Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral CR845 (Difelikefalin) hos patienter med primær biliær kolangitis (PBC) og moderat til svær kløe

28. juni 2023 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral CR845 hos patienter med primær biliær kolangitis (PBC) og moderat til svær kløe

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral CR845 1,0 mg to gange dagligt (BID) hos patienter med PBC med moderat til svær kløe. Undersøgelsen omfatter en 16-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af et screeningsbesøg, en 7-dages indkøringsperiode, en 16-ugers behandlingsperiode og et opfølgningsbesøg (ca. 7-10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). Informeret samtykke vil blive indhentet inden udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.

Screeningsbesøget finder sted inden for 7 til 28 dage før randomisering for at vurdere berettigelse.

Dag 1 i behandlingsperioden vil blive defineret som dagen for administration af den første dosis af forsøgslægemidlet. Hvis patienterne fortsat opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier ved slutningen af ​​den 7-dages indkøringsperiode, vil de blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten placebo- eller CR845-tabletter i en dosis på 1,0 mg oralt BID for 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Cara Therapeutics Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal en patient opfylde følgende kriterier:

  • Bekræftet diagnose af PBC;
  • Hvis du i øjeblikket tager ursodeoxycholsyre (UDCA), skal du have en stabil dosis i >12 uger før screening og planlægge at fortsætte med at tage UDCA gennem hele undersøgelsen;
  • Hvis du tidligere har taget UDCA, burde du have ophørt med at bruge det >12 uger før screening;
  • Selvrapporter, der oplever daglig eller næsten daglig kløe i løbet af måneden før screening;
  • Før randomisering har en gennemsnitlig baseline WI-NRS-score, der indikerer moderat til svær pruritus.

Nøgleekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Tilstedeværelse af Child-Pugh klasse C dekompenseret cirrhose ved screening;
  • Kløe sekundært til galdevejsobstruktion;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom, hepatisk absces eller akut portalvenetrombose;
  • Aktuel placering på levertransplantationsliste med forventet levertransplantation i løbet af undersøgelsen eller nuværende Model for End-stage Liver Disease (MELD) score ≥15;
  • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >5 × øvre normalgrænse ved screening eller inden for 2 måneder før screening;
  • Forventer at modtage en opioidantagonist (f.eks. naloxon, naltrexon) eller opioidblandet agonist-antagonist (f.eks. buprenorphin, nalbufin) fra starten af ​​screeningen til slutningen af ​​behandlingsperioden;
  • Ny eller ændret behandling med antihistaminer og kortikosteroider (orale, intravenøse eller topiske), opioider, gabapentin, pregabalin, cholestyramin, rifampicin eller fibrater inden for 14 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral placebotablet indgivet to gange dagligt
Medicin: Placebo
Oral placebo indgivet to gange dagligt
Aktiv komparator: CR845 1,0 mg
Oral CR845 1,0 mg tablet indgivet to gange dagligt
Medicin: CR845 1,0 mg
Oral CR845 1,0 mg indgivet to gange dagligt
Andre navne:
  • Difelikefalin
  • CR845

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 16 med hensyn til det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers Worst Itching Intensity Numeric Rating Scale (WI-NRS) score.
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Intensiteten af ​​kløe vil blive målt ved hjælp af en NRS, der bruges til at angive intensiteten af ​​den værste kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer "ingen kløe" og "10" repræsenterer "værst tænkelige kløe" ".
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i kløerelateret livskvalitet vurderet ved ændringen fra baseline til uge 16 i total Skindex-10 Scale-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Skindex-10-skalaen er et multidimensionelt spørgeskema, som vurderer kløerelateret livskvalitet i løbet af den seneste uge. Spørgsmålene dækker 3 domæner: sygdom, humør/følelsesmæssig nød og socialt fungerende domæne. En lavere samlet score repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​16
Forbedring i kløerelateret livskvalitet vurderet ved ændringen fra baseline til uge 16 i 5-D Itch Scale-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
5-D Itch Scale er et multidimensionelt spørgeskema, som vurderer kløerelateret livskvalitet over de sidste 2 uger. Spørgsmålene dækker fem dimensioner af kløe, herunder grad, varighed af kløe/dag, retning (forbedring/forværring), handicap (påvirkning af aktiviteter såsom arbejde) og kropsfordeling af kløe. En lavere samlet score repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​16
Reduktion af kløeintensitet vurderet ud fra andelen af ​​patienter, der opnår en forbedring fra baseline ≥3 point i forhold til det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers WI-NRS-score i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Intensiteten af ​​kløe vil blive målt ved hjælp af en NRS, der bruges til at angive intensiteten af ​​den værste kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer "ingen kløe" og "10" repræsenterer "værst tænkelige kløe" ".
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR845-210401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolestatisk kløe

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner