Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního CR845 (Difelikefalin) u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) a středně těžkým až těžkým pruritem
28. června 2023 aktualizováno: Cara Therapeutics, Inc.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního CR845 u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) a středně těžkým až těžkým pruritem
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního CR845 1,0 mg dvakrát denně (BID) u pacientů s PBC se středně těžkým až těžkým pruritem.
Studie zahrnuje 16týdenní léčebné období.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se bude skládat ze screeningové návštěvy, 7denního zaváděcího období, 16týdenního léčebného období a následné návštěvy (přibližně 7-10 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii bude získán informovaný souhlas.
Screeningová návštěva se uskuteční během 7 až 28 dnů před randomizací za účelem posouzení způsobilosti.
Den 1 léčebného období bude definován jako den podání první dávky studovaného léčiva. Pokud budou pacienti na konci 7denního období zařazování i nadále splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď placebo, nebo tablety CR845 v dávce 1,0 mg perorálně dvakrát denně. 16 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Cara Therapeutics Study Site
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94114
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:
- Potvrzená diagnóza PBC;
- Pokud v současné době užíváte kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA), měli byste být na stabilní dávce po dobu > 12 týdnů před screeningem a plánovat pokračování v užívání UDCA po celou dobu studie;
- Pokud dříve užívali UDCA, měli byste jeho užívání přerušit > 12 týdnů před screeningem;
- Self-reporting pociťující každodenní nebo téměř každodenní svědění během měsíce před screeningem;
- Před randomizací má průměrné výchozí skóre WI-NRS indikující středně těžké až těžké svědění.
Klíčová kritéria vyloučení:
Pacient bude ze studie vyloučen, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:
- Přítomnost dekompenzované cirhózy Child-Pugh třídy C při screeningu;
- Svědění sekundární k obstrukci žlučových cest;
- Anamnéza nebo přítomnost hepatocelulárního karcinomu, jaterního abscesu nebo akutní trombózy portální žíly;
- Současné umístění na seznamu transplantací jater s předpokládanou transplantací jater v průběhu studie nebo aktuální skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) ≥15;
- alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >5 × horní hranice normy při screeningu nebo během 2 měsíců před screeningem;
- Předpokládá příjem opioidního antagonisty (např. naloxon, naltrexon) nebo smíšeného opioidního agonisty-antagonisty (např. buprenorfin, nalbufin) od začátku screeningu do konce léčebného období;
- Nová nebo změna léčby antihistaminiky a kortikosteroidy (perorálními, intravenózními nebo lokálními), opioidy, gabapentinem, pregabalinem, cholestyraminem, rifampicinem nebo fibráty během 14 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo tableta podávaná dvakrát denně
|
Perorální placebo podávané dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: CR845 1,0 mg
Perorální tableta CR845 1,0 mg podávaná dvakrát denně
|
Perorálně CR845 1,0 mg podávaný dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu do 16. týdne s ohledem na týdenní průměr denního 24hodinového skóre numerické hodnotící stupnice nejhorší intenzity svědění (WI-NRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Intenzita svědění bude měřena pomocí NRS používaného k označení intenzity nejhoršího svědění za posledních 24 hodin pomocí číselné stupnice 0 až 10, kde „0“ představuje „žádné svědění“ a „10“ představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit. ".
|
Výchozí stav, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života související se svěděním hodnocené změnou celkového skóre Skindex-10 od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Škála Skindex-10 je vícerozměrný dotazník, který hodnotí kvalitu života související se svěděním za poslední týden.
Otázky pokrývají 3 oblasti: nemoc, nálada/emocionální tíseň a oblast sociálního fungování.
Nižší celkové skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Zlepšení kvality života související se svěděním hodnocené změnou od výchozí hodnoty do 16. týdne v 5D skóre svědění
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
5-D Stupnice svědění je vícerozměrný dotazník, který hodnotí kvalitu života související se svěděním za poslední 2 týdny.
Otázky pokrývají pět dimenzí svědění včetně stupně, trvání svědění/den, směru (zlepšení/zhoršení), postižení (dopad na činnosti, jako je práce) a rozložení svědění po těle.
Nižší celkové skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Snížení intenzity svědění hodnocené podílem pacientů, kteří dosáhli zlepšení oproti výchozí hodnotě ≥ 3 body s ohledem na týdenní průměr denního 24hodinového skóre WI-NRS v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Intenzita svědění bude měřena pomocí NRS používaného k označení intenzity nejhoršího svědění za posledních 24 hodin pomocí číselné stupnice 0 až 10, kde „0“ představuje „žádné svědění“ a „10“ představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit. ".
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR845-210401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .