Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az orális CR845 (difelikefalin) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére primer biliáris cholangitisben (PBC) és közepesen súlyos-súlyos viszketésben szenvedő betegeknél

2023. június 28. frissítette: Cara Therapeutics, Inc.

Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az orális CR845 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére primer biliáris cholangitisben (PBC) és közepesen súlyos-súlyos viszketésben szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi kétszer (BID) orális 1,0 mg-os CR845 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos viszketéssel járó PBC-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat 16 hetes kezelési időszakot tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy szűrési látogatásból, egy 7 napos bevezetői időszakból, egy 16 hetes kezelési időszakból és egy nyomonkövetési látogatásból (körülbelül 7-10 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után) fog állni. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni.

A szűrési látogatásra a véletlenszerű besorolást megelőző 7-28 napon belül kerül sor a jogosultság felmérése érdekében.

A kezelési időszak 1. napja a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadásának napja. Ha a betegek továbbra is megfelelnek az összes felvételi és kizárási kritériumnak a 7 napos befutási időszak végén, 1:1 arányban randomizálják őket, hogy placebót vagy CR845 tablettát kapjanak 1,0 mg-os orális dózisban naponta kétszer. 16 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Cara Therapeutics Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Cara Therapeutics Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • A PBC megerősített diagnózisa;
  • Ha jelenleg urzodezoxikólsavat (UDCA) szed, a szűrés előtt több mint 12 hétig stabil dózisban kell lennie, és a vizsgálat során folytatni kell az UDCA szedését;
  • Ha korábban UDCA-t szedett, a szűrés előtt több mint 12 héttel abba kellett volna hagynia a használatát;
  • Önbeszámoló arról, hogy a szűrést megelőző hónapban napi vagy csaknem napi viszketést tapasztal;
  • A véletlen besorolást megelőzően a WI-NRS átlagos kiindulási pontszáma közepesen súlyos vagy súlyos viszketést jelez.

Főbb kizárási kritériumok:

A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Child-Pugh C osztályú dekompenzált cirrhosis jelenléte a szűréskor;
  • Az epeúti elzáródás miatti másodlagos viszketés;
  • Hepatocelluláris karcinóma, májtályog vagy akut portális vénás trombózis anamnézisében vagy jelenléte;
  • Jelenlegi helyezés a májátültetési listán várható májátültetéssel a vizsgálat során, vagy a jelenlegi Májbetegség végstádiumú modelljének (MELD) pontszáma ≥15;
  • alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának 5-szöröse a szűréskor vagy a szűrést megelőző 2 hónapon belül;
  • Előreláthatólag opioid antagonista (pl. naloxon, naltrexon) vagy opioiddal kevert agonista-antagonista (pl. buprenorfin, nalbufin) fog kapni a szűrés kezdetétől a kezelési időszak végéig;
  • Antihisztaminokkal és kortikoszteroidokkal (orális, intravénás vagy helyi), opioidokkal, gabapentinnel, pregabalinnal, kolesztiraminnal, rifampicinnel vagy fibrátokkal történő kezelés új vagy módosítása a szűrést megelőző 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Orális placebo tabletta naponta kétszer
Drog: Placebo
Orális placebo naponta kétszer
Aktív összehasonlító: CR845 1,0 mg
Orális CR845 1,0 mg-os tabletta naponta kétszer
Drog: CR845 1,0 mg
Orális CR845 1,0 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Divelikefalin
  • CR845

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 16. hétre a napi 24 órás legrosszabb viszketési intenzitás numerikus értékelési skála (WI-NRS) pontszám heti átlaga tekintetében.
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A viszketés intenzitását az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés intenzitásának jelzésére használt NRS segítségével mérjük egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével, ahol a "0" azt jelenti, hogy "nincs viszketés", a "10" pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" ".
Alapállapot, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viszketéssel összefüggő életminőség javulása a kiindulási értékről a 16. hétre a teljes Skindex-10 skála pontszámának változása alapján
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A Skindex-10 Skála egy többdimenziós kérdőív, amely felméri a viszketéssel összefüggő életminőséget az elmúlt héten. A kérdések 3 területet fednek le: betegségek, hangulati/érzelmi distressz és szociális működési terület. Az alacsonyabb összpontszám jobb életminőséget jelent.
Alapállapot, 16. hét
A viszketéssel összefüggő életminőség javulása az 5-D viszketési skála pontszámának kiindulási értékről a 16. hétre történő változása alapján
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az 5-D viszketési skála egy többdimenziós kérdőív, amely felméri a viszketéssel kapcsolatos életminőséget az elmúlt 2 hétben. A kérdések a viszketés öt dimenzióját fedik le, beleértve a viszketés mértékét, időtartamát/nap, irányát (javulás/rosszabbodás), fogyatékosságot (az olyan tevékenységekre gyakorolt ​​hatást, mint a munka), és a viszketés testben való eloszlását. Az alacsonyabb összpontszám jobb életminőséget jelent.
Alapállapot, 16. hét
A viszketés intenzitásának csökkenése a 16. héten a kiindulási értékhez képest ≥3 ponttal javulást elérő betegek aránya alapján a napi 24 órás WI-NRS pontszám heti átlagához képest.
Időkeret: 16. hét
A viszketés intenzitását az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés intenzitásának jelzésére használt NRS segítségével mérjük egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével, ahol a "0" azt jelenti, hogy "nincs viszketés", a "10" pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" ".
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cara Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR845-210401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolesztatikus viszketés

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel