Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan CR845:n (difelikefaliinin) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti (PBC) ja kohtalainen tai vaikea kutina

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Cara Therapeutics, Inc.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan CR845:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti (PBC) ja kohtalainen tai vaikea kutina

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahdesti päivässä (BID) suun kautta otettavan 1,0 mg:n CR845:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kutina. Tutkimus sisältää 16 viikon hoitojakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu seulontakäynnistä, 7 päivän käynnistysjaksosta, 16 viikon hoitojaksosta ja seurantakäynnistä (noin 7-10 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen). Tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

Seulontakäynti tehdään 7–28 päivää ennen satunnaistamista kelpoisuuden arvioimiseksi.

Hoitojakson päivä 1 määritellään päiväksi, jolloin ensimmäinen tutkimuslääkeannos annetaan. Jos potilaat täyttävät edelleen kaikki sisällyttämiskriteerit ja ei poissulkemiskriteerit 7 päivän sisäänajojakson lopussa, heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko lumelääkettä tai CR845-tabletteja annoksella 1,0 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 16 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Cara Therapeutics Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Cara Therapeutics Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Vahvistettu PBC-diagnoosi;
  • Jos käytät tällä hetkellä ursodeoksikoolihappoa (UDCA), sinun tulee olla vakaalla annoksella > 12 viikkoa ennen seulontaa ja suunnitella UDCA:n ottamista koko tutkimuksen ajan.
  • Jos olet aiemmin käyttänyt UDCA:ta, sen käyttö olisi pitänyt lopettaa > 12 viikkoa ennen seulontaa;
  • Omat ilmoitukset, jotka kokevat päivittäistä tai lähes päivittäistä kutinaa seulontaa edeltävän kuukauden aikana;
  • Ennen satunnaistamista hänellä on keskimääräinen lähtötason WI-NRS-pistemäärä, joka osoittaa kohtalaista tai vaikeaa kutinaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Child-Pugh-luokan C dekompensoitu kirroosi seulonnassa;
  • Kutina, joka johtuu sapen tukkeutumisesta;
  • Maksasolukarsinooman, maksan paiseen tai akuutin porttilaskimotromboosin historia tai olemassaolo;
  • Tämänhetkinen sijoittuminen maksansiirtoluetteloon, jossa oletetaan maksansiirtoa tutkimuksen aikana, tai nykyinen loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä ≥15;
  • alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 5 x normaalin yläraja seulonnassa tai 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Odottaa saavansa opioidiantagonistia (esim. naloksonia, naltreksonia) tai opioidisekoitetta agonistiantagonistia (esim. buprenorfiinia, nalbufiinia) seulonnan alusta hoitojakson loppuun asti;
  • Uusi hoito tai sen muuttaminen antihistamiineilla ja kortikosteroideilla (suun kautta, suonensisäisesti tai paikallisesti), opioideilla, gabapentiinillä, pregabaliinilla, kolestyramiinilla, rifampisiinilla tai fibraateilla 14 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava lumetabletti kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava plasebo kahdesti päivässä
Active Comparator: CR845 1,0 mg
Suun kautta otettava CR845 1,0 mg tabletti kahdesti päivässä
Lääke: CR845 1,0 mg
Suun kautta otettava CR845 1,0 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Difelikefalin
  • CR845

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikkoon 16 päivittäisen 24 tunnin pahimman kutinaintensiteetin numeerisen arviointiasteikon (WI-NRS) viikoittaisen keskiarvon suhteen.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Kutinauksen voimakkuus mitataan NRS:llä, jota käytetään osoittamaan pahimman kutinan voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä numeerista 0-10 luokitusasteikkoa, jossa "0" tarkoittaa "ei kutinaa" ja "10" tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". ".
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutinaan liittyvän elämänlaadun paraneminen mitattuna Skindex-10-asteikon kokonaispistemäärän muutoksella lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Skindex-10 Scale on moniulotteinen kyselylomake, joka arvioi kutinaan liittyvää elämänlaatua kuluneen viikon aikana. Kysymykset kattavat kolme aluetta: sairaus, mieliala/emotionaalinen ahdistus ja sosiaalinen toiminta-alue. Alempi kokonaispistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 16
Kutinaan liittyvän elämänlaadun paraneminen mitattuna muutoksella lähtötasosta viikkoon 16 5-D Itch Scale -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
5-D Itch Scale on moniulotteinen kyselylomake, joka arvioi kutinaan liittyvää elämänlaatua viimeisen 2 viikon aikana. Kysymykset kattavat viisi kutinan ulottuvuutta, mukaan lukien kutinan aste, kesto/päivä, suunta (parantuminen/paheneminen), vammaisuus (vaikutus toimintoihin, kuten työhön) ja kutinan jakautuminen kehoon. Alempi kokonaispistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 16
Kutinan voimakkuuden väheneminen arvioituna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttivat parannusta lähtötasosta ≥3 pistettä suhteessa päivittäisen 24 tunnin WI-NRS-pisteen viikoittaiseen keskiarvoon viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Kutinauksen voimakkuus mitataan NRS:llä, jota käytetään osoittamaan pahimman kutinan voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä numeerista 0-10 luokitusasteikkoa, jossa "0" tarkoittaa "ei kutinaa" ja "10" tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". ".
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cara Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR845-210401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolestaattinen kutina

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa