Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности перорального CR845 (дифеликефалина) у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и зудом от умеренной до тяжелой степени

28 июня 2023 г. обновлено: Cara Therapeutics, Inc.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности перорального CR845 у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и зудом от умеренной до тяжелой степени

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности перорального приема CR845 два раза в день в дозе 1,0 мг у пациентов с ПБХ с умеренным или сильным зудом. Исследование включает 16-недельный период лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из визита для скрининга, 7-дневного вводного периода, 16-недельного периода лечения и последующего визита (примерно через 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата). Информированное согласие будет получено до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Визит для скрининга будет проводиться в течение 7–28 дней до рандомизации для оценки соответствия требованиям.

День 1 периода лечения будет определяться как день введения первой дозы исследуемого препарата. Если пациенты по-прежнему соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения в конце 7-дневного вводного периода, они будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо плацебо, либо таблеток CR845 в дозе 1,0 мг перорально два раза в день в течение 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Cara Therapeutics Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Cara Therapeutics Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Для включения в исследование пациент должен соответствовать следующим критериям:

  • Подтвержденный диагноз ПБЦ;
  • Если в настоящее время принимается урсодезоксихолевая кислота (УДХК), следует принимать стабильную дозу в течение > 12 недель до скрининга и планировать продолжение приема УДХК на протяжении всего исследования;
  • Если вы ранее принимали УДХК, следует прекратить ее прием более чем за 12 недель до скрининга;
  • Самоотчеты о ежедневном или почти ежедневном зуде в течение месяца до скрининга;
  • До рандомизации средний исходный балл WI-NRS указывал на умеренный или сильный зуд.

Ключевые критерии исключения:

Пациент будет исключен из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:

  • Наличие декомпенсированного цирроза печени класса С по Чайлд-Пью при скрининге;
  • Зуд, вторичный по отношению к обструкции желчевыводящих путей;
  • История или наличие гепатоцеллюлярной карциномы, абсцесса печени или острого тромбоза воротной вены;
  • Текущее место в списке трансплантаций печени с предполагаемой трансплантацией печени в ходе исследования или текущим баллом модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥15;
  • Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза >5 × верхний предел нормы при скрининге или в течение 2 месяцев до скрининга;
  • Предусматривает получение опиоидного антагониста (например, налоксона, налтрексона) или опиоидного агониста-антагониста (например, бупренорфина, налбуфина) с начала скрининга до конца периода лечения;
  • Новое или изменение лечения антигистаминными препаратами и кортикостероидами (пероральными, внутривенными или местными), опиоидами, габапентином, прегабалином, холестирамином, рифампицином или фибратами в течение 14 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо для приема внутрь два раза в день
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо два раза в день
Активный компаратор: CR845 1,0 мг
Таблетка CR845 1,0 мг для приема внутрь два раза в день
Лекарство: CR845 1,0 мг
Пероральный CR845 1,0 мг два раза в день
Другие имена:
  • Дифеликфалин
  • CR845

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 16-й недели в отношении среднего еженедельного значения ежедневной 24-часовой числовой шкалы оценки интенсивности зуда (WI-NRS).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Интенсивность зуда будет измеряться с использованием NRS, используемого для обозначения интенсивности самого сильного зуда за последние 24 часа с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где «0» означает «отсутствие зуда», а «10» означает «самый сильный зуд, который только можно себе представить». ".
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни, связанного с зудом, оцениваемое по изменению общего балла по шкале Skindex-10 от исходного уровня до 16-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Шкала Skindex-10 представляет собой многомерный опросник, который оценивает связанное с зудом качество жизни за последнюю неделю. Вопросы охватывают 3 области: болезнь, настроение/эмоциональное расстройство и область социального функционирования. Более низкий общий балл означает лучшее качество жизни.
Исходный уровень, неделя 16
Улучшение качества жизни, связанного с зудом, оцениваемое по изменению от исходного уровня до 16-й недели в баллах по 5-D шкале зуда.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
5-D шкала зуда представляет собой многомерный опросник, который оценивает качество жизни, связанное с зудом, за последние 2 недели. Вопросы охватывают пять параметров зуда, включая степень, продолжительность зуда в день, направление (улучшение/ухудшение), инвалидность (влияние на такие виды деятельности, как работа) и распределение зуда по телу. Более низкий общий балл означает лучшее качество жизни.
Исходный уровень, неделя 16
Снижение интенсивности зуда, оцениваемое по доле пациентов, достигших улучшения по сравнению с исходным уровнем на ≥3 баллов по отношению к среднему еженедельному ежедневному 24-часовому баллу WI-NRS на 16-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
Интенсивность зуда будет измеряться с использованием NRS, используемого для обозначения интенсивности самого сильного зуда за последние 24 часа с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где «0» означает «отсутствие зуда», а «10» означает «самый сильный зуд, который только можно себе представить». ".
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cara Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR845-210401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться