Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do CR845 oral (difelikefalin) em pacientes com colangite biliar primária (PBC) e prurido moderado a grave
28 de junho de 2023 atualizado por: Cara Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do CR845 oral em pacientes com colangite biliar primária (PBC) e prurido moderado a grave
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de CR845 oral duas vezes ao dia (BID) 1,0 mg em pacientes com CBP com prurido moderado a grave.
O estudo inclui um período de tratamento de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em uma visita de triagem, um período inicial de 7 dias, um período de tratamento de 16 semanas e uma visita de acompanhamento (aproximadamente 7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo). O consentimento informado será obtido antes de realizar quaisquer procedimentos específicos do estudo.
A visita de triagem ocorrerá dentro de 7 a 28 dias antes da randomização para avaliar a elegibilidade.
O Dia 1 do Período de Tratamento será definido como o dia da administração da primeira dose do medicamento em estudo. Se os pacientes continuarem a atender a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão no final do período inicial de 7 dias, eles serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber placebo ou comprimidos CR845 na dose de 1,0 mg por via oral BID para 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Cara Therapeutics Study Site
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Cara Therapeutics Study Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Cara Therapeutics Study Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Cara Therapeutics Study Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Cara Therapeutics Study Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Cara Therapeutics Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cara Therapeutics Study Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Cara Therapeutics Study Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Cara Therapeutics Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Para ser elegível para inclusão no estudo, um paciente deve atender aos seguintes critérios:
- Diagnóstico confirmado de CBP;
- Se estiver tomando ácido ursodesoxicólico (UDCA), deve estar em dose estável por > 12 semanas antes da triagem e planejar continuar a tomar UDCA durante o estudo;
- Se estiver tomando UDCA anteriormente, deve ter descontinuado seu uso >12 semanas antes da triagem;
- Autorrelatos experimentando prurido diário ou quase diário durante o mês anterior à triagem;
- Antes da randomização tem uma pontuação WI-NRS média de linha de base indicativa de prurido moderado a grave.
Principais Critérios de Exclusão:
Um paciente será excluído do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Presença de cirrose descompensada Child-Pugh Classe C na triagem;
- Coceira secundária à obstrução biliar;
- História ou presença de carcinoma hepatocelular, abscesso hepático ou trombose aguda da veia porta;
- Colocação atual na lista de transplante de fígado com transplante de fígado antecipado durante o curso do estudo ou pontuação atual do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) ≥15;
- Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 5 × limite superior do normal na triagem, ou dentro de 2 meses antes da triagem;
- Antecipa o recebimento de um antagonista opioide (por exemplo, naloxona, naltrexona) ou agonista-antagonista misto de opioides (por exemplo, buprenorfina, nalbufina) desde o início da triagem até o final do Período de Tratamento;
- Novo ou mudança de tratamento com anti-histamínicos e corticosteróides (orais, intravenosos ou tópicos), opioides, gabapentina, pregabalina, colestiramina, rifampicina ou fibratos nos 14 dias anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo oral administrado duas vezes ao dia
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Placebo oral administrado duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: CR845 1,0 mg
Oral CR845 1,0 mg comprimido administrado duas vezes ao dia
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CR845 oral 1,0 mg administrado duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a Semana 16 em relação à média semanal da pontuação diária da Escala Numérica de Pior Intensidade de Coceira de 24 horas (WI-NRS).
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A intensidade da coceira será medida usando um NRS usado para indicar a intensidade da pior coceira nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde "0" representa "sem coceira" e "10" representa "pior coceira imaginável ".
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Linha de base, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na qualidade de vida relacionada à coceira, conforme avaliado pela mudança desde o início até a semana 16 na pontuação total da escala Skindex-10
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A Escala Skindex-10 é um questionário multidimensional que avalia a qualidade de vida relacionada à coceira na última semana.
As perguntas abrangem 3 domínios: doença, humor/distúrbio emocional e domínio do funcionamento social.
Uma pontuação total mais baixa representa melhor qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 16
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Melhoria na qualidade de vida relacionada à coceira, conforme avaliado pela mudança da linha de base para a Semana 16 na pontuação da Escala de Coceira 5-D
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A Escala de Coceira 5-D é um questionário multidimensional que avalia a qualidade de vida relacionada à coceira nas últimas 2 semanas.
As perguntas abrangem cinco dimensões da coceira, incluindo grau, duração da coceira/dia, direção (melhora/piora), incapacidade (impacto em atividades como o trabalho) e distribuição corporal da coceira.
Uma pontuação total mais baixa representa melhor qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 16
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Redução da intensidade da coceira avaliada pela proporção de pacientes que alcançaram uma melhora da linha de base ≥3 pontos em relação à média semanal da pontuação WI-NRS diária de 24 horas na Semana 16
Prazo: Semana 16
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A intensidade da coceira será medida usando um NRS usado para indicar a intensidade da pior coceira nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde "0" representa "sem coceira" e "10" representa "pior coceira imaginável ".
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR845-210401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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