Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van oraal CR845 (difelikefalin) bij patiënten met primaire biliaire cholangitis (PBC) en matige tot ernstige pruritus

28 juni 2023 bijgewerkt door: Cara Therapeutics, Inc.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van orale CR845 te evalueren bij patiënten met primaire biliaire cholangitis (PBC) en matige tot ernstige pruritus

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van tweemaal daags (BID) oraal CR845 1,0 mg te evalueren bij patiënten met PBC met matige tot ernstige pruritus. De studie omvat een behandelingsperiode van 16 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningbezoek, een inloopperiode van 7 dagen, een behandelingsperiode van 16 weken en een vervolgbezoek (ongeveer 7-10 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures.

Het screeningsbezoek vindt plaats binnen 7 tot 28 dagen voorafgaand aan randomisatie om te beoordelen of u in aanmerking komt.

Dag 1 van de behandelingsperiode wordt gedefinieerd als de dag van de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Als patiënten aan het einde van de 7-daagse inloopperiode blijven voldoen aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria, worden ze gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om placebo of CR845-tabletten te krijgen in een dosis van 1,0 mg oraal BID voor 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Cara Therapeutics Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Cara Therapeutics Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moet een patiënt aan de volgende criteria voldoen:

  • Bevestigde diagnose PBC;
  • Als u momenteel ursodeoxycholzuur (UDCA) gebruikt, dient u >12 weken voorafgaand aan de screening op een stabiele dosis te zijn en van plan te zijn UDCA gedurende het hele onderzoek te blijven gebruiken;
  • Als u eerder UDCA heeft gebruikt, moet u het gebruik ervan hebben gestaakt > 12 weken voorafgaand aan de screening;
  • Zelfrapportages met dagelijkse of bijna dagelijkse jeuk gedurende de maand voorafgaand aan de screening;
  • Voorafgaand aan randomisatie heeft een gemiddelde baseline WI-NRS-score indicatief voor matige tot ernstige pruritus.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Aanwezigheid van Child-Pugh klasse C gedecompenseerde cirrose bij screening;
  • Jeuk secundair aan galwegobstructie;
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom, leverabces of acute poortadertrombose;
  • Huidige plaatsing op levertransplantatielijst met verwachte levertransplantatie in de loop van de studie of huidige Model for End-stage Liver Disease (MELD)-score ≥15;
  • alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >5 × bovengrens van normaal bij screening, of binnen 2 maanden voorafgaand aan screening;
  • Anticipeert op het ontvangen van een opioïde-antagonist (bijv. naloxon, naltrexon) of opioïde-gemengde agonist-antagonist (bijv. buprenorfine, nalbufine) vanaf het begin van de screening tot het einde van de behandelperiode;
  • Nieuwe of gewijzigde behandeling met antihistaminica en corticosteroïden (oraal, intraveneus of topisch), opioïden, gabapentine, pregabaline, cholestyramine, rifampicine of fibraten binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebotablet tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Oraal Placebo tweemaal daags toegediend
Actieve vergelijker: CR845 1,0 mg
Oraal CR845 1,0 mg tablet tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: CR845 1,0 mg
Oraal CR845 1,0 mg tweemaal daags toegediend
Andere namen:
  • Difelikefalin
  • CR845

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 16 met betrekking tot het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs Worst Itching Intensity Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score.
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Intensiteit van jeuk wordt gemeten met behulp van een NRS die wordt gebruikt om de intensiteit van de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij "0" staat voor "geen jeuk" en "10" voor "ergst denkbare jeuk". ".
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van jeukgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de verandering vanaf baseline tot week 16 in de totale Skindex-10 schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Skindex-10-schaal is een multidimensionale vragenlijst die de jeukgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordeelt. De vragen hebben betrekking op 3 domeinen: ziekte, stemming/emotionele nood en sociaal functioneren. Een lagere totaalscore staat voor een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 16
Verbetering van jeukgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de verandering vanaf baseline tot week 16 in 5-D Itch Scale-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De 5-D Itch Scale is een multidimensionale vragenlijst die de jeukgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen 2 weken beoordeelt. De vragen hebben betrekking op vijf dimensies van jeuk, waaronder de mate, duur van jeuk/dag, richting (verbetering/verslechtering), handicap (impact op activiteiten zoals werk) en lichaamsverdeling van jeuk. Een lagere totaalscore staat voor een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 16
Vermindering van jeukintensiteit zoals beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een verbetering ten opzichte van baseline ≥3 punten bereikte ten opzichte van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs WI-NRS-score in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Intensiteit van jeuk wordt gemeten met behulp van een NRS die wordt gebruikt om de intensiteit van de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij "0" staat voor "geen jeuk" en "10" voor "ergst denkbare jeuk". ".
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR845-210401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholestatische jeuk

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren