Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego CR845 (Difelikefalin) u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) i świądem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Cara Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego CR845 u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) i świądem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego CR845 1,0 mg podawanego dwa razy dziennie u pacjentów z PBC ze świądem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie obejmuje 16-tygodniowy okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie składać się z wizyty przesiewowej, 7-dniowego okresu wstępnego, 16-tygodniowego okresu leczenia i wizyty kontrolnej (około 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku). Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Wizyta przesiewowa odbędzie się w ciągu 7 do 28 dni przed randomizacją w celu oceny kwalifikowalności.

Dzień 1 Okresu leczenia zostanie określony jako dzień podania pierwszej dawki badanego leku. Jeśli pacjenci nadal będą spełniać wszystkie kryteria włączenia i braku wykluczenia na koniec 7-dniowego okresu wstępnego, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących placebo lub tabletki CR845 w dawce 1,0 mg doustnie dwa razy na dobę przez 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Cara Therapeutics Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Cara Therapeutics Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać następujące kryteria:

  • Potwierdzona diagnoza PBC;
  • Jeśli obecnie przyjmujesz kwas ursodeoksycholowy (UDCA), powinieneś przyjmować stabilną dawkę przez >12 tygodni przed badaniem przesiewowym i planować dalsze przyjmowanie UDCA przez cały okres badania;
  • Jeśli wcześniej stosowano UDCA, należy przerwać jego stosowanie >12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Samodzielne zgłaszanie codziennego lub prawie codziennego świądu w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe;
  • Przed randomizacją ma średni wyjściowy wynik WI-NRS wskazujący na świąd o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Obecność zdekompensowanej marskości wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha podczas badania przesiewowego;
  • Swędzenie wtórne do niedrożności dróg żółciowych;
  • Historia lub obecność raka wątrobowokomórkowego, ropnia wątroby lub ostrej zakrzepicy żyły wrotnej;
  • Aktualne umieszczenie na liście przeszczepów wątroby z przewidywanym przeszczepem wątroby w trakcie badania lub aktualny wynik Model for End-stage Liver Disease (MELD) ≥15;
  • Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >5 × górna granica normy podczas badania przesiewowego lub w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Przewiduje otrzymywanie antagonisty opioidów (np. naloksonu, naltreksonu) lub mieszaniny agonisty-antagonisty opioidów (np. buprenorfiny, nalbufiny) od rozpoczęcia badań przesiewowych do końca Okresu leczenia;
  • Nowe lub zmiana leczenia lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami (doustnymi, dożylnymi lub miejscowymi), opioidami, gabapentyną, pregabaliną, cholestyraminą, ryfampicyną lub fibratami w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Doustna tabletka placebo podawana dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Doustne placebo podawane dwa razy dziennie
Aktywny komparator: CR845 1,0 mg
Doustna tabletka CR845 1,0 mg podawana dwa razy dziennie
Lek: CR845 1,0 mg
Doustnie CR845 1,0 mg podawane dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Difelikefalin
  • CR845

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 w odniesieniu do tygodniowej średniej dziennego wyniku 24-godzinnej najgorszej intensywności świądu w numerycznej skali oceny (WI-NRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Intensywność świądu będzie mierzona za pomocą skali NRS używanej do wskazania intensywności najgorszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” ".
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia związanej ze świądem oceniana na podstawie zmiany całkowitej punktacji w Skali Skindex-10 od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala Skindex-10 jest wielowymiarowym kwestionariuszem oceniającym jakość życia związaną ze świądem w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania obejmują 3 domeny: chorobę, nastrój/niepokój emocjonalny oraz dziedzinę funkcjonowania społecznego. Niższy wynik całkowity oznacza lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Poprawa jakości życia związanej ze świądem, oceniana na podstawie zmiany wyniku w 5-D Skali świądu od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
5-D Itch Scale to wielowymiarowy kwestionariusz, który ocenia jakość życia związaną ze swędzeniem w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pytania obejmują pięć wymiarów świądu, w tym stopień, czas trwania swędzenia/dzień, kierunek (poprawa/pogorszenie), niepełnosprawność (wpływ na czynności takie jak praca) oraz rozmieszczenie świądu na ciele. Niższy wynik całkowity oznacza lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmniejszenie intensywności świądu oceniane na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiła poprawa o ≥3 punkty względem wartości wyjściowej w odniesieniu do średniej tygodniowej dziennej 24-godzinnej punktacji WI-NRS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Intensywność świądu będzie mierzona za pomocą NRS stosowanego do wskazania intensywności najgorszego świądu w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd ".
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR845-210401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj