcinome hépatocellulaire, d'abcès hépatique ou de thrombose aiguë de la veine porte ;
  • Placement actuel sur la liste des transplantations hépatiques avec transplantation hépatique prévue au cours de l'étude ou score actuel du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) ≥ 15 ;
  • Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase> 5 × limite supérieure de la normale lors du dépistage ou dans les 2 mois précédant le dépistage ;
  • Anticipe recevoir un antagoniste des opioïdes (par exemple, la naloxone, la naltrexone) ou un agoniste-antagoniste mixte des opioïdes (par exemple, la buprénorphine, la nalbuphine) du début du dépistage jusqu'à la fin de la période de traitement ;
  • Nouveau ou changement de traitement avec des antihistaminiques et des corticostéroïdes (oraux, intraveineux ou topiques), des opioïdes, de la gabapentine, de la prégabaline, de la cholestyramine, de la rifampicine ou des fibrates dans les 14 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo oral administré deux fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo oral administré deux fois par jour
Comparateur actif: CR845 1,0 mg
Oral CR845 Comprimé de 1,0 mg administré deux fois par jour
Médicament: CR845 1,0 mg
CR845 oral 1,0 mg administré deux fois par jour
Autres noms:
  • Difélikefaline
  • CR845

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la semaine 16 par rapport à la moyenne hebdomadaire du score quotidien sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité des pires démangeaisons (WI-NRS) sur 24 heures.
Délai: Base de référence, semaine 16
L'intensité des démangeaisons sera mesurée à l'aide d'un NRS utilisé pour indiquer l'intensité des pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où "0" représente "aucune démangeaison" et "10" représente "les pires démangeaisons imaginables ".
Base de référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie liée aux démangeaisons, évaluée par le changement entre le départ et la semaine 16 du score total de l'échelle Skindex-10
Délai: Base de référence, semaine 16
L'échelle Skindex-10 est un questionnaire multidimensionnel qui évalue la qualité de vie liée aux démangeaisons au cours de la semaine écoulée. Les questions couvrent 3 domaines : maladie, humeur/détresse émotionnelle et domaine de fonctionnement social. Un score total inférieur représente une meilleure qualité de vie.
Base de référence, semaine 16
Amélioration de la qualité de vie liée aux démangeaisons, évaluée par le changement entre le départ et la semaine 16 du score de l'échelle 5-D des démangeaisons
Délai: Base de référence, semaine 16
L'échelle 5-D Itch est un questionnaire multidimensionnel qui évalue la qualité de vie liée aux démangeaisons au cours des 2 dernières semaines. Les questions portent sur cinq dimensions des démangeaisons, notamment le degré, la durée des démangeaisons/jour, la direction (amélioration/aggravation), l'incapacité (impact sur les activités telles que le travail) et la répartition corporelle des démangeaisons. Un score total inférieur représente une meilleure qualité de vie.
Base de référence, semaine 16
Réduction de l'intensité des démangeaisons évaluée par la proportion de patients obtenant une amélioration par rapport au départ ≥ 3 points par rapport à la moyenne hebdomadaire du score WI-NRS quotidien sur 24 heures à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'intensité des démangeaisons sera mesurée à l'aide d'un NRS utilisé pour indiquer l'intensité des pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où "0" représente "aucune démangeaison" et "10" représente "les pires démangeaisons imaginables ".
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cara Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR845-210401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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