评估口服 CR845（Difelikefalin）治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 和中度至重度瘙痒患者的安全性和有效性的研究
2023年6月28日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估口服 CR845 治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 和中度至重度瘙痒症患者的安全性和有效性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每天两次 (BID) 口服 CR845 1.0 mg 治疗伴有中度至重度瘙痒的 PBC 患者的安全性和有效性。
该研究包括 16 周的治疗期。
研究概览
详细说明
该研究将包括筛选访视、7 天磨合期、16 周治疗期和随访访视（研究药物末次给药后约 7-10 天）。 在执行任何特定于研究的程序之前，将获得知情同意。
筛选访视将在随机化前 7 至 28 天内进行，以评估资格。
治疗期的第 1 天将定义为研究药物首次给药的日期。 如果患者在 7 天磨合期结束时继续满足所有入选标准且无排除标准，他们将以 1:1 的比例随机接受安慰剂或 CR845 片剂，剂量为 1.0 mg，口服 BID，持续时间为16周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Coronado、California、美国、92118
- Cara Therapeutics Study Site
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Rialto、California、美国、92377
- Cara Therapeutics Study Site
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San Francisco、California、美国、94114
- Cara Therapeutics Study Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Cara Therapeutics Study Site
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Plantation、Florida、美国、33322
- Cara Therapeutics Study Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Cara Therapeutics Study Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Cara Therapeutics Study Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
- Cara Therapeutics Study Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- Cara Therapeutics Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
要符合纳入研究的资格，患者必须满足以下标准：
- PBC确诊；
- 如果目前正在服用熊去氧胆酸 (UDCA)，则应在筛选前服用稳定剂量 >12 周，并计划在整个研究期间继续服用 UDCA；
- 如果以前服用过 UDCA，应该在筛选前 12 周以上停止使用；
- 自我报告在筛选前的一个月内每天或几乎每天都感到瘙痒；
- 在随机化之前具有指示中度至重度瘙痒的平均基线 WI-NRS 评分。
关键排除标准：
如果满足以下任何标准，患者将被排除在研究之外：
- 筛选时存在 Child-Pugh C 级失代偿性肝硬化；
- 继发于胆道梗阻的瘙痒；
- 肝细胞癌、肝脓肿或急性门静脉血栓形成的病史或存在；
- 目前在研究过程中预期进行肝移植的肝移植名单或当前终末期肝病模型 (MELD) 评分≥15；
- 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶在筛选时或筛选前 2 个月内 >5 倍正常值上限；
- 预期从筛选开始到治疗期结束接受阿片类拮抗剂（例如，纳洛酮、纳曲酮）或阿片类混合激动剂-拮抗剂（例如，丁丙诺啡、纳布啡）；
- 筛选前 14 天内使用抗组胺药和皮质类固醇（口服、静脉内或局部）、阿片类药物、加巴喷丁、普瑞巴林、考来烯胺、利福平或贝特类药物的新治疗或变更治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每日两次口服安慰剂片剂
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每天两次口服安慰剂
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有源比较器：CR845 1.0毫克
每天两次口服 CR845 1.0 mg 片剂
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口服 CR845 1.0 mg，每日两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关于每日 24 小时最严重瘙痒强度数字评定量表 (WI-NRS) 评分的每周平均值从基线到第 16 周的变化。
大体时间：基线，第 16 周
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将使用 NRS 测量瘙痒强度，该 NRS 使用 0 到 10 数字等级量表指示过去 24 小时内最严重的瘙痒强度，其中“0”代表“不痒”，“10”代表“可以想象到的最严重的瘙痒” ”。
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基线，第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Skindex-10 量表总分从基线到第 16 周的变化来评估与瘙痒相关的生活质量的改善
大体时间：基线，第 16 周
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Skindex-10 量表是一种多维问卷，用于评估过去一周与瘙痒相关的生活质量。
这些问题涵盖 3 个领域：疾病、情绪/情绪困扰和社会功能领域。
总分越低代表生活质量越好。
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基线，第 16 周
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通过 5-D 瘙痒量表评分从基线到第 16 周的变化来评估与瘙痒相关的生活质量的改善
大体时间：基线，第 16 周
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5-D 瘙痒量表是一种多维问卷，用于评估过去 2 周内与瘙痒相关的生活质量。
这些问题涵盖瘙痒的五个维度，包括程度、瘙痒持续时间/天、方向（改善/恶化）、残疾（对工作等活动的影响）和瘙痒的身体分布。
总分越低代表生活质量越好。
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基线，第 16 周
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根据第 16 周每日 24 小时 WI-NRS 评分每周平均值从基线改善 ≥ 3 分的患者比例评估的瘙痒强度降低
大体时间：第 16 周
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将使用 NRS 测量瘙痒强度，该 NRS 使用 0 到 10 数字等级量表指示过去 24 小时内最严重的瘙痒强度，其中“0”代表“不痒”，“10”代表“可以想象到的最严重的瘙痒” ”。
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第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Frédérique Menzaghi, PhD、Cara Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月25日
初级完成 (实际的)
2022年6月29日
研究完成 (实际的)
2022年6月29日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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