K0706 Lewy-testű demenciával diagnosztizált betegek számára
2022. október 17. frissítette: Fernando Pagan MD, Georgetown University
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a K0706 biztonságosságra, tolerálhatóságra, farmakokinetikára és farmakodinámiára, valamint klinikai eredményekre gyakorolt hatásának értékelésére Lewy-testekkel (DLB) szenvedő demenciában
Ez a tanulmány a K0706-os kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli Lewy-testekkel járó demenciában (DLB).
A hipotézis az, hogy a K0706 biztonságos és tolerálható lesz, és ez a gyógyszer megváltoztatja a CSF és a plazma biomarkereit a DLB-ben. A kognitív, viselkedési és motoros működés klinikai értékelését is értékelni fogják. Összesen 45 résztvevőt osztanak véletlenszerűen 1:1:1 arányban 3 csoportba (n = 15/csoport), akiket 192 mg-os K0706-os port tartalmazó tasakkal (amely 96 mg-os K0706-os kapszulának felel meg) vagy 384 mg-os port tartalmazó tasakkal kell kezelni. K0706-ot (192 K0706-os kapszulának felel meg) vagy egy tasak megfelelő placebót (egy kapszulának placebóval) 12 hétig, amit 4 hetes kimosási időszak követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Lewy-testekkel járó demencia (DLB) egy alfa-synucleinopathia, és a demencia második leggyakoribb formája az időseknél.
A DLB feltűnő neuropatológiai és klinikai hasonlóságot mutat a Parkinson-kórral (PD) és az Alzheimer-kórral (AD).
A DLB-t és a PD-t a nigro-striatális rendszer dopaminerg (DA) neuronjainak elpusztulása és a Lewy-testek (LB) néven ismert intraneuronális alfa-synuclein zárványok kialakulása jellemzi.
A hibásan hajtogatott alfa-synuclein aggregátumok az LB-ken belül, és az apha-synuclein (SYN) a PD és a DLB legmagasabb genetikai kockázati tényezője, amelyet a mikrotubulushoz kapcsolódó tau protein (MAPT) követ.
Az alfa-synuclein boncoláskor hiperfoszforilált tau-t (p-tau) és amiloid plakkokat mutatnak ki a DLB-s egyének agyában.
Ezért a DLB neuropatológiája átfedésben van mind a PD-vel, mind az AD-vel, és magában foglalja az alfa-synuclein felhalmozódását az LB-ekben, a p-tau-t és a béta-amiloid lerakódást.
A potenciális agy-gerincvelői folyadék (CSF) biomarkerek, köztük az alfa-synuclein, a dopamin metabolitjai, a homovanillinsav (HVA) és a 3,4-dihidroxi-fenil-ecetsav (DOPAC), a teljes tau és p-tau, valamint az amiloid béta peptidek (Abeta 40/42) gyakoriak lehetnek. megosztva az AD-ben, PD-ben és DLB-ben.
A DLB fő klinikai jellemzői közé tartozik a demencia és a parkinsonizmus, a hallucinációk, a kognitív fluktuációk és a gyors szemmozgás (REM) alvási viselkedészavarok (RBD) mellett.
Az L-Dopa helyettesítő terápiák és az acetilkolinészteráz-gátlók részben szabályozhatják a motoros és a kognitív tüneteket, illetve a DLB-ben.
A szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) és az antipszichotikumok kezelik a DLB viselkedési, de súlyosbító motoros tüneteit.
Jelentős kielégítetlen orvosi igény van a DLB-vel kapcsolatos további kutatásokra, hogy azonosítsák a betegség lehetséges terápiáit, és jelentős betekintést nyújtsanak más Parkinson-kór és memóriazavarok kezelésébe.
A DLB előtt álló fő kihívás egy olyan terápia kifejlesztése, amely megállíthatja az idegsejtek halálát, és enyhítheti a kognitív, motoros és viselkedési tüneteket.
Nem létezik olyan terápiás megközelítés, amely megváltoztatná a neurotoxikus fehérjék, például az alfa-synuklein szintjét, és megállítaná a DA-t és más neuronális halálozást a DLB-ben.
A neurotoxikus fehérjék lebontásának egyik mechanizmusa az autofágia, amely egy olyan folyamat, amelynek során a sejt le tudja bontani saját tartalmát.
Bizonyíték van arra, hogy az autofágia károsodott a neurodegenerációban, ami a fehérje-aggregátumok lebomlásának kudarcához vezet, beleértve a hibásan hajtogatott alfa-synucleint.
Fontos, hogy az autofágiát terápiásan hasznosítják számos betegségben, beleértve a felnőttkori krónikus mieloid leukémiát (CML).
A tirozin-kináz inhibitorok (TKI-k) autofágiát indukálnak, ami gyorsan osztódó tumorsejtek pusztulásához vezet CML-ben, és neurotoxikus fehérjék lebomlásához, beleértve az alfa-synucleint, a béta-amiloidot és a p-tau-t PD és AD modellekben.
A Sun Pharma Advanced Research Company Limited (SPARC Ltd.) a K0706-ot fejleszti olyan krónikus fázisú, akcelerált fázisú vagy blast fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik rezisztensek vagy intoleránsak a korábbi TKI-kezelésre vagy Philadelphia-pozitív akut kezelésére. limfoblaszt leukémia (Ph+ ALL), amely rezisztens vagy intoleráns a korábbi TKI-kezelésre; és a PD progressziójának lassítására való képessége.
Allometrikus skálázást és 70 kg-os átlagos emberi testsúlyt alkalmazva a napi egyszeri 15-30 mg/kg orális adag egereknél 85-160 mg orális humán egyenérték dózisnak (HED) felel meg, amely a tolerálható dózison belül van CML-ben és PD-ben egyaránt. .
Ezért egy tasak 192 mg-os port tartalmazó K0706 (amely 96 mg-os K0706-os kapszulának felel meg) és egy 384 mg-os K0706-os port tartalmazó tasak (192 mg-os K0706-kapszulának felel meg) és egy tasak megfelelő placebó hatása naponta szájon át bevéve. DLB-vel diagnosztizált egyéneknél 12 hétig, majd 4 hetes kimosódási periódus következik.
Az ebből a tanulmányból nyert adatok a jövőbeli, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatokhoz a DLB-vel, AD-vel vagy PD-vel diagnosztizált betegeken végzett koncepció bizonyítékaként szolgálnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Myrna Joy J Arellano, RN
- Telefonszám: (202)-444-7273
- E-mail: mja6@gunet.georgetown.edu
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Toborzás
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando L Pagan, MD
- Telefonszám: 202-444-8525
- E-mail: fpogan01@gunet.georgetown.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására. Azok az alanyok, akik nem tudnak beleegyezést adni, jogilag felhatalmazott képviselőt (LAR) használhatnak.
- Életkor 25-90 év, orvosilag stabil
- A DLB klinikai diagnózisa McKeith és munkatársai szerint (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28592453) MoCA≥14 demenciával és Parkinson-kórral, amelyet bradykinesiaként határoztak meg nyugalmi tremorral, merevséggel vagy mindkét UPDRS I-vel kombinálva. -III ≤ 50 és UPDRS-III 20-40 között.
- A demenciának és a parkinsonizmusnak legalább egy másik tünettel kell járnia, mint például fluktuáció, vizuális hallucinációk vagy REM alvási viselkedési zavar (RBD).
- Stabil napi 800 mg-nál nem több levodopa, acetilkolin-észteráz-gátlók, dopamin-agonisták mellett legalább 6 hétig
- Stabil monoamin-oxidáz gátlókkal (MOA-B) legalább 4 hétig a beiratkozás előtt és a vizsgálat alatt
- Stabil kísérő egészségügyi és/vagy pszichiátriai betegségek a PI megítélése szerint
- Korrigált QT intervallum (QTc) 350-470 ms, beleértve
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük lumbálpunkcióra (LP) a kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés után.
Kizárási kritériumok:
- Máj- vagy hasnyálmirigy-betegség, GI-fekély és Chron-betegség, vese-, GI- vagy vérproblémák anamnézisében
- Kóros májműködés, mint aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál érték felső határának 100%-a felett.
- Veseelégtelenség, amelyet a normálérték felső határának 1,5-szeresénél nagyobb szérum kreatinin vagy proteinuria határoz meg
- Humán immundeficiencia vírus (HIV), klinikailag jelentős krónikus hepatitis vagy más aktív fertőzés anamnézisében
- Hipokalémia, hypomagnesaemia vagy hosszú QT-szindróma – QTc≥471 ms, vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QTc-intervallumot, és bármilyen szív- és érrendszeri betegség anamnézisében, beleértve a szívinfarktust vagy szívelégtelenséget, anginát, aritmiát
- Jelentős szívbetegségek anamnézisében vagy jelenlétében, beleértve: kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris eseményeket (pl. szívinfarktus, instabil angina vagy szélütés), pangásos szívelégtelenség, első, második vagy harmadik fokú atrioventricularis blokk, sinus-szindróma vagy egyéb súlyos szívritmuszavar, Torsade de Pointes bármely anamnézisében.
- Kezelés a következő gyógyszerek bármelyikével a szűrés időpontjában vagy az azt megelőző 30 napon és/vagy tervezett használat a vizsgálat során: Kezelés IA vagy III osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel (pl. kinidin), kezelés QT-meghosszabbító gyógyszerekkel (www.crediblemeds.org)- az SSRI-k kivételével (pl. Citalopram, Escitalopram, Paroxetine, Sertralin, Duloxetine, Trazodone stb.). Ha ezen szerek bármelyikével történő kezelésre van szükség, a K0706-kezelést meg kell szakítani.
- A nőstények nem lehetnek szoptatósok, nem lehetnek vemhesek, és nem lehetnek vemhesek
- A DLB-n kívüli szindrómára utaló klinikai tünetek, beleértve az AD idiopátiás PD, corticobasalis degenerációt, supranukleáris pillantásbénulást, multiplex rendszersorvadást, krónikus traumás encephalopathiát, frontális demencia jeleit, stroke-ot, fejsérülést vagy agyvelőgyulladást, cerebelláris tüneteket, korai súlyos autonóm érintettséget Babinski jel
- Jelenlegi bizonyítékok vagy anamnézis az elmúlt két évben epilepsziáról, fokális agykárosodásról, eszméletvesztéssel járó fejsérülésről vagy a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. kiadása (DSM-IV) kritériumai bármely aktív súlyos pszichiátriai rendellenességre, beleértve a pszichózist, súlyos depressziót, bipoláris rendellenességet rendellenesség, alkohol- vagy szerhasználat
- Minden olyan jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely alkalmatlanná teszi a résztvevőt egy vizsgálati gyógyszer befogadására, ideértve a klinikailag jelentős vagy instabil hematológiai, máj-, szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin-, anyagcsere-, vese- vagy egyéb szisztémás betegséget vagy laboratóriumi eltérést.
- Aktív daganatos betegség, a szűrés előtt öt évvel rák előfordulása, beleértve az emlőrákot is (az anamnézisben szereplő bőrmelanoma vagy stabil prosztatarák nem kizáró ok)
- Az LP ellenjavallatai: korábbi lumbosacralis gerincműtét, súlyos degeneratív ízületi betegség vagy a gerinc deformitása, vérlemezkeszám < 100 000, Coumadin/warfarin alkalmazása vagy vérzési rendellenesség a kórtörténetben.
- Nem szedhet semmilyen immunszuppresszív gyógyszert
- Nem lehet aktív résztvevőként beiratkozni egy másik klinikai vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo por
Negyvenöt (45) résztvevőt toboroznak és véletlenszerűen 3 karba osztanak (1:1:1).
Tizenöt (15) beteg az 1. karban (1. csoport) szájon át kapja a megfelelő placebo port 12 héten keresztül (90 napon keresztül).
|
Az 1. csoportba tartozó 15 (15) beteg szájon át kap egy tasak megfelelő placebót (ami egy kapszula placebó "cukortablettának" felel meg) naponta 12 héten keresztül (90 napon keresztül), étkezés nélkül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 192 mg K0706 por
Negyvenöt (45) résztvevőt toboroznak és randomizálnak 3 karba (1:1:1). A 2. karban (2. csoport) 15 (15) beteg kapja meg a 192 mg-os K0706 port (ami 96 mg-os K0706 kapszulának felel meg) ) szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül (90 napon keresztül).
|
A 2. csoportba tartozó 15 (15) beteg szájon át kapja a 192 mg-os K0706 port tartalmazó tasakot (ami 96 mg-os K0706 kapszulának felel meg) 12 hétig (90 napig) étkezés nélkül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 384 mg K0706 por
Negyvenöt (45) résztvevőt toboroznak és randomizálnak 3 karba (1:1:1). A 3. karban (3. csoport) 15 (15) beteg kapja meg a 384 mg-os K0706 port (ami 192 mg-os K0706 kapszulának felel meg) ) szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül (90 napon keresztül).
|
A 3. csoportba tartozó 15 (15) beteg napi 384 mg-os K0706 port kap (ami 192 K0706 kapszulának felel meg) szájon át 12 héten keresztül (90 napon keresztül), étkezés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő káros hatások bizonyítéka (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálók a biztonságot és a tolerálhatóságot az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AE) előfordulása alapján határozzák meg, beleértve a mieloszuppressziót, a vizelet-, hasnyálmirigy- és májbetegségeket, a gyomor-bélrendszeri (GI), vesebetegségeket, a SPARC Ltd. szerint korrigált QT-intervallum (QTc) megnyúlást. Nyomozói brosúra (IB).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A K0706 koncentráció mérése a plazmában
Időkeret: 12 hét
|
A K0706 koncentrációját a plazmában mérjük
|
12 hét
|
|
K0706 koncentráció mérése cerebrospinalis folyadékban
Időkeret: 12 hét
|
A K0706 koncentrációját a CSF-ben mérik
|
12 hét
|
|
Biomarker koncentráció mérése a plazmában
Időkeret: 12 hét
|
Mérni fogják a DLB-vel kapcsolatos plazma biomarkerek koncentrációját, beleértve a HVA-t, a DOPAC-ot, az Abeta40/42-t, a teljes tau-t, a ptau231/181-et és a teljes és oligomer alfa-synucleint.
|
12 hét
|
|
Biomarker koncentráció mérése cerebrospinalis folyadékban
Időkeret: 12 hét
|
Mérni fogják a DLB-vel kapcsolatos CSF biomarkerek koncentrációját, beleértve a HVA-t, a DOPAC-ot, az Abeta40/42-t, a teljes tau-t, a ptau231/181-et és a teljes és oligomer alfa-synucleint.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A K0706 megismerésre gyakorolt hatásának mérése a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével
Időkeret: 12 hét
|
A MoCA-t az enyhe kognitív diszfunkció gyors szűrésére tervezték.
Felméri a különböző kognitív területeket, beleértve a figyelmet és koncentrációt, a végrehajtó funkciókat, a memóriát, a nyelvet, a vizuális-konstruktív készségeket, a fogalmi gondolkodást, a számításokat és az orientációt.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, ahol a 30 a legmagasabb pontszám, a 0 pedig a legalacsonyabb pontszám.
|
12 hét
|
|
A K0706 megismerésre gyakorolt hatásának mérése a Trail Making Test (TMT) segítségével
Időkeret: 12 hét
|
A Trail Making Test (TMT) a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje.
Két részből áll, amelyben az alany arra utasítja, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze egy 25 pontból álló készletet, miközben továbbra is megőrzi a pontosságot.
A teszt információt nyújthat a vizuális keresés sebességéről, a szkennelésről, a feldolgozás sebességéről, a mentális rugalmasságról, valamint a végrehajtó működésről.
Mérik a teszt befejezéséhez szükséges időt.
|
12 hét
|
|
A K0706 Kognícióra gyakorolt hatásának mérése az Alzheimer-kór értékelési skála segítségével – kognitív (ADAS-cog).
Időkeret: 12 hét
|
Az ADAS-cog célja az Alzheimer-kór kognitív károsodásának értékelése.
Az ADAS-cog-ot bevonták ebbe az LBD-vizsgálatba, hogy jobban megragadják a mindennapi életben (ADL) és a nem ADL-ben bekövetkező tevékenységek lehetséges változásait, valamint a kognitív károsodás súlyosságát.
Az egyes feladatok hibáiért járó pontok összeadódnak, és minél nagyobb a diszfunkció, annál nagyobb a pontszám.
|
12 hét
|
|
A K0706 viselkedésre gyakorolt hatásának mérése az Alzheimer-kór Cooperative Study-Activity of Daily Living skála segítségével.
Időkeret: 12 hét
|
Az ADCS-ADL a mindennapi élet leltárának tevékenysége a funkcionális teljesítmény felmérésére.
Strukturált interjúformátum használatával a vizsgálati partnereket lekérdezik arról, hogy a résztvevők megpróbálták-e a leltár egyes elemeit az előző 4 hét során, és hogy milyen teljesítményt nyújtottak.
Az ADCS-ADL tartalmaz néhány elemet a hagyományos alapvető ADL tesztekből, valamint a mindennapi élet instrumentális (összetett) tevékenységeit.
Ez egy 23 tételes skála, amely 0-78 közötti összpontszámot ad, alacsonyabb pontszámmal, ami nagyobb súlyosságot jelez.
|
12 hét
|
|
A K0706 viselkedésre gyakorolt hatásának mérése a Neuropsychiatric Inventory (NPI) segítségével
Időkeret: 12 hét
|
Az NPI egy több elemből álló eszköz az Azheimer-kór pszichopatológiájának felmérésére a vizsgálati partnerrel készített interjú alapján.
Az NPI 10 neuropszichiátriai zavar gyakoriságát és súlyosságát egyaránt értékeli.
A gyakorisági értékelések 1-től (alkalmanként, heti egynél ritkábban) 4-ig (nagyon gyakran, naponta egyszer vagy többször vagy folyamatosan), valamint a súlyosságtól (1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos) terjednek.
Az összpontszám és az egyes alskálák pontszáma a súlyosság és a gyakoriság szorzata.
|
12 hét
|
|
A K0706 viselkedésre gyakorolt hatásának mérése a fluktuáció klinikai értékelésével (CAF)
Időkeret: 12 hét
|
A CAF hét zavart viselkedési elemből áll (esések, fluktuáció, álmosság, figyelem, dezorganizált gondolkodás, megváltozott tudatszint, kommunikáció), amelyek pontszámait összeadva adják a zavartság ingadozásának súlyossági pontszámát 0 és 21 között.
|
12 hét
|
|
A K0706 viselkedésre gyakorolt hatásának mérése az Irritabilitás-Apátia Skála (IAS) segítségével
Időkeret: 12 hét
|
Az IAS méri az apátiát és az ingerlékenységet a demenciában szenvedő betegeknél.
Az IAS egy 28 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely információkat gyűjt az ingerlékenység és apátia különböző aspektusairól, és minden elemhez 0-3 skálát használ a súlyosság jelzésére.
Mind a páciens, mind a vizsgálati partner verziója beadható.
Az IAS-t az alanyok és a tanulmányi partnerek külön-külön töltik ki.
A magasabb összpontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
12 hét
|
|
A K0706 viselkedésre gyakorolt hatásának mérése a Problem Behaviors Assessment rövid űrlap (PBA-k) segítségével
Időkeret: 12 hét
|
A PBA-k egy strukturált interjú, amelyben egy képzett kérdezőbiztos megfigyelés és az alany és a vizsgálati partner jelentése alapján értékeli a neuropszichiátriai tünetek gyakoriságát és súlyosságát.
A besorolt tünetek közé tartozik a depressziós hangulat, az öngyilkossági gondolatok, a szorongás, az ingerlékenység, a dühös vagy agresszív viselkedés, az apátia, a kitartó gondolkodás vagy viselkedés, a rögeszmés-kényszeres viselkedés, a téveszmés vagy paranoid gondolkodás, a hallucinációk és a dezorientált viselkedés.
Minden viselkedési probléma súlyossága és gyakorisága szerint egy 0-4 pontos skálán van besorolva; a súlyossági és gyakorisági besorolásokat ezután megszorozzák, hogy minden tünetre általános pontszámot kapjanak.
|
12 hét
|
|
A K0706 motoros működésre gyakorolt hatásának mérése az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS)-I-III használatával.
Időkeret: 12 hét
|
Az UPDRS-I-III-at a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére használják.
Az UPDRS a következő részekből áll: I. rész: A mentáció, a viselkedés és a hangulat értékelése.
II. rész: A mindennapi élet tevékenységeinek önértékelése (ADL) III. rész: Klinikus által pontozott, monitorozott motoros értékelés.
IV. rész: a terápia szövődményei.
V. rész: A Parkinson-kór súlyosságának Hoehn és Yahr meghatározása.
VI. rész: Schwab és Anglia ADL skála.
|
12 hét
|
|
A K0706 motorműködésre gyakorolt hatásának mérése a Timed-Up-And-Go (TUG) segítségével.
Időkeret: 12 hét
|
A Timed Up and Go (TUG) a mobilitás, az egyensúly, a járási képesség és az esés kockázatának felmérése.
Azt az időt méri, ameddig egy személy felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000266
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc