Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K0706 potilaille, joilla on Lewyn ruumiiden dementia

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Fernando Pagan MD, Georgetown University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus K0706:n vaikutuksen arvioimiseksi turvallisuuteen, siedettävyyteen, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan sekä kliinisiin tuloksiin dementiassa Lewyn ruumiilla (DLB)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan K0706-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä dementiassa, johon liittyy Lewy-kehoja (DLB).

Hypoteesi on, että K0706 on turvallinen ja siedettävä ja että tämä lääke muuttaa CSF:n ja plasman biomarkkereita DLB:ssä. Arvioidaan myös kognitiivisen, käyttäytymisen ja motorisen toiminnan kliinisiä arviointeja. Yhteensä 45 osallistujaa satunnaistetaan 1:1:1 3 ryhmään (n = 15/ryhmää kohden), joita hoidetaan pussilla, jossa on 192 mg K0706-jauhetta (vastaa 96 mg:n kapselia K0706:ta) tai pussilla, jossa on 384 mg jauhetta. K0706:ta (vastaa 192 kapselia K0706:ta) tai pussillista vastaavaa lumelääkettä (vastaa lumelääkekapselia) 12 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon pesujakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lewy-kappaleiden dementia (DLB) on alfa-synukleinopatia ja toiseksi yleisin iäkkäiden dementian muoto. DLB:llä on silmiinpistäviä neuropatologisia ja kliinisiä yhtäläisyyksiä sekä Parkinsonin taudin (PD) että Alzheimerin taudin (AD) kanssa. DLB:lle ja PD:lle on tunnusomaista dopaminergisten (DA) neuronien kuolema nigro-striataalijärjestelmässä ja intraneuronaalisten alfa-synukleiinisulkeutumien muodostuminen, jotka tunnetaan nimellä Lewy-kappaleet (LB). Väärin laskostuneet alfa-synukleiiniaggregaatit LB:issä ja apha-synukleiini (SYN) on suurin geneettinen riskitekijä PD:lle ja DLB:lle, jota seuraa mikrotubuluksiin liittyvä proteiini tau (MAPT). Alfa-synukleiinin ruumiinavauksessa havaitaan DLB-potilaiden aivoissa hyperfosforyloitunut tau (p-tau) ja amyloidiplakit. Siksi DLB:n neuropatologia on päällekkäinen sekä PD:n että AD:n kanssa ja sisältää alfa-synukleiinin kertymisen LB:ihin, p-tau:n ja beeta-amyloidikertymän. Mahdolliset aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerit, mukaan lukien alfa-synukleiini, dopamiinimetaboliitit homovanillihappo (HVA) ja 3,4-dihydroksifenyylietikkahappo (DOPAC), kokonaistau ja p-tau sekä amyloidi-beetapeptidit (Abeta 40/42) voivat olla yleisiä jaettu AD:ssa, PD:ssä ja DLB:ssä. DLB:n keskeisiä kliinisiä piirteitä ovat dementia ja parkinsonismi hallusinaatioiden, kognitiivisten vaihteluiden ja nopeiden silmien liikkeiden (REM) unikäyttäytymishäiriöiden (RBD) lisäksi. L-dopa-korvaushoidot ja asetyylikoliiniesteraasin estäjät voivat osittain kontrolloida motorisia ja kognitiivisia oireita DLB:ssä. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja psykoosilääkkeet hallitsevat DLB:n käyttäytymiseen liittyviä mutta pahentavat motorisia oireita. DLB:n lisätutkimukselle on olemassa suuri täyttämätön lääketieteellinen tarve tämän taudin mahdollisten hoitomuotojen tunnistamiseksi ja merkittävien käsitysten saamiseksi muiden Parkinsonin taudin ja muistihäiriöiden hoidosta. Suurin DLB:n haaste on kehittää terapia, joka voi pysäyttää hermosolujen kuoleman ja lievittää kognitiivisia, motorisia ja käyttäytymisoireita. Ei ole olemassa terapeuttista lähestymistapaa neurotoksisten proteiinien, kuten alfa-synukleiinin, tasojen muuttamiseksi ja DA:n ja muiden hermosolujen kuoleman pysäyttämiseksi DLB:ssä. Yksi mekanismi neurotoksisten proteiinien hajottamiseen on autofagia, joka on prosessi, jonka avulla solu voi hajottaa omaa sisältöään. On näyttöä siitä, että autofagia on heikentynyt neurodegeneraatiossa, mikä johtaa proteiiniaggregaattien hajoamisen epäonnistumiseen, mukaan lukien väärin laskostunut alfa-synukleiini. Tärkeää on, että autofagiaa hyödynnetään terapeuttisesti useissa sairauksissa, mukaan lukien aikuisten krooninen myelooinen leukemia (CML). Tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI:t) indusoivat autofagiaa, mikä johtaa nopeasti jakautuvien kasvainsolujen tuhoutumiseen CML:ssä ja neurotoksisten proteiinien, mukaan lukien alfa-synukleiinin, beeta-amyloidin ja p-tau:n, hajoamiseen PD- ja AD-malleissa. Sun Pharma Advanced Research Company Limited (SPARC Ltd.) kehittää K0706:ta aikuispotilaiden kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen tai blastivaiheen kroonisen myelooisen leukemian (CML) hoitoon, joka on resistentti tai intoleranssi aikaisemmalle TKI-hoidolle tai Philadelphia-positiiviselle akuutille lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL), joka on resistentti tai intoleranssi aikaisemmalle TKI-hoidolle; ja sen kyky hidastaa PD:n etenemistä. Kun käytetään allometristä skaalausta ja ihmisen keskimääräistä ruumiinpainoa 70 kg, oraalinen annos 15-30 mg/kg kerran vuorokaudessa hiirillä vastaa 85-160 mg:n suun kautta annettavaa ihmisen ekvivalenttiannosta (HED), joka on siedetyn annoksen sisällä sekä KML:ssä että PD:ssä. . Siksi 192 mg:n K0706-jauhetta (vastaa 96 mg:n K0706-kapselia) ja 384 mg:n K0706-jauhetta (vastaa 192 mg:n K0706-kapselia) ja vastaavaa lumelääkettä päivittäin suun kautta otetun pussin vaikutukset vaikuttavat. 12 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon pesujakso, arvioidaan henkilöillä, joilla on diagnosoitu DLB. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot toimivat todisteena tuleville lumekontrolloiduille kaksoissokkotutkimuksille potilailla, joilla on diagnosoitu DLB, AD tai PD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan, voivat käyttää laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR)
  3. Ikä 25-90 vuotta, lääketieteellisesti vakaa
  4. Kliininen DLB-diagnoosi McKeithin et al (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28592453) mukaan sekä dementia MoCA≥14 että Parkinsonin tauti, joka määritellään bradykinesiaksi yhdessä lepovapinan, jäykkyyden tai molempien UPDRS I:n kanssa -III ≤ 50 ja UPDRS-III välillä 20-40.
  5. Dementiaa ja parkinsonismia on esiintynyt vähintään yhden muun oireen, kuten fluktuaatio, näköharhot tai REM-unikäyttäytymishäiriö (RBD) kanssa.
  6. Stabiili levodopalla enintään 800 mg päivässä, asetyylikoliiniesteraasin estäjillä, dopamiiniagonisteilla vähintään 6 viikkoa
  7. Stabiili monoamiinioksidaasin estäjillä (MOA-B) vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana
  8. Stabiilit samanaikaiset lääketieteelliset ja/tai psykiatriset sairaudet PI:n arvion mukaan
  9. Korjattu QT-aika (QTc) 350-470 ms, mukaan lukien
  10. Osallistujien on oltava valmiita lumbaalpunktioon (LP) lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksa- tai haimasairaus, GI-haavoja ja Chronin tauti, munuais-, GI-tai verisairaus
  2. Epänormaali maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 100 % normaalin ylärajasta
  3. Munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai proteinuria
  4. Aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), kliinisesti merkittävä krooninen hepatiitti tai muu aktiivinen infektio
  5. Hypokalemia, hypomagnesemia tai pitkän QT-ajan oireyhtymä - QTc≥471 ms tai samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa ja mitä tahansa sydän- ja verisuonitautia, mukaan lukien sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, rytmihäiriö
  6. Merkittäviä sydänsairauksia, mukaan lukien: kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, sinus-oireyhtymä tai muut vakavat sydämen rytmihäiriöt, torsade de pointes -oireyhtymä.
  7. Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä seulonnan aikana tai sitä edeltäneiden 30 päivän aikana ja/tai suunniteltu käyttö kokeen aikana: Hoito luokan IA tai III rytmihäiriölääkkeillä (esim. kinidiini), hoito QT-aikaa pidentävillä lääkkeillä (www.crediblemeds.org)- pois lukien SSRI:t (esim. Sitalopraami, escitalopraami, paroksetiini, sertraliini, duloksetiini, tratsodoni jne.). Jos hoito jollakin näistä aineista on tarpeen, K0706-hoito tulee keskeyttää.
  8. Naaraat eivät saa olla imettäviä, tiineitä tai mahdollisesti tiineitä
  9. Kliiniset oireet, jotka viittaavat muihin oireyhtymiin kuin DLB:hen, mukaan lukien AD:n idiopaattinen PD, kortikobasaalinen rappeuma, supranukleaarinen katsehalvaus, monisysteeminen surkastuminen, krooninen traumaattinen enkefalopatia, frontaalisen dementian merkit, aivohalvaus, päävamma tai enkefaliitti, pikkuaivojen oireet, varhainen vaikea autonominen toimintahäiriö Babinskin merkki
  10. Tämänhetkiset todisteet tai historia kahden viime vuoden ajalta epilepsiasta, fokaalista aivovauriosta, tajunnan menetykseen liittyvästä päävammosta tai mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM-IV) kriteerit mille tahansa aktiiviselle vakavalle psykiatriselle häiriölle, mukaan lukien psykoosi, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö häiriö, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  11. Todisteet kaikista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tekevät osallistujasta sopimattoman saamaan tutkimuslääkettä, mukaan lukien kliinisesti merkittävä tai epästabiili hematologinen, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, aineenvaihdunta-, munuais- tai muu systeeminen sairaus tai poikkeavuus laboratorioissa.
  12. Aktiivinen kasvainsairaus, syöpähistoria viisi vuotta ennen seulontaa, mukaan lukien rintasyöpä (aihomelanooma tai stabiili eturauhassyöpä eivät ole poissulkevia)
  13. LP:n vasta-aiheet: aiempi lumbosakraalisen selkärangan leikkaus, vaikea rappeuttava nivelsairaus tai selkärangan epämuodostuma, verihiutaleet < 100 000, Coumadin/warfariinin käyttö tai verenvuotohäiriö.
  14. Ei saa käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä
  15. Ei saa ilmoittautua aktiiviseksi osallistujaksi toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jauhe
Neljäkymmentäviisi (45) osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan kolmeen haaraan (1:1:1). Viisitoista (15) potilasta haarassa 1 (ryhmä 1) saavat vastaavaa lumelääkejauhetta suun kautta kerran päivässä 12 viikon (90 päivän) ajan.
Lääke: Plasebo
Viisitoista (15) ryhmän 1 potilasta saa pussin vastaavaa lumelääkettä (vastaa lumelääkettä "sokeripilleri") suun kautta päivittäin 12 viikon (90 päivän) ajan ilman ruokaa.
ACTIVE_COMPARATOR: 192 mg K0706-jauhetta
Neljäkymmentäviisi (45) osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan kolmeen haaraan (1:1:1). Viisitoista (15) potilasta haarassa 2 (ryhmä 2) saavat 192 mg:n K0706-jauhetta (vastaa 96 mg:n K0706-kapselia). ) suun kautta kerran päivässä 12 viikon (90 päivän) ajan.
Lääke: 192 mg K0706-jauhetta
Viisitoista (15) ryhmän 2 potilasta saa pussin, jossa on 192 mg K0706-jauhetta (vastaa 96 mg K0706-kapselia) suun kautta 12 viikon (90 päivän) ajan ilman ruokaa.
ACTIVE_COMPARATOR: 384 mg K0706 jauhetta
Neljäkymmentäviisi (45) osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan kolmeen haaraan (1:1:1). Viisitoista (15) potilasta haarassa 3 (ryhmä 3) saavat 384 mg:n K0706-jauhetta (vastaa 192 mg:n K0706-kapselia). ) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan (90 päivää).
Lääke: 384 mg K0706 jauhetta
Viisitoista (15) ryhmän 3 potilasta saa 384 mg K0706-jauhetta (vastaa 192 K0706-kapselia) suun kautta päivittäin 12 viikon (90 päivän) ajan ilman ruokaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteet hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat määrittävät turvallisuuden ja siedettävyyden käyttämällä kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistä, mukaan lukien myelosuppressio, virtsateiden, haiman ja maksan häiriöt, maha-suolikanavan (GI), munuaishäiriöt, korjattu QT-ajan (QTc) pidentyminen SPARC Ltd:n mukaan Tutkijan esite (IB).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K0706-pitoisuuden mittaus plasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
K0706:n pitoisuus mitataan plasmasta
12 viikkoa
K0706-pitoisuuden mittaus CSF:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
K0706:n pitoisuus mitataan CSF:ssä
12 viikkoa
Biomarkkerin pitoisuuden mittaus plasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
DLB:hen liittyvien plasman biomarkkerien pitoisuus, mukaan lukien HVA, DOPAC, Abeta40/42, kokonais-tau, ptau231/181 ja kokonais- ja oligomeerinen alfa-synukleiini, mitataan.
12 viikkoa
Biomarkkeripitoisuuden mittaaminen aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
DLB:hen liittyvien CSF-biomarkkerien pitoisuus, mukaan lukien HVA, DOPAC, Abeta40/42, kokonais-tau, ptau231/181 ja kokonais- ja oligomeerinen alfa-synukleiini, mitataan.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K0706:n vaikutusten mittaaminen kognitioon käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MoCA on suunniteltu nopeaksi seulontainstrumentiksi lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta. Se arvioi eri kognitiivisia osa-alueita, mukaan lukien huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset rakennustaidot, käsitteellinen ajattelu, laskelmat ja suuntautuminen. Pisteet vaihtelevat välillä 0–30, jossa 30 on korkein pistemäärä ja 0 on alhaisin pistemäärä.
12 viikkoa
K0706:n vaikutusten mittaaminen kognitioon Trail Making Test (TMT) -testillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Trail Making Test (TMT) on neuropsykologinen testi visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtamiseksi. Se koostuu kahdesta osasta, joissa kohdetta kehotetaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen. Testi voi antaa tietoa visuaalisen haun nopeudesta, skannauksesta, käsittelyn nopeudesta, henkisestä joustavuudesta sekä toimeenpanotoiminnasta. Testin suorittamiseen kuluva aika mitataan.
12 viikkoa
K0706:n vaikutusten mittaaminen kognitioon käyttämällä Alzheimerin taudin arviointiasteikkoa - kognitiivinen (ADAS-cog).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ADAS-cog pyrkii arvioimaan kognitiivista heikkenemistä Alzheimerin taudissa. ADAS-cog otettiin mukaan tähän LBD-tutkimukseen, jotta voidaan paremmin havaita mahdolliset muutokset päivittäisen elämän (ADL) ja ei-ADL:n toiminnassa sekä kognitiivisten heikentymien vakavuus. Pisteet virheistä kussakin tehtävässä lasketaan yhteen ja mitä suurempi toimintahäiriö, sitä suurempi pistemäärä.
12 viikkoa
K0706:n vaikutusten mittaaminen käyttäytymiseen Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen ja päivittäisen elämän aktiivisuuden asteikolla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ADCS-ADL on päivittäisen elämän inventoinnin aktiviteetti toiminnallisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Strukturoidun haastattelumuodon avulla tutkimuskumppaneilta kysytään, ovatko osallistujat yrittäneet kutakin luettelon esinettä edellisten 4 viikon aikana ja heidän suoritustasonsa. ADCS-ADL sisältää joitain kohteita perinteisistä ADL-perustesteistä sekä instrumentaalista (monimutkaista) päivittäistä elämää. Se on 23 kohdan asteikko, joka antaa kokonaispistemäärän 0–78 ja matalampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
12 viikkoa
K0706:n vaikutusten mittaaminen käyttäytymiseen neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
NPI on moniosainen instrumentti Azheimerin taudin psykopatologian arvioimiseksi tutkimuskumppanin haastattelun perusteella. NPI arvioi sekä 10 neuropsykiatrisen häiriön esiintymistiheyden että vakavuuden. Arviointitiheys vaihtelee 1:stä (satunnaisesti, harvemmin kuin kerran viikossa) 4:ään (erittäin usein, kerran tai useammin päivässä tai jatkuvasti) sekä vakavuus (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Kokonaispisteet ja kunkin ala-asteikon pisteet ovat vakavuuden ja esiintymistiheyden tulos.
12 viikkoa
K0706:n vaikutusten mittaaminen käyttäytymiseen käyttämällä kliinistä vaihteluarviointia (CAF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CAF koostuu seitsemästä sekavuuskäyttäytymisen osa-alueesta (kaatumiset, vaihtelut, uneliaisuus, tarkkaavaisuus, ajattelun hajoaminen, muuttunut tietoisuustaso, kommunikaatio), joiden pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan vaihtelevan sekavuuden vakavuuspisteet välillä 0-21.
12 viikkoa
K0706:n vaikutusten mittaaminen käyttäytymiseen käyttämällä ärtyneisyys-apatia-asteikkoa (IAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IAS mittaa dementiapotilaiden apatiaa ja ärtyneisyyttä. IAS on 28 pisteen itsetehtävä kyselylomake, jossa kerätään tietoa ärtyneisyyden ja apatian eri puolista käyttäen asteikolla 0-3 kullekin pisteelle osoittamaan vakavuutta. Sekä potilas- että tutkimuskumppaniversio voidaan antaa. IAS:n suorittavat erikseen tutkijat ja opintokumppanit. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
12 viikkoa
K0706:n vaikutusten mittaaminen käyttäytymiseen käyttämällä ongelmakäyttäytymisarvioinnin lyhyttä muotoa (PBA-s)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PBA-s on jäsennelty haastattelu, jossa koulutettu haastattelija arvioi neuropsykiatristen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden tarkkailun ja koehenkilön ja tutkimuskumppanin raportoinnin avulla. Arvioituja oireita ovat masentunut mieliala, itsemurha-ajatukset, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, vihainen tai aggressiivinen käytös, apatia, persveratiivinen ajattelu tai käyttäytyminen, pakko-oireinen käytös, harhaanjohtava tai vainoharhainen ajattelu, hallusinaatiot ja häiriökäyttäytyminen. Jokainen käyttäytymisongelma arvioidaan sekä vakavuuden että esiintymistiheyden mukaan 0-4 pisteen asteikolla; vakavuus- ja esiintymistiheysarvot kerrotaan sitten kunkin oireen kokonaispistemäärän saamiseksi.
12 viikkoa
K0706:n vaikutusten mittaaminen motorisiin toimintoihin käyttämällä Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikkoa (UPDRS)-I-III.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
UPDRS-I-III:ta käytetään Parkinsonin taudin pitkittäisen kulun seuraamiseen. UPDRS koostuu seuraavista osista: Osa I: Menaation, käyttäytymisen ja mielialan arviointi. Osa II: päivittäisen elämän toimintojen itsearviointi (ADL:t) Osa III: Kliinikon pisteytetty valvottu motorinen arviointi. Osa IV: hoidon komplikaatiot. Osa V: Hoehn ja Yahr Parkinsonin taudin vaikeusasteen määritys. Osa VI: Schwabin ja Englannin ADL-asteikko.
12 viikkoa
K0706:n vaikutusten mittaaminen moottorin toimintaan käyttämällä Timed-Up-And-Go (TUG) -toimintoa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Timed Up and Go (TUG) on liikkuvuuden, tasapainon, kävelykyvyn ja putoamisriskin arviointi. Se mittaa aikaa, jonka henkilö kestää nousta tuolista, kävellä kolme metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000266

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa