原発性胆汁性胆管炎（PBC）および中等度から重度の掻痒症患者における経口 CR845（ディフェリケファリン）の安全性と有効性を評価する研究
2023年6月28日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
原発性胆汁性胆管炎 (PBC) および中等度から重度のそう痒症患者における経口 CR845 の安全性と有効性を評価するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験
これは、中等度から重度の掻痒症を伴う PBC 患者における 1 日 2 回 (BID) 経口 CR845 1.0 mg の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究には、16週間の治療期間が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング訪問、7日間の導入期間、16週間の治療期間、およびフォローアップ訪問（治験薬の最終投与から約7〜10日後）で構成されます。 インフォームドコンセントは、研究固有の手順を実行する前に取得されます。
スクリーニング訪問は、適格性を評価するための無作為化の 7 ～ 28 日以内に行われます。
治療期間の 1 日目は、治験薬の初回投与日と定義されます。 患者が 7 日間の慣らし期間の終了時にすべての包含基準と除外基準を満たし続けている場合、患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、1.0 mg 経口 BID の用量でプラセボまたは CR845 錠剤のいずれかを受け取ります。 16週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Cara Therapeutics Study Site
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Cara Therapeutics Study Site
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Cara Therapeutics Study Site
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-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- Cara Therapeutics Study Site
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
研究への参加資格を得るには、患者は次の基準を満たさなければなりません。
- -PBCの確定診断;
- 現在ウルソデオキシコール酸（UDCA）を服用している場合は、スクリーニング前に12週間以上安定した用量を使用し、調査全体でUDCAの服用を継続する予定です。
- 以前に UDCA を服用していた場合、スクリーニングの 12 週間以上前にその使用を中止している必要があります。
- スクリーニング前の月に、毎日またはほぼ毎日そう痒を経験していると自己報告する;
- 無作為化の前に、中等度から重度の掻痒を示す平均ベースライン WI-NRS スコアがあります。
主な除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は研究から除外されます。
- -スクリーニング時のChild-PughクラスC非代償性肝硬変の存在;
- 胆道閉塞に続発するかゆみ;
- -肝細胞癌、肝膿瘍、または急性門脈血栓症の病歴または存在;
- -研究の過程で予想される肝移植を伴う肝移植リストへの現在の配置、または末期肝疾患の現在のモデル（MELD）スコア≥15;
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、スクリーニング時またはスクリーニング前の2か月以内に正常値の上限の5倍を超えます。
- -オピオイドアンタゴニスト（例、ナロキソン、ナルトレキソン）またはオピオイド混合アゴニスト - アンタゴニスト（例、ブプレノルフィン、ナルブフィン）を受け取ることが予想される スクリーニングの開始から治療期間の終わりまで;
- -抗ヒスタミン薬およびコルチコステロイド（経口、静脈内、または局所）、オピオイド、ガバペンチン、プレガバリン、コレスチラミン、リファンピシンまたはフィブラートによる治療の新規または変更 スクリーニング前の14日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボ錠剤を 1 日 2 回投与
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経口プラセボを 1 日 2 回投与
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アクティブコンパレータ：CR845 1.0mg
経口 CR845 1.0 mg 錠を 1 日 2 回投与
|
経口 CR845 1.0 mg を 1 日 2 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の 24 時間の最悪かゆみ強度数値評価尺度 (WI-NRS) スコアの週平均に関して、ベースラインから 16 週までの変化。
時間枠：ベースライン、16週目
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かゆみの強さは、「0」が「かゆみなし」を表し、「10」が「想像できる最悪のかゆみ」を表す0から10の数値評価スケールを使用して、過去24時間の最悪のかゆみの強さを示すために使用されるNRSを使用して測定されます。 "。
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ベースライン、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 16 週目までの Skindex-10 スケールの合計スコアの変化によって評価される、かゆみに関連する生活の質の改善
時間枠：ベースライン、16週目
|
Skindex-10 スケールは、過去 1 週間のかゆみに関連する生活の質を評価する多面的なアンケートです。
質問は、疾患、気分/感情的苦痛、および社会的機能の 3 つの領域をカバーしています。
合計スコアが低いほど、生活の質が高いことを表します。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから 16 週目までの 5-D Itch Scale スコアの変化によって評価される、かゆみに関連する QOL の改善
時間枠：ベースライン、16週目
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5-D Itch Scale は、過去 2 週間のかゆみに関連する生活の質を評価する多次元アンケートです。
質問は、程度、かゆみの持続時間/日、方向 (改善/悪化)、障害 (仕事などの活動への影響)、およびかゆみの身体分布を含む、かゆみの 5 つの側面をカバーしています。
合計スコアが低いほど、生活の質が高いことを表します。
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ベースライン、16週目
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16 週目の毎日の 24 時間 WI-NRS スコアの週平均に関して、ベースラインから 3 ポイント以上の改善を達成した患者の割合によって評価されるかゆみの強さの軽減
時間枠：16週目
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かゆみの強さは、「0」が「かゆみなし」を表し、「10」が「想像できる最悪のかゆみ」を表す0から10の数値評価スケールを使用して、過去24時間の最悪のかゆみの強さを示すために使用されるNRSを使用して測定されます。 "。
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Frédérique Menzaghi, PhD、Cara Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月25日
一次修了 (実際)
2022年6月29日
研究の完了 (実際)
2022年6月29日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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