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K0706 für Patienten mit diagnostizierter Demenz mit Lewy-Körperchen

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Fernando Pagan MD, Georgetown University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von K0706 auf Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie klinische Ergebnisse bei Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB)

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit K0706 bei Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB).

Die Hypothese ist, dass K0706 sicher und verträglich ist und dass dieses Medikament CSF- und Plasma-Biomarker bei DLB verändert. Klinische Bewertungen der kognitiven, verhaltensbezogenen und motorischen Funktion werden ebenfalls ausgewertet. Insgesamt 45 Teilnehmer werden 1:1:1 in 3 Gruppen randomisiert (n = 15/pro Gruppe), die mit einem Beutel mit 192 mg K0706-Pulver (entsprechend einer 96-mg-Kapsel von K0706) oder einem Beutel mit 384 mg Pulver behandelt werden von K0706 (entspricht 192 Kapseln von K0706) oder einem Beutel mit passendem Placebo (entspricht einer Placebokapsel) für 12 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) ist eine Alpha-Synucleinopathie und die zweithäufigste Form der Demenz bei älteren Menschen. DLB teilt bemerkenswerte neuropathologische und klinische Ähnlichkeiten sowohl mit der Parkinson-Krankheit (PD) als auch mit der Alzheimer-Krankheit (AD). DLB und PD sind durch den Tod von dopaminergen (DA) Neuronen im nigro-striatalen System und die Bildung von intraneuronalen Alpha-Synuclein-Einschlüssen, die als Lewy-Körperchen (LBs) bekannt sind, gekennzeichnet. Fehlgefaltete Alpha-Synuclein-Aggregate in LBs und Apha-Synuclein (SYN) sind der höchste genetische Risikofaktor für PD und DLB, gefolgt vom Mikrotubuli-assoziierten Protein Tau (MAPT). Bei der Autopsie werden im Gehirn von Personen mit DLB Alpha-Synuclein, hyperphosphoryliertes Tau (p-Tau) und Amyloid-Plaques nachgewiesen. Daher überschneidet sich die Neuropathologie von DLB sowohl mit PD als auch mit AD und umfasst die Akkumulation von Alpha-Synuclein in LBs, p-Tau- und Beta-Amyloid-Ablagerungen. Potentielle Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Biomarker, einschließlich Alpha-Synuclein, Dopamin-Metaboliten Homovanillinsäure (HVA) und 3,4-Dihydroxyphenylessigsäure (DOPAC), Gesamt-Tau und p-Tau und Amyloid-Beta-Peptide (Abeta 40/42) können häufig vorkommen geteilt in AD, PD und DLB. Zu den klinischen Kernmerkmalen von DLB gehören neben Halluzinationen, kognitiven Schwankungen und Schlafverhaltensstörungen (RBD) durch schnelle Augenbewegungen (REM) Demenz und Parkinson. L-Dopa-Ersatztherapien und Acetylcholinesterase-Hemmer können die motorischen bzw. kognitiven Symptome bei DLB teilweise kontrollieren. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Antipsychotika behandeln das Verhalten, verschlimmern aber die motorischen Symptome bei DLB. Es besteht ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf an weiterer Erforschung von DLB, um potenzielle Therapien für diese Krankheit zu identifizieren und signifikante Einblicke in die Behandlung anderer Parkinson- und Gedächtnisstörungen zu erhalten. Eine große Herausforderung für DLB ist die Entwicklung einer Therapie, die den neuronalen Tod aufhalten und kognitive, motorische und Verhaltenssymptome lindern kann. Es gibt keinen therapeutischen Ansatz, um die Spiegel neurotoxischer Proteine ​​wie Alpha-Synuclein zu verändern und DA und anderen neuronalen Tod bei DLB zu stoppen. Ein Mechanismus zum Abbau neurotoxischer Proteine ​​ist die Autophagie, ein Prozess, bei dem die Zelle ihren eigenen Inhalt abbauen kann. Es gibt Hinweise darauf, dass die Autophagie bei Neurodegeneration beeinträchtigt ist, was zu einem Versagen des Abbaus von Proteinaggregaten, einschließlich falsch gefaltetem Alpha-Synuclein, führt. Wichtig ist, dass die Autophagie bei mehreren Krankheiten therapeutisch genutzt wird, einschließlich der chronischen myeloischen Leukämie (CML) bei Erwachsenen. Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) induzieren Autophagie, was zur Zerstörung sich schnell teilender Tumorzellen bei CML und zum Abbau neurotoxischer Proteine, einschließlich Alpha-Synuclein, Beta-Amyloid und p-Tau, in PD- und AD-Modellen führt. Sun Pharma Advanced Research Company Limited (SPARC Ltd.) entwickelt K0706 für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenphase, die gegenüber einer früheren TKI-Therapie resistent oder intolerant sind, oder Philadelphia-positives akutes Medikament lymphoblastische Leukämie (Ph+ ALL), die gegenüber einer vorherigen TKI-Therapie resistent oder intolerant ist; und seine Fähigkeit, das Fortschreiten von PD zu verlangsamen. Unter Verwendung der allometrischen Skalierung und eines durchschnittlichen menschlichen Körpergewichts von 70 kg entspricht eine orale Dosis von 15–30 mg/kg einmal täglich bei Mäusen einer oralen humanen Äquivalentdosis (HED) von 85–160 mg, die sowohl bei CML als auch bei PD innerhalb der tolerierten Dosis liegt . Daher werden die Wirkungen eines Beutels mit 192 mg Pulver von K0706 (entsprechend einer 96-mg-Kapsel von K0706) und eines Beutels von 384 mg Pulver von K0706 (entsprechend einer 192-mg-Kapsel von K0706) und eines Beutels mit passendem Placebo täglich oral eingenommen für 12 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase, wird bei Personen mit diagnostizierter DLB bewertet. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten dienen als Machbarkeitsnachweis für zukünftige placebokontrollierte, doppelblinde Studien bei Patienten, bei denen DLB, AD oder PD diagnostiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten. Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, können sich an einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) wenden.
  3. Alter 25-90 Jahre, medizinisch stabil
  4. Klinische Diagnose von DLB nach McKeith et al. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28592453) mit sowohl Demenz MoCA≥14 als auch Parkinson definiert als Bradykinesie in Kombination mit Ruhetremor, Rigidität oder beiden UPDRS I -III ≤ 50 und UPDRS-III zwischen 20-40.
  5. Demenz und Parkinsonismus müssen mit mindestens einem anderen Symptom wie Fluktuation, visuellen Halluzinationen oder REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) vorliegen
  6. Stabil auf Levodopa nicht mehr als 800 mg täglich, Acetylcholinesterase-Hemmer, Dopamin-Agonisten für mindestens 6 Wochen
  7. Stabil auf Monoaminoxidase-Hemmern (MOA-B) für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme und während der Studie
  8. Stabile medizinische und/oder psychiatrische Begleiterkrankungen nach Einschätzung des PI
  9. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) 350-470 ms, einschließlich
  10. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung einer Lumbalpunktion (LP) zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankengeschichte von Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, GI-Geschwüren und Morbus Crohn, Nieren-, GI- oder Blutproblemen
  2. Abnormale Leberfunktion, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 100 % der Obergrenze des Normalwerts
  3. Niereninsuffizienz, definiert durch ein Serumkreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Proteinurie
  4. Geschichte des Humanen Immunschwächevirus (HIV), klinisch signifikante chronische Hepatitis oder andere aktive Infektion
  5. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder Long-QT-Syndrom – QTc≥471 ms oder begleitende Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, sowie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Anamnese, einschließlich Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Arrhythmie
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten Herzerkrankungen, einschließlich: kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis (z. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall), dekompensierte Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block ersten, zweiten oder dritten Grades, Sick-Sinus-Syndrom oder andere schwere Herzrhythmusstörungen, Torsade de Pointes in der Anamnese.
  7. Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel zum Zeitpunkt des Screenings oder in den vorangegangenen 30 Tagen und/oder geplante Anwendung während der Studie: Behandlung mit Antiarrhythmika der Klassen IA oder III (z. Chinidin), Behandlung mit QT-verlängernden Medikamenten (www.crediblemeds.org)- ausgenommen SSRIs (z. Citalopram, Escitalopram, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Trazodon usw.). Sollte eine Behandlung mit einem dieser Wirkstoffe erforderlich sein, sollte die Therapie mit K0706 unterbrochen werden.
  8. Frauen dürfen nicht stillen, schwanger sein oder eine mögliche Schwangerschaft haben
  9. Klinische Anzeichen, die auf andere Syndrome als DLB hindeuten, einschließlich AD idiopathische PD, kortikobasale Degeneration, supranukleäre Blicklähmung, multiple Systematrophie, chronisch traumatische Enzephalopathie, Anzeichen einer frontalen Demenz, Schlaganfall in der Anamnese, Kopfverletzung oder Enzephalitis, zerebelläre Anzeichen, frühe schwere autonome Beteiligung, Babinski-Zeichen
  10. Aktuelle Anzeichen oder Anamnese in den letzten zwei Jahren von Epilepsie, fokaler Hirnläsion, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust oder Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV) für jede aktive schwere psychiatrische Störung, einschließlich Psychose, Major Depression, Bipolar Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  11. Nachweis einer signifikanten klinischen Störung oder eines Laborbefunds, der den Teilnehmer für die Verabreichung eines Prüfmedikaments ungeeignet macht, einschließlich klinisch signifikanter oder instabiler hämatologischer, hepatischer, kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, endokriner, metabolischer, renaler oder anderer systemischer Erkrankungen oder Laboranomalien.
  12. Aktive neoplastische Erkrankung, Krebsvorgeschichte fünf Jahre vor dem Screening, einschließlich Brustkrebs (Vorgeschichte von Hautmelanom oder stabilem Prostatakrebs ist kein Ausschluss)
  13. Kontraindikationen für LP: vorherige lumbosakrale Wirbelsäulenoperation, schwere degenerative Gelenkerkrankung oder Deformität der Wirbelsäule, Blutplättchen < 100.000, Anwendung von Coumadin/Warfarin oder Vorgeschichte einer Blutungsstörung.
  14. Darf keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen
  15. Darf nicht als aktiver Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie eingeschrieben sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Pulver
Fünfundvierzig (45) Teilnehmer werden rekrutiert und zufällig in 3 Arme (1:1:1) eingeteilt. Fünfzehn (15) Patienten in Arm 1 (Gruppe 1) erhalten das passende Placebo-Pulver oral einmal täglich für 12 Wochen (90 Tage).
Arzneimittel: Placebo
Fünfzehn (15) Patienten in Gruppe 1 erhalten den Beutel mit passendem Placebo (entspricht einer Placebo-"Zuckerpille") oral täglich für 12 Wochen (90 Tage) ohne Nahrung.
ACTIVE_COMPARATOR: 192 mg Pulver von K0706
Fünfundvierzig (45) Teilnehmer werden rekrutiert und in 3 Arme (1:1:1) randomisiert. Fünfzehn (15) Patienten in Arm 2 (Gruppe 2) erhalten das 192-mg-Pulver von K0706 (entsprechend einer 96-mg-Kapsel von K0706). ) oral einmal täglich für 12 Wochen (90 Tage).
Arzneimittel: 192 mg Pulver von K0706
Fünfzehn (15) Patienten in Gruppe 2 erhalten den Beutel mit 192 mg K0706-Pulver (entspricht 96 mg K0706-Kapsel) oral für 12 Wochen (90 Tage) ohne Nahrung.
ACTIVE_COMPARATOR: 384 mg Pulver von K0706
Fünfundvierzig (45) Teilnehmer werden rekrutiert und in 3 Arme (1:1:1) randomisiert. Fünfzehn (15) Patienten in Arm 3 (Gruppe 3) erhalten das 384-mg-Pulver von K0706 (entsprechend 192-mg-Kapsel von K0706). ) oral einmal täglich für 12 Wochen (90 Tage).
Arzneimittel: 384 mg Pulver von K0706
Fünfzehn (15) Patienten in Gruppe 3 erhalten 384 mg K0706-Pulver (entsprechend 192 Kapseln K0706) oral täglich für 12 Wochen (90 Tage) ohne Nahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis behandlungsbedingter Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Prüfärzte bestimmen die Sicherheit und Verträglichkeit anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (AEs) von Interesse, einschließlich Myelosuppression, Harn-, Pankreas- und Lebererkrankungen, Magen-Darm- (GI), Nierenerkrankungen, korrigierte QT-Intervall (QTc)-Verlängerung gemäß SPARC Ltd Ermittlerbroschüre (IB).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der K0706-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Konzentration von K0706 wird im Plasma gemessen
12 Wochen
Messung der K0706-Konzentration im Liquor
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Konzentration von K0706 wird im Liquor gemessen
12 Wochen
Messung der Biomarkerkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Konzentration von DLB-bezogenen Plasma-Biomarkern, einschließlich HVA, DOPAC, Abeta40/42, Gesamt-Tau, Ptau231/181 und Gesamt- und oligomerem Alpha-Synuclein, wird gemessen.
12 Wochen
Messung der Biomarkerkonzentration im Liquor
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Konzentration von DLB-bezogenen CSF-Biomarkern, einschließlich HVA, DOPAC, Abeta40/42, Gesamt-Tau, Ptau231/181 und Gesamt- und oligomerem Alpha-Synuclein, wird gemessen.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Auswirkungen von K0706 auf die Kognition mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das MoCA ist als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion konzipiert. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche, darunter Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei 30 die höchste Punktzahl und 0 die niedrigste Punktzahl ist.
12 Wochen
Messung der Auswirkungen von K0706 auf die Kognition mit dem Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Trail Making Test (TMT) ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, eine Reihe von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Der Test kann Auskunft über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität sowie die exekutive Funktion geben. Die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird gemessen.
12 Wochen
Messung der Auswirkungen von K0706 auf die Kognition unter Verwendung der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitiv (ADAS-cog).
Zeitfenster: 12 Wochen
ADAS-cog zielt darauf ab, kognitive Beeinträchtigungen bei der Alzheimer-Krankheit zu bewerten. ADAS-cog wurde in diese LBD-Studie aufgenommen, um potenzielle Veränderungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Nicht-ADLs sowie den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung besser zu erfassen. Punkte für Fehler in jeder Aufgabe werden addiert und je größer die Dysfunktion, desto höher die Punktzahl.
12 Wochen
Messung der Auswirkungen von K0706 auf das Verhalten unter Verwendung der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivität des täglichen Lebens.
Zeitfenster: 12 Wochen
ADCS-ADL ist eine Aktivität des täglichen Lebensinventars zur Bewertung der funktionellen Leistung. Unter Verwendung eines strukturierten Interviewformats werden die Studienpartner befragt, ob die Teilnehmer jeden Gegenstand des Inventars in den letzten 4 Wochen ausprobiert haben und wie ihr Leistungsniveau war. Der ADCS-ADL umfasst einige Items aus traditionellen grundlegenden ADL-Tests sowie instrumentelle (komplexe) Aktivitäten des täglichen Lebens. Es handelt sich um eine 23-Punkte-Skala, die eine Gesamtpunktzahl von 0-78 liefert, wobei eine niedrigere Punktzahl einen höheren Schweregrad anzeigt.
12 Wochen
Messung der Auswirkungen von K0706 auf das Verhalten mit dem Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der NPI ist ein Multi-Item-Instrument zur Beurteilung der Psychopathologie bei Morbus Azheimer, basierend auf einem Interview mit dem Studienpartner. Der NPI bewertet sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad von 10 neuropsychiatrischen Störungen. Die Häufigkeitsbewertung reicht von 1 (gelegentlich, weniger als einmal pro Woche) bis 4 (sehr häufig, ein- oder mehrmals täglich oder kontinuierlich) sowie die Schwere (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Die Gesamtpunktzahl und die Punktzahl für jede Subskala sind das Produkt aus Schweregrad und Häufigkeit.
12 Wochen
Messung der Auswirkungen von K0706 auf das Verhalten mithilfe des Clinical Assessment of Fluctuation (CAF)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der CAF besteht aus sieben Elementen des Verwirrtheitsverhaltens (Stürze, Fluktuation, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeit, desorganisiertes Denken, veränderte Bewusstseinsebene, Kommunikation), deren Werte summiert werden, um einen Schweregradwert für schwankende Verwirrung im Bereich von 0 bis 21 zu erhalten.
12 Wochen
Messung der Auswirkungen von K0706 auf das Verhalten mit der Irritability-Apathy Scale (IAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der IAS misst Apathie und Reizbarkeit bei Patienten mit Demenz. Der IAS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 28 Punkten, der Informationen über verschiedene Aspekte von Reizbarkeit und Apathie sammelt, wobei für jeden Punkt eine Skala von 0 bis 3 verwendet wird, um den Schweregrad anzuzeigen. Es kann sowohl eine Patienten- als auch eine Studienpartnerversion verwaltet werden. Der IAS wird von Probanden und Studienpartnern separat ausgefüllt. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin.
12 Wochen
Messung der Auswirkungen von K0706 auf das Verhalten mithilfe der Kurzform des Problem Behaviors Assessment (PBA-s)
Zeitfenster: 12 Wochen
PBA-s ist ein strukturiertes Interview, bei dem ein geschulter Interviewer die Häufigkeit und Schwere neuropsychiatrischer Symptome durch Beobachtung und Bericht des Probanden und Studienpartners bewertet. Zu den bewerteten Symptomen gehören depressive Stimmung, Selbstmordgedanken, Angst, Reizbarkeit, wütendes oder aggressives Verhalten, Apathie, beharrliches Denken oder Verhalten, zwanghaftes Verhalten, wahnhaftes oder paranoides Denken, Halluzinationen und desorientiertes Verhalten. Jedes Verhaltensproblem wird sowohl nach Schweregrad als auch nach Häufigkeit auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet; Schwere- und Häufigkeitseinstufungen werden dann multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl für jedes Symptom zu erhalten.
12 Wochen
Messung der Auswirkungen von K0706 auf die motorische Funktion mithilfe der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-I-III.
Zeitfenster: 12 Wochen
UPDRS-I-III wird verwendet, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Der UPDRS besteht aus folgenden Abschnitten: Teil I: Bewertung von Mentation, Verhalten und Stimmung. Teil II: Selbstevaluation der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) Teil III: Vom Arzt bewertete, überwachte motorische Evaluation. Teil IV: Komplikationen der Therapie. Teil V: Hoehn und Yahr Inszenierung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit. Teil VI: Schwab und England ADL-Skala.
12 Wochen
Messung der Auswirkungen von K0706 auf die motorische Funktion mithilfe des Timed-Up-and-Go (TUG).
Zeitfenster: 12 Wochen
Timed Up and Go (TUG) ist eine Bewertung der Mobilität, des Gleichgewichts, der Gehfähigkeit und des Sturzrisikos. Er misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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