La correlación e intervención de la flora intestinal y la fragilidad en el anciano
8 de enero de 2020 actualizado por: Wang Xiaoming-1, Xijing Hospital
El objetivo del estudio es evaluar la mejora y la correlación de la fibra dietética soluble (prebióticos) en la fragilidad de las personas mayores mediante un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 100 controles sanos, 100 pre-fragilidad y 100 ancianos fragilidad.
los controles sanos no recibirán intervención.
La prefragilidad se asignará al azar en una proporción de 1:1 para recibir prebióticos (inulina) o placebo (maltodextrina) .
El grado de mejoría y la correlación en la fragilidad se evaluarán tres meses después. Del mismo modo, la fragilidad también se aleatorizará en una proporción de 1:1 para recibir prebióticos (inulina) o placebo (maltodextrina).
El grado de mejoría y correlación en fragilidad se evaluará tres meses después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años;
- Puede levantarse de una silla y caminar 6 metros.
- Claramente consciente, capaz de leer o usar palabras para expresarse y comunicarse sin dificultad
- Estar de acuerdo y aceptar el plan de estudios
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria aguda y crónica del intestino dentro de los 3 meses.
- Uso de antibióticos, probióticos, prebióticos o sintéticos, laxantes o medicamentos para la diarrea, inhibidores de la bomba de protones o medicamentos para la motilidad gástrica dentro de 1 mes
- Demencia
- enfermedad mental o ceguera
- infección aguda
- cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: experimental: Inulina
Inulina 15 gramos después de la disolución por vía oral, todas las mañanas durante tres meses.
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Inulina 15 gramos después de la disolución por vía oral, todas las mañanas durante tres meses.
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Comparador de placebos: Comparador activo: maltodextrina
Placebo (maltodextrina) 15 gramos después de la disolución por vía oral, todas las mañanas durante tres meses.
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Placebo (maltodextrina) 15 g/d, administración oral después de la disolución 15 g/d, administración oral después de la disolución
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la fragilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fragilidad se diagnosticará según los criterios de Fried
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de la diversidad de la flora intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de análisis de diversidad de la flora intestinal
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wang xiao ming, Director of geriatrics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20192015-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No pondremos los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores en unos años.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .