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La correlazione e l'intervento della flora intestinale e della fragilità negli anziani

15 luglio 2024 aggiornato da: Wang Xiaoming-1, Xijing Hospital
Lo studio mira a valutare il miglioramento e la correlazione della fibra alimentare solubile (prebiotici) nella fragilità delle persone anziane mediante uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi 100 controlli sani, 100 pre-fragili e 100 anziani fragili. i controlli sani riceveranno nessun intervento. La pre-fragilità sarà randomizzata con un rapporto 1:1 per ricevere prebiotici (inulina) o placebo (maltodestrina). Il grado di miglioramento e la correlazione nella fragilità saranno valutati tre mesi dopo. Allo stesso modo, anche la fragilità sarà randomizzata con un rapporto 1:1 per ricevere prebiotici (inulina) o placebo (maltodestrina). Il grado di miglioramento e la correlazione nella fragilità saranno valutati tre mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni;
  • Può alzarsi da una sedia e camminare per 6 metri
  • Chiaramente cosciente, in grado di leggere o usare parole per esprimere e comunicare senza difficoltà
  • Accetto e accetti il ​​piano di studi

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria acuta e cronica dell'intestino entro 3 mesi
  • Uso di antibiotici, probiotici, prebiotici o sintetici, lassativi o farmaci per la diarrea, inibitori della pompa protonica o farmaci per la motilità gastrica entro 1 mese
  • Demenza
  • malattia mentale o cecità
  • infezione acuta
  • cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: exprimental: Inulina
Inulina 15 grammi dopo dissoluzione orale, ogni mattina per tre mesi.
Integratore alimentare: Inulina
Inulina 15 grammi dopo dissoluzione orale, ogni mattina per tre mesi.
Comparatore placebo: Comparatore attivo: maltodestrina
Placebo (maltodestrina) 15 grammi dopo dissoluzione per via orale, ogni mattina per tre mesi.
Integratore alimentare: Maltodestrina
Placebo (maltodestrina) 15 g/die, somministrazione orale dopo dissoluzione 15 g/die, somministrazione orale dopo dissoluzione
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della fragilità
Lasso di tempo: 3 mesi
La fragilità sarà diagnosticata secondo i criteri di Fried
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della diversità della flora intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi del cambiamento di diversità della flora intestinale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wang xiao ming, Director of geriatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20192015-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tra qualche anno non renderemo disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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