Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral CR845 (Difelikefalin) hos pasienter med primær biliær kolangitt (PBC) og moderat til alvorlig pruritus

28. juni 2023 oppdatert av: Cara Therapeutics, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral CR845 hos pasienter med primær biliær kolangitt (PBC) og moderat til alvorlig pruritus

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to ganger daglig (BID) oral CR845 1,0 mg hos pasienter med PBC med moderat til alvorlig pruritus. Studien inkluderer en 16-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av et screeningbesøk, en 7-dagers innkjøringsperiode, en 16-ukers behandlingsperiode og et oppfølgingsbesøk (omtrent 7-10 dager etter siste dose av studiemedikamentet). Informert samtykke vil bli innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.

Screeningbesøket vil finne sted innen 7 til 28 dager før randomisering for å vurdere kvalifisering.

Dag 1 i behandlingsperioden vil bli definert som dagen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet. Hvis pasienter fortsetter å oppfylle alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier ved slutten av den 7-dagers innkjøringsperioden, vil de randomiseres i et 1:1-forhold for å motta enten placebo- eller CR845-tabletter i en dose på 1,0 mg oralt to ganger daglig for 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Cara Therapeutics Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i studien, må en pasient oppfylle følgende kriterier:

  • Bekreftet diagnose av PBC;
  • Hvis du bruker ursodeoksykolsyre (UDCA), bør du ha stabil dose i >12 uker før screening og planlegge å fortsette å ta UDCA gjennom hele studien;
  • Hvis du tidligere har tatt UDCA, bør du ha sluttet å bruke det >12 uker før screening;
  • Selvrapporter som opplever daglig eller nesten daglig kløe i løpet av måneden før screening;
  • Før randomisering har en gjennomsnittlig baseline WI-NRS-score som indikerer moderat til alvorlig pruritus.

Nøkkelekskluderingskriterier:

En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Tilstedeværelse av Child-Pugh klasse C dekompensert cirrhose ved screening;
  • Kløe sekundært til biliær obstruksjon;
  • Anamnese eller tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom, leverabscess eller akutt portalvenetrombose;
  • Nåværende plassering på levertransplantasjonsliste med forventet levertransplantasjon i løpet av studien eller gjeldende modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score ≥15;
  • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >5 × øvre normalgrense ved screening eller innen 2 måneder før screening;
  • Forventer å få en opioidantagonist (f.eks. nalokson, naltrekson) eller opioidblandet agonist-antagonist (f.eks. buprenorfin, nalbufin) fra starten av screeningen til slutten av behandlingsperioden;
  • Ny eller endring av behandling med antihistaminer og kortikosteroider (orale, intravenøse eller topiske), opioider, gabapentin, pregabalin, kolestyramin, rifampicin eller fibrater innen 14 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral placebotablett administrert to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Oral placebo administrert to ganger daglig
Aktiv komparator: CR845 1,0 mg
Oral CR845 1,0 mg tablett administrert to ganger daglig
Legemiddel: CR845 1,0 mg
Oral CR845 1,0 mg administrert to ganger daglig
Andre navn:
  • Difelikefalin
  • CR845

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 16 med hensyn til det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers numeriske vurderingsskalaen (WI-NRS) for verste kløeintensitet.
Tidsramme: Baseline, uke 16
Intensiteten av kløe vil bli målt ved hjelp av en NRS som brukes til å indikere intensiteten av den verste kløen de siste 24 timene ved å bruke en numerisk rangeringsskala fra 0 til 10, der "0" representerer "ingen kløe" og "10" representerer "verst tenkelig kløe" ".
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i kløerelatert livskvalitet vurdert ved endringen fra baseline til uke 16 i total Skindex-10 Scale-score
Tidsramme: Baseline, uke 16
Skindex-10-skalaen er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer kløerelatert livskvalitet den siste uken. Spørsmålene dekker 3 domener: sykdom, humør/emosjonelle plager og sosialt fungerende domene. Lavere totalscore representerer bedre livskvalitet.
Baseline, uke 16
Forbedring i kløerelatert livskvalitet vurdert ved endringen fra baseline til uke 16 i 5-D Itch Scale-score
Tidsramme: Baseline, uke 16
5-D Itch Scale er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer kløerelatert livskvalitet de siste 2 ukene. Spørsmålene dekker fem dimensjoner av kløe inkludert grad, varighet av kløe/dag, retning (forbedring/forverring), funksjonshemming (påvirkning på aktiviteter som arbeid), og kroppsfordeling av kløe. Lavere totalscore representerer bedre livskvalitet.
Baseline, uke 16
Reduksjon av kløeintensitet vurdert av andelen pasienter som oppnår en forbedring fra baseline ≥3 poeng i forhold til det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers WI-NRS-skåren ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Intensiteten av kløe vil bli målt ved hjelp av en NRS som brukes til å indikere intensiteten av den verste kløen de siste 24 timene ved å bruke en numerisk rangeringsskala fra 0 til 10, der "0" representerer "ingen kløe" og "10" representerer "verst tenkelig kløe" ".
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR845-210401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolestatisk kløe

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere