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A Correlação e Intervenção da Flora Intestinal e Fragilidade em Idosos

15 de julho de 2024 atualizado por: Wang Xiaoming-1, Xijing Hospital
O estudo tem como objetivo avaliar a melhora e correlação da fibra alimentar solúvel (prebióticos) na fragilidade de idosos por meio de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos 100 controles saudáveis, 100 idosos pré-frágeis e 100 frágeis. os controles saudáveis ​​não receberão nenhuma intervenção. A pré-fragilidade será randomizada na proporção de 1:1 para receber prebióticos (inulina) ou placebo (maltodextrina). O grau de melhora e correlação na fragilidade serão avaliados três meses depois. Da mesma forma, a fragilidade também será randomizada na proporção de 1:1 para receber prebióticos (inulina) ou placebo (maltodextrina). O grau de melhora e correlação na fragilidade serão avaliados três meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥65 anos;
  • Consegue se levantar de uma cadeira e caminhar 6 metros
  • Claramente consciente, capaz de ler ou usar palavras para se expressar e se comunicar sem dificuldade
  • Concordar e aceitar o plano de estudos

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória aguda e crônica do intestino dentro de 3 meses
  • Uso de antibióticos, probióticos, prebióticos ou sintéticos, laxantes ou medicamentos para diarreia, inibidores da bomba de prótons ou medicamentos para motilidade gástrica no período de 1 mês
  • Demência
  • doença mental ou cegueira
  • infecção aguda
  • Câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental: Inulina
Inulina 15 gramas após a dissolução por via oral, todas as manhãs durante três meses.
Suplemento dietético: Inulina
Inulina 15 gramas após a dissolução por via oral, todas as manhãs durante três meses.
Comparador de Placebo: Comparador ativo: maltodextrina
Placebo (maltodextrina) 15 gramas após a dissolução por via oral, todas as manhãs durante três meses.
Suplemento dietético: Maltodextrina
Placebo (maltodextrina) 15g/d，Administração oral após dissolução 15g/d，Administração oral após dissolução
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da fragilidade
Prazo: 3 meses
A fragilidade será diagnosticada de acordo com os critérios de Fried
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da diversidade da flora intestinal
Prazo: 3 meses
Mudança de análise de diversidade da flora intestinal
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wang xiao ming, Director of geriatrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20192015-F-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não disponibilizaremos dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores em alguns anos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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