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K0706 pour les patients diagnostiqués avec une démence à corps de Lewy

17 octobre 2022 mis à jour par: Fernando Pagan MD, Georgetown University

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'impact de K0706 sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique et les résultats cliniques dans la démence à corps de Lewy (DLB)

Cette étude évalue l'innocuité et la tolérabilité du traitement avec K0706 dans la démence à corps de Lewy (DCL).

L'hypothèse est que K0706 sera sûr et tolérable et que ce médicament modifiera les biomarqueurs du LCR et du plasma dans la DLB. Des évaluations cliniques du fonctionnement cognitif, comportemental et moteur seront également évaluées. Un total de 45 participants seront randomisés 1:1:1 en 3 groupes (n = 15/par groupe) pour être traités avec un sachet de 192 mg de poudre de K0706 (équivalent à 96 mg de capsule de K0706) ou un sachet de 384 mg de poudre de K0706 (équivalent à 192 gélules de K0706) ou sachet de placebo correspondant (équivalent à une gélule de placebo) pendant 12 semaines, suivi d'une période de sevrage de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La démence à corps de Lewy (DLB) est une alpha-synucléinopathie et la deuxième forme de démence la plus courante chez les personnes âgées. La DLB partage des similitudes neuropathologiques et cliniques frappantes avec la maladie de Parkinson (MP) et la maladie d'Alzheimer (MA). La DLB et la MP sont caractérisées par la mort des neurones dopaminergiques (DA) dans le système nigro-striatal et la formation d'inclusions intra-neuronales d'alpha-synucléine appelées corps de Lewy (LB). Les agrégats d'alpha-synucléine mal repliés dans les LB et l'apha-synucléine (SYN) sont le facteur de risque génétique le plus élevé pour la MP et la DLB, suivis de la protéine tau associée aux microtubules (MAPT) . À l'autopsie, l'alpha-synucléine, la protéine tau hyperphosphorylée (p-tau) et les plaques amyloïdes sont toutes détectées dans le cerveau des personnes atteintes de DLB. Par conséquent, la neuropathologie de la DLB chevauche à la fois la MP et la MA, et comprend l'accumulation d'alpha-synucléine dans les LB, les dépôts de p-tau et de bêta-amyloïde . Les biomarqueurs potentiels du liquide céphalo-rachidien (LCR), y compris l'alpha-synucléine, les métabolites de la dopamine, l'acide homovanillique (HVA) et l'acide 3,4-dihydroxyphénylacétique (DOPAC), le tau total et le p-tau et les peptides bêta-amyloïdes (Abeta 40/42) peuvent être couramment partagé en AD, PD et DLB. Les principales caractéristiques cliniques de la DLB comprennent la démence et le parkinsonisme en plus des hallucinations, des fluctuations cognitives et des troubles du comportement du sommeil (RBD) à mouvements oculaires rapides (REM) . Les thérapies de remplacement de la L-Dopa et les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase peuvent contrôler partiellement les symptômes moteurs et cognitifs, respectivement dans la DCL. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antipsychotiques gèrent les symptômes comportementaux mais aggravent les symptômes moteurs de la DCL. Il existe un besoin médical majeur non satisfait de poursuivre les recherches sur la DLB afin d'identifier les thérapies potentielles pour cette maladie et de fournir des informations importantes sur le traitement d'autres troubles parkinsoniens et de la mémoire. Un défi majeur auquel est confronté le DLB est de développer une thérapie capable d'arrêter la mort neuronale et d'atténuer les symptômes cognitifs, moteurs et comportementaux. Aucune approche thérapeutique n'existe pour modifier les niveaux de protéines neurotoxiques telles que l'alpha-synucléine et arrêter la DA et d'autres morts neuronales dans la DLB. Un mécanisme de dégradation des protéines neurotoxiques est l'autophagie, qui est un processus par lequel la cellule peut dégrader son propre contenu. Il existe des preuves que l'autophagie est altérée dans la neurodégénérescence, entraînant un échec de la dégradation des agrégats de protéines, y compris l'alpha-synucléine mal repliée. Il est important de noter que l'autophagie est exploitée à des fins thérapeutiques dans plusieurs maladies, notamment la leucémie myéloïde chronique (LMC) chez l'adulte. Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) induisent l'autophagie, entraînant la destruction des cellules tumorales à division rapide dans la LMC et la dégradation des protéines neurotoxiques, notamment l'alpha-synucléine, la bêta-amyloïde et la p-tau dans les modèles de MP et de MA. Sun Pharma Advanced Research Company Limited (SPARC Ltd.) développe le K0706, pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique qui est résistante ou intolérante à un traitement antérieur par TKI ou à une thérapie aiguë Philadelphia positive la leucémie lymphoblastique (LLA Ph+) résistante ou intolérante à un traitement antérieur par ITK ; et sa capacité à ralentir la progression de la MP. En utilisant une échelle allométrique et un poids corporel humain moyen de 70 kg, une dose orale de 15 à 30 mg/kg une fois par jour chez la souris correspond à une dose orale équivalente humaine (DHE) de 85 à 160 mg qui se situe dans la dose tolérée à la fois pour la LMC et la MP . Par conséquent, les effets d'un sachet de 192 mg de poudre de K0706 (équivalent à 96 mg de capsule de K0706) et d'un sachet de 384 mg de poudre de K0706 (équivalent à 192 mg de capsule de K0706) et un sachet de placebo correspondant pris quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines, suivies d'une période de sevrage de 4 semaines seront évaluées chez les personnes ayant reçu un diagnostic de DLB. Les données obtenues à partir de cette étude serviront de preuve de concept pour de futures études en double aveugle contrôlées par placebo chez des patients diagnostiqués avec DLB, AD ou PD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude. Les sujets qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement peuvent faire appel à un représentant légalement autorisé (LAR)
  3. Âge de 25 à 90 ans, médicalement stable
  4. Diagnostic clinique de DLB selon McKeith et al (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28592453) avec à la fois une démence MoCA≥14 et une maladie parkinsonienne définie comme une bradykinésie en combinaison avec un tremblement au repos, une rigidité ou les deux UPDRS I -III ≤ 50 et UPDRS-III entre 20 et 40.
  5. La démence et le parkinsonisme doivent être présents avec au moins un autre symptôme tel que des fluctuations, des hallucinations visuelles ou un trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD)
  6. Stable sous lévodopa pas plus de 800 mg par jour, inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, agonistes de la dopamine pendant au moins 6 semaines
  7. Stable sur les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MOA-B) pendant au moins 4 semaines avant l'inscription et pendant l'essai
  8. Maladies médicales et/ou psychiatriques concomitantes stables selon le jugement du PI
  9. Intervalle QT corrigé (QTc) 350-470 ms, inclus
  10. Les participants doivent être disposés à subir une ponction lombaire (LP) au départ et 3 mois après le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents médicaux de maladie du foie ou du pancréas, d'ulcères gastro-intestinaux et de maladie de Chron, de problèmes rénaux, gastro-intestinaux ou sanguins
  2. Fonction hépatique anormale définie comme Aspartate aminotransférase (AST) et/ou Alanine aminotransférase (ALT) > 100 % de la limite supérieure de la normale
  3. Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou protéinurie
  4. Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite chronique cliniquement significative ou d'une autre infection active
  5. Hypokaliémie, hypomagnésémie ou syndrome du QT long - QTc ≥ 471 ms ou médicaments concomitants connus pour allonger l'intervalle QTc et antécédents de toute maladie cardiovasculaire, y compris infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque, angine de poitrine, arythmie
  6. Antécédents ou présence de troubles cardiaques importants, y compris : événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire (par ex. infarctus du myocarde, angor instable ou accident vasculaire cérébral), insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire du premier, deuxième ou troisième degré, maladie des sinus ou autres troubles graves du rythme cardiaque, tout antécédent de torsade de pointes.
  7. Traitement avec l'un des médicaments suivants au moment du dépistage ou au cours des 30 jours précédents, et/ou utilisation prévue au cours de l'essai : Traitement avec des antiarythmiques de classe IA ou III (par ex. quinidine), traitement avec des médicaments allongeant l'intervalle QT (www.crediblemeds.org)- à l'exclusion des ISRS (par ex. Citalopram, Escitalopram, Paroxetine, Sertraline, Duloxetine, Trazodone, etc.). Si un traitement avec l'un de ces agents est nécessaire, le traitement par K0706 doit être interrompu.
  8. Les femelles ne doivent pas être en lactation, enceintes ou avec une grossesse possible
  9. Signes cliniques indiquant des syndromes autres que la DLB, y compris, AD idiopathique PD, dégénérescence corticobasale, paralysie du regard supranucléaire, atrophie multisystématisée, encéphalopathie traumatique chronique, signes de démence frontale, antécédents d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien ou d'encéphalite, signes cérébelleux, atteinte précoce sévère du système nerveux autonome, Signe de Babinsky
  10. Preuve actuelle ou antécédents au cours des deux dernières années d'épilepsie, de lésion cérébrale focale, de traumatisme crânien avec perte de conscience ou de critères de la 4e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour tout trouble psychiatrique majeur actif, y compris psychose, dépression majeure, bipolaire trouble, abus d'alcool ou de substances
  11. Preuve de tout trouble clinique important ou résultat de laboratoire qui rend le participant inapte à recevoir un médicament expérimental, y compris une maladie hématologique, hépatique, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocrinienne, métabolique, rénale ou autre maladie systémique ou une anomalie de laboratoire cliniquement significative ou instable.
  12. Maladie néoplasique active, antécédents de cancer cinq ans avant le dépistage, y compris le cancer du sein (les antécédents de mélanome cutané ou de cancer de la prostate stable ne sont pas exclusifs)
  13. Contre-indications à la LP : chirurgie antérieure de la colonne lombo-sacrée, maladie articulaire dégénérative grave ou déformation de la colonne vertébrale, plaquettes < 100 000, utilisation de Coumadin/warfarine ou antécédents de trouble de la coagulation.
  14. Ne doit pas prendre de médicaments immunosuppresseurs
  15. Ne doit pas être inscrit en tant que participant actif à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Poudre placebo
Quarante cinq (45) participants seront recrutés et randomisés en 3 bras (1:1:1). Quinze (15) patients du bras 1 (groupe 1) recevront la poudre placebo correspondante par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines (90 jours).
Médicament: Placebo
Quinze (15) patients du groupe 1 recevront le sachet de placebo correspondant (équivalent à une gélule de placebo "pilule de sucre") par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines (90 jours) sans nourriture.
ACTIVE_COMPARATOR: 192 mg de poudre de K0706
Quarante-cinq (45) participants seront recrutés et randomisés en 3 bras (1:1:1). Quinze (15) patients du bras 2 (groupe 2) recevront la poudre de 192 mg de K0706 (équivalent à 96 mg de capsule de K0706 ) par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines (90 jours).
Médicament: 192 mg de poudre de K0706
Quinze (15) patients du groupe 2 recevront le sachet de 192 mg de poudre de K0706 (équivalent à 96 mg de capsule de K0706) par voie orale pendant 12 semaines (90 jours) sans nourriture.
ACTIVE_COMPARATOR: 384 mg de poudre de K0706
Quarante-cinq (45) participants seront recrutés et randomisés en 3 bras (1:1:1). Quinze (15) patients du bras 3 (groupe 3) recevront la poudre de 384 mg de K0706 (équivalent à 192 mg de capsule de K0706 ) par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines (90 jours).
Médicament: 384 mg de poudre de K0706
Quinze (15) patients du groupe 3 recevront la poudre de 384 mg de K0706 (équivalent à 192 gélules de K0706) par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines (90 jours) sans nourriture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve d'effets indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 12 semaines
Les enquêteurs détermineront l'innocuité et la tolérabilité en utilisant la survenue d'événements indésirables (EI) d'intérêt, y compris la myélosuppression, les troubles urinaires, pancréatiques et hépatiques, les troubles gastro-intestinaux (GI), les troubles rénaux, l'allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) selon SPARC Ltd. Brochure de l'investigateur (IB).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la concentration de K0706 dans le plasma
Délai: 12 semaines
La concentration de K0706 sera mesurée dans le plasma
12 semaines
Mesure de la concentration de K0706 dans le LCR
Délai: 12 semaines
La concentration de K0706 sera mesurée dans le LCR
12 semaines
Mesure de la concentration de biomarqueurs dans le plasma
Délai: 12 semaines
La concentration de biomarqueurs plasmatiques liés à la DLB, y compris HVA, DOPAC, Abeta40/42, tau total, ptau231/181 et alpha-synucléine totale et oligomère sera mesurée.
12 semaines
Mesure de la concentration de biomarqueurs dans le LCR
Délai: 12 semaines
La concentration des biomarqueurs du LCR liés à la DLB, y compris HVA, DOPAC, Abeta40/42, tau total, ptau231/181 et alpha-synucléine totale et oligomère sera mesurée.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des effets de K0706 sur la Cognition à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 12 semaines
Le MoCA est conçu comme un instrument de dépistage rapide des troubles cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs, notamment l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuo-constructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Les scores varient entre 0 et 30, 30 étant le score le plus élevé et 0 le score le plus bas.
12 semaines
Mesure des effets de K0706 sur la Cognition à l'aide du Trail Making Test (TMT)
Délai: 12 semaines
Le Trail Making Test (TMT) est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche. Il se compose de deux parties dans lesquelles le sujet est chargé de connecter un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible tout en conservant la précision. Le test peut fournir des informations sur la vitesse de recherche visuelle, le balayage, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale, ainsi que le fonctionnement exécutif. Le temps nécessaire pour terminer le test est mesuré.
12 semaines
Mesurer les effets de K0706 sur la cognition à l'aide de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - cognitive (ADAS-cog).
Délai: 12 semaines
ADAS-cog vise à évaluer les troubles cognitifs dans la maladie d'Alzheimer. ADAS-cog a été inclus dans cette étude LBD pour mieux saisir les changements potentiels dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) et non-AVQ et la gravité des troubles cognitifs. Les points pour les erreurs dans chaque tâche sont additionnés et plus le dysfonctionnement est important, plus le score est élevé.
12 semaines
Mesurer les effets de K0706 sur le comportement à l'aide de l'échelle d'étude coopérative sur l'activité de la vie quotidienne de la maladie d'Alzheimer.
Délai: 12 semaines
L'ADCS-ADL est une activité d'inventaire de la vie quotidienne pour évaluer les performances fonctionnelles. À l'aide d'un format d'entretien structuré, les partenaires de l'étude sont interrogés pour savoir si les participants ont essayé chaque élément de l'inventaire au cours des 4 semaines précédentes et leur niveau de performance. L'ADCS-ADL comprend certains éléments des tests ADL de base traditionnels ainsi que des activités instrumentales (complexes) de la vie quotidienne. Il s'agit d'une échelle de 23 éléments qui fournit un score total de 0 à 78, un score inférieur indiquant une plus grande gravité.
12 semaines
Mesurer les effets de K0706 sur le comportement à l'aide de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: 12 semaines
Le NPI est un instrument multi-items pour évaluer la psychopathologie dans la maladie d'Azheimer sur la base d'un entretien avec le partenaire de l'étude. Le NPI évalue à la fois la fréquence et la sévérité de 10 troubles neuropsychiatriques. Les évaluations de fréquence vont de 1 (occasionnellement, moins d'une fois par semaine) à 4 (très fréquemment, une fois ou plus par jour ou en continu) ainsi que la gravité (1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Le score global et le score de chaque sous-échelle sont le produit de la gravité et de la fréquence.
12 semaines
Mesurer les effets de K0706 sur le comportement à l'aide de l'évaluation clinique des fluctuations (CAF)
Délai: 12 semaines
Le CAF se compose de sept items de comportement confusionnel (chutes, fluctuation, somnolence, attention, pensée désorganisée, niveau de conscience altéré, communication), dont les scores sont additionnés pour fournir un score de gravité pour la confusion fluctuante allant de 0 à 21.
12 semaines
Mesurer les effets de K0706 sur le comportement à l'aide de l'échelle d'irritabilité-apathie (IAS)
Délai: 12 semaines
L'IAS mesure l'apathie et l'irritabilité chez les patients atteints de démence. L'IAS est un questionnaire auto-administré de 28 éléments recueillant des informations sur différents aspects de l'irritabilité et de l'apathie en utilisant une échelle de 0 à 3 pour chaque élément afin d'indiquer la gravité. Une version patient et une version partenaire de l'étude peuvent être administrées. L'IAS sera rempli séparément par les sujets et les partenaires d'étude. Un score total plus élevé indique une gravité plus élevée.
12 semaines
Mesurer les effets de K0706 sur le comportement à l'aide du formulaire abrégé d'évaluation des comportements problématiques (PBA-s)
Délai: 12 semaines
Le PBA-s est un entretien structuré dans lequel un enquêteur qualifié évalue la fréquence et la gravité des symptômes neuropsychiatriques par l'observation et le rapport du sujet et du partenaire d'étude. Les symptômes évalués comprennent l'humeur dépressive, les idées suicidaires, l'anxiété, l'irritabilité, le comportement colérique ou agressif, l'apathie, la pensée ou le comportement persévérant, les comportements obsessionnels compulsifs, la pensée délirante ou paranoïaque, les hallucinations et le comportement désorienté. Chaque problème de comportement est évalué à la fois en termes de gravité et de fréquence sur une échelle de 0 à 4 points ; les cotes de gravité et de fréquence sont ensuite multipliées pour fournir un score global pour chaque symptôme.
12 semaines
Mesure des effets de K0706 sur la fonction motrice à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)-I-III.
Délai: 12 semaines
UPDRS-I-III est utilisé pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. L'UPDRS est composé de ces sections : Partie I : évaluation de la mentation, du comportement et de l'humeur. Partie II : auto-évaluation des activités de la vie quotidienne (AVQ) Partie III : évaluation motrice surveillée notée par le clinicien. Partie IV : complications de la thérapie. Partie V : Hoehn et Yahr mise en scène de la gravité de la maladie de Parkinson. Partie VI : Échelle ADL de Schwab et d'Angleterre.
12 semaines
Mesurer les effets de K0706 sur la fonction motrice en utilisant le Timed-Up-And-Go (TUG).
Délai: 12 semaines
Timed Up and Go (TUG) est une évaluation de la mobilité, de l'équilibre, de la capacité à marcher et du risque de chute. Il mesure le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (RÉEL)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000266

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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