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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem CR845 (Difelikefalin) bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) und mäßigem bis schwerem Juckreiz

28. Juni 2023 aktualisiert von: Cara Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem CR845 bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) und mäßigem bis schwerem Juckreiz

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zweimal täglich (BID) oralem CR845 1,0 mg bei PBC-Patienten mit mäßigem bis schwerem Juckreiz. Die Studie umfasst einen 16-wöchigen Behandlungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einem Screening-Besuch, einer 7-tägigen Anlaufphase, einer 16-wöchigen Behandlungsphase und einem Folgebesuch (ungefähr 7-10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren wird eine informierte Einwilligung eingeholt.

Der Screening-Besuch findet innerhalb von 7 bis 28 Tagen vor der Randomisierung statt, um die Eignung zu beurteilen.

Tag 1 des Behandlungszeitraums wird als der Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Wenn die Patienten am Ende der 7-tägigen Run-in-Phase weiterhin alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Placebo oder CR845-Tabletten in einer Dosis von 1,0 mg oral BID für 16 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Cara Therapeutics Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Cara Therapeutics Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss ein Patient die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bestätigte PBC-Diagnose;
  • Wenn Sie derzeit Ursodeoxycholsäure (UDCA) einnehmen, sollten Sie vor dem Screening für > 12 Wochen eine stabile Dosis einnehmen und planen, UDCA während der gesamten Studie weiter einzunehmen;
  • Wenn Sie zuvor UDCA eingenommen haben, sollten Sie die Anwendung > 12 Wochen vor dem Screening abgesetzt haben;
  • Selbstberichte mit täglichem oder fast täglichem Pruritus im Monat vor dem Screening;
  • Hat vor der Randomisierung einen mittleren WI-NRS-Ausgangswert, der auf mäßigen bis schweren Pruritus hinweist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Vorhandensein einer dekompensierten Zirrhose der Child-Pugh-Klasse C beim Screening;
  • Juckreiz infolge einer Gallenobstruktion;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von hepatozellulärem Karzinom, Leberabszess oder akuter Pfortaderthrombose;
  • Aktuelle Platzierung auf der Lebertransplantationsliste mit erwarteter Lebertransplantation im Verlauf der Studie oder aktueller MELD-Score (Model for End-stage Liver Disease) ≥15;
  • Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 5 × Obergrenze des Normalwerts beim Screening oder innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
  • Voraussichtlicher Erhalt eines Opioid-Antagonisten (z. B. Naloxon, Naltrexon) oder eines mit Opioid gemischten Agonisten-Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin) vom Beginn des Screenings bis zum Ende des Behandlungszeitraums;
  • Neue oder Änderung der Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden (oral, intravenös oder topisch), Opioiden, Gabapentin, Pregabalin, Cholestyramin, Rifampicin oder Fibraten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Tablette zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes Placebo zweimal täglich
Aktiver Komparator: CR845 1,0 mg
Oral CR845 1,0 mg Tablette, zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: CR845 1,0 mg
Orales CR845 1,0 mg, zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Difelikefalin
  • CR845

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 16 in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert der täglichen 24-Stunden-Punktzahl der Worst Itching Intensity Numeric Rating Scale (WI-NRS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Intensität des Juckreizes wird mit einem NRS gemessen, der verwendet wird, um die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzuzeigen, wobei „0“ „kein Juckreiz“ und „10“ „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ darstellt ".
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der juckreizbedingten Lebensqualität, gemessen anhand der Veränderung des Gesamtscores der Skindex-10-Skala vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Skindex-10-Skala ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der die juckreizbezogene Lebensqualität in der vergangenen Woche bewertet. Die Fragen decken 3 Bereiche ab: Krankheit, Stimmung/emotionaler Stress und sozialer Funktionsbereich. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl steht für eine bessere Lebensqualität.
Baseline, Woche 16
Verbesserung der juckreizbedingten Lebensqualität, gemessen anhand der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 im 5-D-Itch-Scale-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die 5-D Itch Scale ist ein multidimensionaler Fragebogen, der die juckreizbezogene Lebensqualität der letzten 2 Wochen erfasst. Die Fragen decken fünf Dimensionen des Juckreizes ab, einschließlich Grad, Dauer des Juckreizes/Tag, Richtung (Verbesserung/Verschlechterung), Behinderung (Auswirkung auf Aktivitäten wie Arbeit) und Körperverteilung des Juckreizes. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl steht für eine bessere Lebensqualität.
Baseline, Woche 16
Verringerung der Juckreizintensität, gemessen anhand des Anteils der Patienten, die in Woche 16 eine Verbesserung von ≥ 3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert des täglichen 24-Stunden-WI-NRS-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Die Intensität des Juckreizes wird mit einem NRS gemessen, der verwendet wird, um die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzuzeigen, wobei „0“ „kein Juckreiz“ und „10“ „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ darstellt ".
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR845-210401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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