Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av oral CR845 (Difelikefalin) hos patienter med primär biliär kolangit (PBC) och måttlig till svår klåda

Viktiga inkluderingskriterier:

För att vara berättigad till inkludering i studien måste en patient uppfylla följande kriterier:

• Bekräftad diagnos av PBC;
• Om du för närvarande tar ursodeoxicholsyra (UDCA), bör du ha en stabil dos i >12 veckor före screening och planera att fortsätta att ta UDCA under hela studien;
• Om du tidigare tagit UDCA, borde du ha avbrutit användningen av det >12 veckor före screening;
• Självrapporter som upplever daglig eller nästan daglig klåda under månaden före screening;
• Före randomisering har ett genomsnittligt WI-NRS-värde vid baslinjen som tyder på måttlig till svår klåda.

Viktiga uteslutningskriterier:

En patient kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier uppfylls:

• Närvaro av Child-Pugh klass C dekompenserad cirros vid screening;
• Klåda sekundärt till gallvägsobstruktion;
• Historik eller närvaro av hepatocellulärt karcinom, leverböld eller akut portalventrombos;
• Aktuell placering på levertransplantationslista med förväntad levertransplantation under studiens gång eller nuvarande modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) poäng ≥15;
• Alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas >5 × övre normalgräns vid screening eller inom 2 månader före screening;
• Förutser att få en opioidantagonist (t.ex. naloxon, naltrexon) eller opioidblandad agonist-antagonist (t.ex. buprenorfin, nalbufin) från början av screening till slutet av behandlingsperioden;
• Ny eller ändrad behandling med antihistaminer och kortikosteroider (orala, intravenösa eller topikala), opioider, gabapentin, pregabalin, kolestyramin, rifampicin eller fibrater inom 14 dagar före screening.