K0706 para pacientes diagnosticados con demencia con cuerpos de Lewy
17 de octubre de 2022 actualizado por: Fernando Pagan MD, Georgetown University
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el impacto de K0706 en la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica y los resultados clínicos en la demencia con cuerpos de Lewy (DLB)
Este estudio evalúa la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con K0706 en la demencia con cuerpos de Lewy (DLB).
La hipótesis es que K0706 será seguro y tolerable y que este fármaco alterará los biomarcadores del LCR y del plasma en DLB. También se evaluarán las evaluaciones clínicas del funcionamiento cognitivo, conductual y motor. Un total de 45 participantes serán aleatorizados 1:1:1 en 3 grupos (n=15/por grupo) para ser tratados con una bolsita de 192 mg de polvo de K0706 (equivalente a una cápsula de 96 mg de K0706) o una bolsita de 384 mg de polvo de K0706 (equivalente a 192 cápsulas de K0706) o sobre de placebo correspondiente (equivalente a una cápsula de placebo) durante 12 semanas, seguido de un período de lavado de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demencia con cuerpos de Lewy (DLB) es una alfa-sinucleinopatía y la segunda forma más común de demencia en los ancianos.
DLB comparte sorprendentes similitudes neuropatológicas y clínicas con la enfermedad de Parkinson (EP) y la enfermedad de Alzheimer (EA).
DLB y PD se caracterizan por la muerte de las neuronas dopaminérgicas (DA) en el sistema nigroestriatal y la formación de inclusiones intraneuronales de alfa-sinucleína conocidas como cuerpos de Lewy (LB).
Los agregados de alfa-sinucleína mal plegados dentro de los LB y la alfa-sinucleína (SYN) son el mayor factor de riesgo genético para la EP y la DCL, seguidos por la proteína tau asociada a los microtúbulos (MAPT).
En la autopsia, se detecta alfa-sinucleína, tau hiperfosforilada (p-tau) y placas de amiloide en los cerebros de las personas con DCL.
Por lo tanto, la neuropatología de DLB se superpone con la EP y la EA, e incluye acumulación de alfa-sinucleína en LB, depósito de p-tau y beta-amiloide.
Posibles biomarcadores de líquido cefalorraquídeo (LCR), incluidos alfa-sinucleína, metabolitos de dopamina ácido homovanílico (HVA) y ácido 3,4-dihidroxifenilacético (DOPAC), tau total y p-tau y péptidos beta amiloide (Abeta 40/42) pueden ser comúnmente compartida en AD, PD y DLB.
Las características clínicas principales de la DCL incluyen demencia y parkinsonismo, además de alucinaciones, fluctuaciones cognitivas y trastornos del comportamiento del sueño (RBD, por sus siglas en inglés) con movimientos oculares rápidos (REM, por sus siglas en inglés).
Las terapias de reemplazo de L-Dopa y los inhibidores de la acetilcolinesterasa pueden controlar parcialmente los síntomas motores y cognitivos, respectivamente, en DLB.
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los antipsicóticos controlan los síntomas conductuales pero empeoran los síntomas motores en la DCL.
Existe una gran necesidad médica no satisfecha de más investigación sobre DLB para identificar terapias potenciales para esta enfermedad y proporcionar información significativa sobre el tratamiento de otros trastornos parkinsonianos y de la memoria.
Un gran desafío al que se enfrenta DLB es desarrollar una terapia que pueda detener la muerte neuronal y aliviar los síntomas cognitivos, motores y conductuales.
No existe un enfoque terapéutico para alterar los niveles de proteínas neurotóxicas como la alfa-sinucleína y detener la DA y otras muertes neuronales en DLB.
Un mecanismo para degradar las proteínas neurotóxicas es la autofagia, que es un proceso mediante el cual la célula puede degradar su propio contenido.
Existe evidencia de que la autofagia se ve afectada en la neurodegeneración, lo que lleva a una falla en la degradación de los agregados de proteínas, incluida la alfa-sinucleína mal plegada.
Es importante destacar que la autofagia se explota terapéuticamente en varias enfermedades, incluida la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos.
Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) inducen la autofagia, lo que conduce a la destrucción de las células tumorales que se dividen rápidamente en la LMC y a la degradación de las proteínas neurotóxicas, incluidas la alfa-sinucleína, la beta-amiloide y la p-tau en los modelos de EP y EA.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited (SPARC Ltd.) está desarrollando K0706, para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (CML, por sus siglas en inglés) en fase crónica, fase acelerada o fase blástica que es resistente o intolerante a la terapia anterior con TKI o leucemia aguda positiva para Filadelfia. leucemia linfoblástica (Ph+ ALL) que es resistente o intolerante a la terapia previa con TKI; y su capacidad para retardar la progresión de la EP.
Usando una escala alométrica y un peso corporal humano promedio de 70 kg, una dosis oral de 15-30 mg/kg una vez al día en ratones corresponde a una dosis oral equivalente humana (HED) de 85-160 mg que está dentro de la dosis tolerada tanto en CML como en PD .
Por lo tanto, los efectos de una bolsita de 192 mg de polvo de K0706 (equivalente a una cápsula de 96 mg de K0706) y una bolsita de 384 mg de polvo de K0706 (equivalente a una cápsula de 192 mg de K0706) y una bolsita del placebo correspondiente tomados diariamente por vía oral durante 12 semanas, seguido de un período de lavado de 4 semanas, se evaluará en personas diagnosticadas con DCL.
Los datos obtenidos de este estudio servirán como prueba de concepto para futuros estudios doble ciego controlados con placebo en pacientes diagnosticados con DCL, EA o PD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Myrna Joy J Arellano, RN
- Número de teléfono: (202)-444-7273
- Correo electrónico: mja6@gunet.georgetown.edu
Ubicaciones de estudio
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital
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Contacto:
- Fernando L Pagan, MD
- Número de teléfono: 202-444-8525
- Correo electrónico: fpogan01@gunet.georgetown.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio. Los sujetos que no puedan dar su consentimiento pueden usar un representante legalmente autorizado (LAR)
- Edad de 25 a 90 años, médicamente estable
- Diagnóstico clínico de DCL según McKeith et al (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28592453) con demencia MoCA≥14 y parkinsoniana definida como bradicinesia en combinación con temblor de reposo, rigidez o ambas UPDRS I -III ≤ 50 y UPDRS-III entre 20-40.
- La demencia y el parkinsonismo deben estar presentes con al menos otro síntoma, como fluctuación, alucinaciones visuales o trastorno conductual del sueño REM (RBD)
- Estable con levodopa no más de 800 mg al día, inhibidores de la acetilcolinesterasa, agonistas de la dopamina durante al menos 6 semanas
- Estable con inhibidores de la monoaminooxidasa (MOA-B) durante al menos 4 semanas antes de la inscripción y durante el ensayo
- Enfermedades médicas y/o psiquiátricas concomitantes estables a juicio del IP
- Intervalo QT corregido (QTc) 350-470 ms, inclusive
- Los participantes deben estar dispuestos a someterse a una punción lumbar (LP) al inicio y 3 meses después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de enfermedad hepática o pancreática, úlceras gastrointestinales y enfermedad de Chron, problemas renales, gastrointestinales o sanguíneos
- Función hepática anormal definida como aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 100 % del límite superior de lo normal
- Insuficiencia renal definida por una creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal o proteinuria
- Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis crónica clínicamente significativa u otra infección activa
- Hipopotasemia, hipomagnesemia o síndrome de QT prolongado: QTc≥471 ms o fármacos concomitantes que prolongan el intervalo QTc y antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, incluido infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca, angina, arritmia
- Antecedentes o presencia de afecciones cardíacas significativas que incluyen: evento cardiovascular o cerebrovascular (p. infarto de miocardio, angina inestable o accidente cerebrovascular), insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo auriculoventricular de primer, segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo u otras alteraciones graves del ritmo cardíaco, cualquier antecedente de Torsade de Pointes.
- Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos en el momento de la selección o en los 30 días anteriores, y/o uso planificado durante el transcurso del ensayo: Tratamiento con medicamentos antiarrítmicos de clase IA o III (p. quinidina), tratamiento con fármacos que prolongan el intervalo QT (www.crediblemeds.org)- excluyendo los ISRS (por ej. Citalopram, Escitalopram, Paroxetina, Sertralina, Duloxetina, Trazodona, etc.). Si se requiere tratamiento con cualquiera de estos agentes, se debe interrumpir la terapia con K0706.
- Las hembras no deben estar lactando, embarazadas o con posibilidad de embarazo.
- Signos clínicos que indican síndromes distintos de DCL, incluidos PD idiopática AD, degeneración corticobasal, parálisis supranuclear de la mirada, atrofia multisistémica, encefalopatía traumática crónica, signos de demencia frontal, antecedentes de accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico o encefalitis, signos cerebelosos, afectación autonómica grave temprana, signo de babinski
- Evidencia actual o antecedentes en los últimos dos años de epilepsia, lesión cerebral focal, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento o los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV) para cualquier trastorno psiquiátrico mayor activo, incluida la psicosis, la depresión mayor, el trastorno bipolar trastorno, abuso de alcohol o sustancias
- Evidencia de cualquier trastorno clínico significativo o resultado de laboratorio que haga que el participante no sea apto para recibir un fármaco en investigación, incluidas enfermedades hematológicas, hepáticas, cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, metabólicas, renales u otras enfermedades sistémicas o anomalías de laboratorio clínicamente significativas o inestables.
- Enfermedad neoplásica activa, antecedentes de cáncer cinco años antes de la selección, incluido el cáncer de mama (los antecedentes de melanoma cutáneo o cáncer de próstata estable no son excluyentes)
- Contraindicaciones para la PL: cirugía previa de la columna lumbosacra, enfermedad articular degenerativa grave o deformidad de la columna, plaquetas < 100 000, uso de Coumadin/warfarina o antecedentes de un trastorno hemorrágico.
- No debe estar tomando ningún medicamento inmunosupresor
- No debe estar inscrito como participante activo en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Polvo de placebo
Cuarenta y cinco (45) participantes serán reclutados y aleatorizados en 3 brazos (1:1:1).
Quince (15) pacientes en el brazo 1 (grupo 1) recibirán el polvo de placebo correspondiente por vía oral una vez al día durante 12 semanas (90 días).
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Quince (15) pacientes del grupo 1 recibirán el sobre de placebo correspondiente (equivalente a una cápsula de "pastilla de azúcar" de placebo) por vía oral diariamente durante 12 semanas (90 días) sin alimentos.
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COMPARADOR_ACTIVO: 192 mg de polvo de K0706
Cuarenta y cinco (45) participantes serán reclutados y aleatorizados en 3 brazos (1:1:1). Quince (15) pacientes en el brazo 2 (grupo 2) recibirán el polvo de 192 mg de K0706 (equivalente a una cápsula de 96 mg de K0706 ) por vía oral una vez al día durante 12 semanas (90 días).
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Quince (15) pacientes del grupo 2 recibirán el sobre de 192 mg de polvo de K0706 (equivalente a una cápsula de 96 mg de K0706) por vía oral durante 12 semanas (90 días) sin alimentos.
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COMPARADOR_ACTIVO: 384 mg de polvo de K0706
Cuarenta y cinco (45) participantes serán reclutados y aleatorizados en 3 brazos (1:1:1). Quince (15) pacientes en el brazo 3 (grupo 3) recibirán el polvo de 384 mg de K0706 (equivalente a una cápsula de 192 mg de K0706 ) por vía oral una vez al día durante 12 semanas (90 días).
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Quince (15) pacientes del grupo 3 recibirán el polvo de 384 mg de K0706 (equivalente a 192 cápsulas de K0706) por vía oral diariamente durante 12 semanas (90 días) sin alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de efectos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores determinarán la seguridad y la tolerabilidad utilizando la aparición de eventos adversos (AE) de interés, incluida la mielosupresión, trastornos urinarios, pancreáticos y hepáticos, gastrointestinales (GI), trastornos renales, prolongación del intervalo QT corregido (QTc) según SPARC Ltd. Folleto del investigador (IB).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la concentración de K0706 en plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La concentración de K0706 se medirá en el plasma
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12 semanas
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Medición de la concentración de K0706 en LCR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La concentración de K0706 se medirá en el LCR
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12 semanas
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Medición de la concentración de biomarcadores en plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirá la concentración de biomarcadores plasmáticos relacionados con DLB, incluidos HVA, DOPAC, Abeta40/42, tau total, ptau231/181 y alfa-sinucleína oligomérica y total.
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12 semanas
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Medición de la concentración de biomarcadores en LCR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirá la concentración de biomarcadores de LCR relacionados con DLB, incluidos HVA, DOPAC, Abeta40/42, tau total, ptau231/181 y alfa-sinucleína oligomérica y total.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los efectos de K0706 en la cognición utilizando la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El MoCA está diseñado como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve.
Evalúa diferentes dominios cognitivos, incluyendo atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades viso-constructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, siendo 30 la puntuación más alta y 0 la puntuación más baja.
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12 semanas
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Medición de los efectos de K0706 en la cognición usando la prueba Trail Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Trail Making Test (TMT) es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas.
Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión.
La prueba puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo.
Se mide el tiempo para completar la prueba.
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12 semanas
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Medición de los efectos de K0706 en la cognición usando la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - cognitiva (ADAS-cog).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ADAS-cog tiene como objetivo evaluar el deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer.
ADAS-cog se incluyó en este estudio LBD para capturar mejor los cambios potenciales en las actividades de la vida diaria (ADL) y no ADL y la gravedad del deterioro cognitivo.
Se suman los puntos por errores en cada tarea y cuanto mayor es la disfunción, mayor es la puntuación.
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12 semanas
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Medición de los efectos de K0706 en el comportamiento utilizando la escala de actividad de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ADCS-ADL es una actividad de inventario de la vida diaria para evaluar el rendimiento funcional.
Utilizando un formato de entrevista estructurada, se pregunta a los socios del estudio si los participantes intentaron cada elemento del inventario durante las 4 semanas anteriores y su nivel de rendimiento.
El ADCS-ADL incluye algunos elementos de las pruebas ADL básicas tradicionales, así como actividades instrumentales (complejas) de la vida diaria.
Es una escala de 23 ítems que proporciona una puntuación total de 0 a 78, donde una puntuación más baja indica una mayor gravedad.
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12 semanas
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Medición de los efectos de K0706 en el comportamiento mediante el Inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El NPI es un instrumento de múltiples elementos para evaluar la psicopatología en la enfermedad de Azheimer basado en una entrevista con el compañero de estudio.
El NPI evalúa tanto la frecuencia como la gravedad de 10 trastornos neuropsiquiátricos.
Las evaluaciones de frecuencia varían de 1 (ocasionalmente, menos de una vez por semana) a 4 (muy frecuentemente, una o más veces por día o continuamente), así como la gravedad (1=leve, 2=moderada, 3=grave).
La puntuación global y la puntuación de cada subescala son el producto de la gravedad y la frecuencia.
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12 semanas
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Medición de los efectos de K0706 en el comportamiento mediante la evaluación clínica de fluctuación (CAF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El CAF consta de siete elementos de comportamiento confuso (caídas, fluctuación, somnolencia, atención, pensamiento desorganizado, nivel alterado de conciencia, comunicación), cuyas puntuaciones se suman para proporcionar una puntuación de gravedad para la confusión fluctuante que va de 0 a 21.
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12 semanas
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Medición de los efectos de K0706 en el comportamiento utilizando la escala de irritabilidad-apatía (IAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El IAS mide la apatía y la irritabilidad en pacientes con demencia.
El IAS es un cuestionario autoadministrado de 28 elementos que recopila información sobre diferentes aspectos de la irritabilidad y la apatía utilizando una escala de 0 a 3 para cada elemento para indicar la gravedad.
Se puede administrar tanto una versión para el paciente como para un compañero de estudio.
La IAS será completada por separado por Sujetos y Socios de estudio.
Una puntuación total más alta indica una mayor gravedad.
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12 semanas
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Medición de los efectos de K0706 en el comportamiento utilizando la forma abreviada de Evaluación de comportamientos problemáticos (PBA-s)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PBA-s es una entrevista estructurada en la que un entrevistador capacitado califica la frecuencia y la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos a través de la observación y el informe del sujeto y el compañero de estudio.
Los síntomas calificados incluyen estado de ánimo depresivo, ideación suicida, ansiedad, irritabilidad, comportamiento enojado o agresivo, apatía, pensamiento o comportamiento perseverante, comportamientos obsesivo-compulsivos, pensamiento delirante o paranoico, alucinaciones y comportamiento desorientado.
Cada problema de conducta se califica tanto por su gravedad como por su frecuencia en una escala de 0 a 4 puntos; Luego se multiplican las clasificaciones de gravedad y frecuencia para proporcionar una puntuación general para cada síntoma.
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12 semanas
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Medición de los efectos de K0706 en la función motora mediante el uso de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS)-I-III.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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UPDRS-I-III se utiliza para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
La UPDRS se compone de estas secciones: Parte I: evaluación de la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo.
Parte II: autoevaluación de las actividades de la vida diaria (AVD) Parte III: evaluación motora monitoreada calificada por un médico.
Parte IV: complicaciones de la terapia.
Parte V: Estadificación de Hoehn y Yahr de la gravedad de la enfermedad de Parkinson.
Parte VI: Escala ADL de Schwab e England.
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12 semanas
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Medición de los efectos de K0706 en la función motora mediante el uso de Timed-Up-And-Go (TUG).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Timed Up and Go (TUG) es una evaluación de la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas.
Mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .