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Die Korrelation und Intervention von Darmflora und Gebrechlichkeit bei älteren Menschen

8. Januar 2020 aktualisiert von: Wang Xiaoming-1, Xijing Hospital
Ziel der Studie ist es, die Verbesserung und Korrelation von löslichen Ballaststoffen (Präbiotika) bei der Gebrechlichkeit älterer Menschen durch eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 100 gesunde Kontrollpersonen, 100 vorgebrechliche und 100 gebrechliche ältere Menschen eingeschlossen. Die gesunden Kontrollpersonen erhalten keine Intervention. Die Patienten vor der Gebrechlichkeit werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Präbiotika (Inulin) oder Placebo (Maltodextrin). Der Grad der Verbesserungen und der Zusammenhang bei der Gebrechlichkeit werden drei Monate später bewertet. Ebenso wird die Gebrechlichkeit im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhält Präbiotika (Inulin) oder Placebo (Maltodextrin). Der Grad der Verbesserungen und der Zusammenhang bei Gebrechlichkeit werden drei Monate später evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre;
  • Kann von einem Stuhl aufstehen und 6 Meter weit gehen
  • Eindeutig bei Bewusstsein, in der Lage, ohne Schwierigkeiten zu lesen oder Wörter zu verwenden, um sich auszudrücken und zu kommunizieren
  • Stimmen Sie dem Studienplan zu und akzeptieren Sie ihn

Ausschlusskriterien:

  • Akute und chronisch entzündliche Erkrankung des Darms innerhalb von 3 Monaten
  • Einnahme von Antibiotika, Probiotika, Präbiotika oder synthetischen Arzneimitteln, Abführmitteln oder Durchfallmedikamenten, Protonenpumpenhemmern oder Magenmotilitätsmedikamenten innerhalb eines Monats
  • Demenz
  • Geisteskrankheit oder Blindheit
  • akute Infektion
  • Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentell: Inulin
Inulin 15 Gramm nach oraler Auflösung, jeden Morgen für drei Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Inulin 15 Gramm nach oraler Auflösung, jeden Morgen für drei Monate.
Placebo-Komparator: Aktiver Komparator: Maltodextrin
Placebo (Maltodextrin) 15 Gramm nach oraler Auflösung, jeden Morgen für drei Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Placebo (Maltodextrin) 15 g/Tag, orale Verabreichung nach Auflösung 15 g/Tag, orale Verabreichung nach Auflösung
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Gebrechlichkeit wird nach Fried-Kriterien diagnostiziert
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversitätsanalyse der Darmflora
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Diversitätsanalyse der Darmflora
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wang xiao ming, Director of geriatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20192015-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) in einigen Jahren nicht mehr anderen Forschern zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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