- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03995342
Korrelasjonen og intervensjonen av tarmflora og skrøpelighet hos eldre
8. januar 2020 oppdatert av: Wang Xiaoming-1, Xijing Hospital
Studien tar sikte på å evaluere forbedringen og korrelasjonen av løselig kostfiber (prebiotika) i skrøpelighet hos eldre mennesker ved en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
100 friske kontroller, 100 pre-skjøre og 100 skrøpelige eldre vil bli inkludert.
de friske kontrollene mottas ingen intervensjon.
Pre-skjørheten vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta prebiotika (inulin) eller placebo (maltodekstrin).
Graden av forbedringer og korrelasjon i skrøpelighet vil bli evaluert tre måneder senere. Tilsvarende vil skrøpeligheten også randomiseres i forholdet 1:1 for å motta prebiotika (inulin) eller placebo (maltodekstrin).
Graden av forbedringer og korrelasjon i skrøpelighet vil bli evaluert tre måneder senere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år;
- Kan reise seg fra en stol og gå 6 meter
- Tydelig bevissthet, i stand til å lese eller bruke ord for å uttrykke og kommunisere uten problemer
- Godta og godta studieplanen
Ekskluderingskriterier:
- Akutt og kronisk betennelsessykdom i tarmen innen 3 måneder
- Bruk av antibiotika, probiotika, prebiotika eller syntetiske midler, avføringsmidler eller diarémedisiner, protonpumpehemmere eller magemotilitetsmedisiner innen 1 måned
- Demens
- psykisk sykdom eller blindhet
- akutt infeksjon
- kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eksprimental: Inulin
Inulin 15 gram etter oppløsning gjennom munnen, hver morgen i tre måneder.
|
Inulin 15 gram etter oppløsning gjennom munnen, hver morgen i tre måneder.
|
Placebo komparator: Aktiv komparator: maltodekstrin
Placebo (maltodekstrin) 15 gram etter oppløsning gjennom munnen, hver morgen i tre måneder.
|
Placebo (maltodekstrin) 15g/d,Oral administrasjon etter oppløsning15g/d,Oral administrasjon etter oppløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av skrøpelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Skjørhet vil bli diagnostisert i henhold til Fried-kriterier
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mangfoldsanalyse av tarmflora
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av mangfoldsanalyse av tarmflora
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wang xiao ming, Director of geriatrics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20192015-F-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ikke gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere om noen år.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelighet syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
Kliniske studier på Inulin
-
Eskisehir Osmangazi UniversityUkjentFunksjonell forstoppelse
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Imperial College LondonUniversity of GlasgowFullførtAppetittregulering | Sunn fedme, metabolskStorbritannia
-
Augusta UniversityAmerican Gastroenterological Association FoundationFullførtUndersøkelse av diettabsorpsjonskapasiteten til fruktaner hos friske personer - En doseresponsstudieFriske FrivilligeForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRenal Research InstituteFullførtBensykdommer, endokrine | Ernæringsmessige og metabolske sykdommerForente stater
-
CindetecNucitec SA de CVFullført
-
University of ReadingUkjent
-
University of GlasgowMondelēz International, Inc.RekrutteringGastrointestinalt ubehagStorbritannia
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetesKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of Pennsylvania; George Washington UniversityUkjentKroniske nyresykdommerForente stater