Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

K0706 dla pacjentów ze zdiagnozowaną demencją z ciałami Lewy'ego

17 października 2022 zaktualizowane przez: Fernando Pagan MD, Georgetown University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu K0706 na bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę oraz wyniki kliniczne w otępieniu z ciałami Lewy'ego (DLB)

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję leczenia K0706 w demencji z ciałami Lewy'ego (DLB).

Hipoteza jest taka, że ​​K0706 będzie bezpieczny i tolerowany oraz że ten lek zmieni biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego i osocza w DLB. Ocenione zostaną również kliniczne oceny funkcjonowania poznawczego, behawioralnego i motorycznego. Łącznie 45 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do 3 grup (n=15/na grupę), którym zostanie podana saszetka zawierająca 192 mg proszku K0706 (co odpowiada 96 mg kapsułki K0706) lub saszetka zawierająca 384 mg proszku K0706 (odpowiednik 192 kapsułek K0706) lub saszetka odpowiedniego placebo (odpowiednik kapsułki placebo) przez 12 tygodni, po czym następuje 4-tygodniowy okres wymywania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Demencja z ciałami Lewy'ego (DLB) to alfa-synukleinopatia i druga najczęstsza postać demencji u osób starszych. DLB ma uderzające neuropatologiczne i kliniczne podobieństwa zarówno do choroby Parkinsona (PD), jak i choroby Alzheimera (AD). DLB i PD charakteryzują się śmiercią neuronów dopaminergicznych (DA) w układzie nigro-prążkowiowym i tworzeniem wewnątrzneuronalnych inkluzji alfa-synukleiny, znanych jako ciała Lewy'ego (LB). Nieprawidłowo sfałdowane agregaty alfa-synukleiny w LB i afa-synukleinie (SYN) są najwyższym genetycznym czynnikiem ryzyka PD i DLB, a następnie białka tau związanego z mikrotubulami (MAPT). Podczas autopsji alfa-synukleina, hiper-fosforylowane tau (p-tau) i blaszki amyloidowe są wykrywane w mózgach osób z DLB. Dlatego neuropatologia DLB pokrywa się zarówno z PD, jak i AD i obejmuje akumulację alfa-synukleiny w LB, odkładanie się p-tau i beta-amyloidu. Potencjalne biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), w tym alfa-synukleina, metabolity dopaminy, kwas homowanililowy (HVA) i kwas 3,4-dihydroksyfenylooctowy (DOPAC), całkowity tau i p-tau oraz peptydy amyloidu beta (Abeta 40/42) mogą być powszechnie współdzielone w AD, PD i DLB. Podstawowe cechy kliniczne DLB obejmują demencję i parkinsonizm, oprócz halucynacji, fluktuacji poznawczych i zaburzeń zachowania podczas snu (REM) z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM). Terapie zastępcze L-Dopa i inhibitory acetylocholinoesterazy mogą częściowo kontrolować objawy ruchowe i poznawcze odpowiednio w DLB. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i leki przeciwpsychotyczne zarządzają behawioralnymi, ale pogarszają objawy motoryczne w DLB. Istnieje duża niezaspokojona medyczna potrzeba dalszych badań nad DLB, aby zidentyfikować potencjalne terapie tej choroby i zapewnić znaczący wgląd w leczenie innych chorób Parkinsona i zaburzeń pamięci. Głównym wyzwaniem stojącym przed DLB jest opracowanie terapii, która może powstrzymać śmierć neuronów i złagodzić objawy poznawcze, motoryczne i behawioralne. Nie istnieje podejście terapeutyczne do zmiany poziomów neurotoksycznych białek, takich jak alfa-synukleina i zatrzymanie DA oraz innych śmierci neuronów w DLB. Jednym z mechanizmów degradacji neurotoksycznych białek jest autofagia, która jest procesem, w którym komórka może degradować własną zawartość. Istnieją dowody na to, że autofagia jest upośledzona w neurodegeneracji, co prowadzi do niepowodzenia degradacji agregatów białkowych, w tym nieprawidłowo sfałdowanej alfa-synukleiny. Co ważne, autofagia jest wykorzystywana terapeutycznie w kilku chorobach, w tym w przewlekłej białaczce szpikowej dorosłych (CML). Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) indukują autofagię, prowadząc do zniszczenia szybko dzielących się komórek nowotworowych w CML i degradacji białek neurotoksycznych, w tym alfa-synukleiny, beta-amyloidu i p-tau w modelach PD i AD. Sun Pharma Advanced Research Company Limited (SPARC Ltd.) opracowuje K0706 do leczenia dorosłych pacjentów z fazą przewlekłą, fazą akceleracji lub fazą przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej (CML), która jest oporna lub nie toleruje wcześniejszej terapii TKI lub ostrej ostrej białaczki szpikowej z dodatnim wynikiem testu Philadelphia białaczka limfoblastyczna (Ph+ ALL), która jest oporna lub nie toleruje wcześniejszej terapii TKI; i jego zdolność do spowalniania postępu PD. Stosując skalowanie allometryczne i średnią masę ciała człowieka wynoszącą 70 kg, doustna dawka 15-30 mg/kg raz dziennie u myszy odpowiada doustnej dawce równoważnej dla człowieka (HED) wynoszącej 85-160 mg, która mieści się w tolerowanej dawce zarówno w CML, jak i PD . W związku z tym działanie saszetki zawierającej 192 mg proszku K0706 (co odpowiada 96 mg kapsułki K0706) i saszetki zawierającej 384 mg proszku K0706 (co odpowiada 192 mg kapsułki K0706) i saszetki odpowiedniego placebo przyjmowanych codziennie doustnie przez 12 tygodni, a następnie 4-tygodniowy okres wymywania zostanie oceniony u osób, u których zdiagnozowano DLB. Dane uzyskane z tego badania posłużą jako dowód koncepcji dla przyszłych kontrolowanych placebo badań z podwójnie ślepą próbą u pacjentów, u których zdiagnozowano DLB, AD lub PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania. Podmioty, które nie są w stanie wyrazić zgody, mogą skorzystać z pomocy Upoważnionego Przedstawiciela (LAR)
  3. Wiek 25-90 lat, medycznie stabilny
  4. Rozpoznanie kliniczne DLB według McKeitha i wsp. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28592453) z otępieniem MoCA≥14 i parkinsonizmem zdefiniowanym jako bradykinezja w połączeniu z drżeniem spoczynkowym, sztywnością lub obydwoma UPDRS I -III ≤ 50 i UPDRS-III między 20-40.
  5. Demencja i parkinsonizm muszą być obecne z co najmniej jednym innym objawem, takim jak fluktuacja, halucynacje wzrokowe lub zaburzenie zachowania podczas snu REM (RBD)
  6. Stabilny na lewodopie nie więcej niż 800 mg dziennie, inhibitory acetylocholinoesterazy, agoniści dopaminy przez co najmniej 6 tygodni
  7. Stabilny na inhibitorach monoaminooksydazy (MOA-B) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i podczas badania
  8. Stabilne współistniejące choroby medyczne i/lub psychiatryczne w ocenie PI
  9. Skorygowany odstęp QT (QTc) 350-470 ms włącznie
  10. Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się nakłuciu lędźwiowemu (LP) na początku badania i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia medyczna chorób wątroby lub trzustki, wrzodów przewodu pokarmowego i choroby przewlekłej, nerek, przewodu pokarmowego lub problemów z krwią
  2. Nieprawidłowa czynność wątroby zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i (lub) aminotransferazy alaninowej (ALT) > 100% górnej granicy normy
  3. Niewydolność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy lub białkomocz
  4. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), klinicznie istotnego przewlekłego zapalenia wątroby lub innej czynnej infekcji
  5. Hipokaliemia, hipomagnezemia lub zespół długiego odstępu QT – QTc≥471 ms lub jednocześnie stosowane leki wydłużające odstęp QTc oraz choroby układu krążenia w wywiadzie, w tym zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca, dławica piersiowa, arytmia
  6. W wywiadzie lub obecność poważnych chorób serca, w tym: zdarzenia sercowo-naczyniowe lub naczyniowo-mózgowe (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub udar), zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego lub inne poważne zaburzenia rytmu serca, torsade de pointes w wywiadzie.
  7. Leczenie którymkolwiek z następujących leków w czasie badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 30 dni i/lub planowane stosowanie w trakcie badania: Leczenie lekami antyarytmicznymi klasy IA lub III (np. chinidyna), leczenie lekami wydłużającymi odstęp QT (www.crediblemeds.org)- z wyłączeniem SSRI (np. citalopram, escitalopram, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, trazodon itp.). Jeśli konieczne jest leczenie którymkolwiek z tych leków, należy przerwać leczenie preparatem K0706.
  8. Suki nie mogą być w okresie laktacji, ciąży ani potencjalnej ciąży
  9. Objawy kliniczne wskazujące na zespoły inne niż DLB, w tym AD idiopatyczna chP, zwyrodnienie korowo-podstawne, porażenie nadjądrowe wzroku, zanik wielonarządowy, przewlekła traumatyczna encefalopatia, objawy otępienia czołowego, udar mózgu, uraz głowy lub zapalenie mózgu w wywiadzie, objawy móżdżkowe, wczesne ciężkie zajęcie układu autonomicznego, objaw Babińskiego
  10. Aktualne dowody lub wywiad w ciągu ostatnich dwóch lat z padaczką, ogniskowym uszkodzeniem mózgu, urazem głowy z utratą przytomności lub kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV) dla każdego aktywnego poważnego zaburzenia psychicznego, w tym psychozy, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej zaburzenia, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  11. Dowody na jakiekolwiek istotne zaburzenia kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które czynią uczestnika niezdolnym do otrzymania badanego leku, w tym istotne klinicznie lub niestabilne choroby hematologiczne, wątrobowe, sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, metaboliczne, nerkowe lub inne choroby ogólnoustrojowe lub nieprawidłowości laboratoryjne.
  12. Czynna choroba nowotworowa, choroba nowotworowa w wywiadzie 5 lat przed skriningiem, w tym rak piersi (przebyty czerniak skóry lub stabilny rak gruczołu krokowego nie wykluczają)
  13. Przeciwwskazania do LP: przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub deformacja kręgosłupa, liczba płytek krwi < 100 000, stosowanie kumadyny/warfaryny lub skaza krwotoczna w wywiadzie.
  14. Nie może przyjmować żadnych leków immunosupresyjnych
  15. Nie wolno rejestrować się jako aktywny uczestnik w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Proszek placebo
Czterdziestu pięciu (45) uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do 3 ramion (1:1:1). Piętnastu (15) pacjentów w ramieniu 1 (grupa 1) będzie otrzymywać doustnie odpowiedni proszek placebo raz dziennie przez 12 tygodni (90 dni).
Lek: Placebo
Piętnastu (15) pacjentów z grupy 1 otrzyma doustnie saszetkę odpowiedniego placebo (co odpowiada kapsułce placebo „cukrowej pigułki”) przez 12 tygodni (90 dni) bez jedzenia.
ACTIVE_COMPARATOR: 192 mg proszku K0706
Czterdziestu pięciu (45) uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do 3 ramion (1:1:1). Piętnastu (15) pacjentów w ramieniu 2 (grupa 2) otrzyma 192 mg proszku K0706 (co odpowiada 96 mg kapsułki K0706 ) doustnie raz dziennie przez 12 tygodni (90 dni).
Lek: 192 mg proszku K0706
Piętnastu (15) pacjentów z grupy 2 otrzyma saszetkę zawierającą 192 mg proszku K0706 (co odpowiada 96 mg kapsułki K0706) doustnie przez 12 tygodni (90 dni) bez jedzenia.
ACTIVE_COMPARATOR: 384 mg proszku K0706
Czterdziestu pięciu (45) uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do 3 ramion (1:1:1). Piętnastu (15) pacjentów w ramieniu 3 (grupa 3) otrzyma 384 mg proszku K0706 (co odpowiada 192 mg kapsułki K0706 ) doustnie raz dziennie przez 12 tygodni (90 dni).
Lek: 384 mg proszku K0706
Piętnastu (15) pacjentów z grupy 3 będzie otrzymywać doustnie 384 mg proszku K0706 (co odpowiada 192 kapsułkom K0706) codziennie przez 12 tygodni (90 dni) bez jedzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody działań niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze określą bezpieczeństwo i tolerancję na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych (AE) będących przedmiotem zainteresowania, w tym zahamowania czynności szpiku kostnego, zaburzeń układu moczowego, trzustki i wątroby, zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI), zaburzeń nerek, skorygowanego wydłużenia odstępu QT (QTc) zgodnie z SPARC Ltd. Broszura Badacza (IB).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia K0706 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenie K0706 będzie mierzone w osoczu
12 tygodni
Pomiar stężenia K0706 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenie K0706 będzie mierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym
12 tygodni
Pomiar stężenia Biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone zostanie stężenie biomarkerów osoczowych związanych z DLB, w tym HVA, DOPAC, Abeta40/42, całkowitego tau, ptau231/181 oraz całkowitej i oligomerycznej alfa-synukleiny.
12 tygodni
Pomiar stężenia biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone zostanie stężenie biomarkerów CSF związanych z DLB, w tym HVA, DOPAC, Abeta40/42, całkowitego tau, ptau231/181 oraz całkowitej i oligomerycznej alfa-synukleiny.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wpływu K0706 na funkcje poznawcze za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
MoCA została zaprojektowana jako narzędzie do szybkiego badania przesiewowego łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze, w tym uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 30, gdzie 30 to najwyższy wynik, a 0 to najniższy wynik.
12 tygodni
Pomiar wpływu K0706 na funkcje poznawcze za pomocą testu tworzenia śladów (TMT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Trail Making Test (TMT) to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Składa się z dwóch części, w których badany ma za zadanie jak najszybciej połączyć zestaw 25 kropek, zachowując przy tym dokładność. Test może dostarczyć informacji na temat szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej, a także funkcji wykonawczych. Mierzony jest czas na ukończenie testu.
12 tygodni
Pomiar wpływu K0706 na funkcje poznawcze za pomocą skali oceny choroby Alzheimera - poznawczej (ADAS-cog).
Ramy czasowe: 12 tygodni
ADAS-cog ma na celu ocenę zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera. ADAS-cog został włączony do tego badania LBD, aby lepiej uchwycić potencjalne zmiany w czynnościach życia codziennego (ADL) i innych niż ADL oraz stopień upośledzenia funkcji poznawczych. Punkty za błędy w każdym zadaniu są sumowane i im większa dysfunkcja, tym wyższy wynik.
12 tygodni
Pomiar wpływu K0706 na zachowanie przy użyciu skali Cooperative Study-Activity of Daily Living w chorobie Alzheimera.
Ramy czasowe: 12 tygodni
ADCS-ADL jest czynnością inwentaryzacji życia codziennego w celu oceny sprawności funkcjonalnej. Korzystając z ustrukturyzowanego formatu wywiadu, partnerzy badania są pytani o to, czy uczestnicy próbowali wykonać każdą pozycję z ekwipunku w ciągu ostatnich 4 tygodni i jaki był ich poziom wykonania. ADCS-ADL obejmuje niektóre elementy z tradycyjnych podstawowych testów ADL, jak również instrumentalne (złożone) czynności życia codziennego. Jest to skala składająca się z 23 pozycji, która zapewnia łączny wynik od 0 do 78, przy czym niższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
12 tygodni
Pomiar wpływu K0706 na zachowanie przy użyciu Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
NPI to wielopunktowe narzędzie do oceny psychopatologii w chorobie Azheimera na podstawie wywiadu z partnerem badania. NPI ocenia zarówno częstość, jak i nasilenie 10 zaburzeń neuropsychiatrycznych. Oceny częstości wahają się od 1 (sporadycznie, rzadziej niż raz w tygodniu) do 4 (bardzo często, raz lub więcej dziennie lub w sposób ciągły), jak również nasilenie (1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie). Ogólny wynik i wynik dla każdej podskali są iloczynem ciężkości i częstości.
12 tygodni
Pomiar wpływu K0706 na zachowanie przy użyciu klinicznej oceny fluktuacji (CAF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
CAF składa się z siedmiu elementów zachowania dezorientującego (upadki, fluktuacje, senność, uwaga, dezorganizacja myślenia, zmieniony poziom świadomości, komunikacja), dla których wyniki są sumowane, aby zapewnić ocenę nasilenia fluktuacji dezorientacji w zakresie od 0 do 21.
12 tygodni
Pomiar wpływu K0706 na zachowanie przy użyciu skali drażliwości i apatii (IAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
IAS mierzy apatię i drażliwość u pacjentów z demencją. IAS to 28-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zbierający informacje o różnych aspektach drażliwości i apatii, wykorzystujący skalę 0-3 dla każdego elementu, aby wskazać nasilenie. Można podawać zarówno wersję pacjenta, jak i partnera badania. IAS zostanie wypełniony oddzielnie przez Przedmioty i Partnerów Studiów. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą dotkliwość.
12 tygodni
Mierzenie wpływu K0706 na zachowanie za pomocą krótkiego formularza oceny zachowań problemowych (PBA-s)
Ramy czasowe: 12 tygodni
PBA-s to ustrukturyzowany wywiad, w którym przeszkolony ankieter ocenia częstotliwość i nasilenie objawów neuropsychiatrycznych poprzez obserwację i raporty badanego i partnera badania. Oceniane objawy obejmują obniżony nastrój, myśli samobójcze, niepokój, drażliwość, złość lub agresywne zachowanie, apatię, perseweracyjne myślenie lub zachowanie, zachowania obsesyjno-kompulsywne, myślenie urojeniowe lub paranoiczne, halucynacje i zdezorientowane zachowanie. Każdy problem behawioralny jest oceniany zarówno pod względem nasilenia, jak i częstotliwości w skali od 0 do 4 punktów; oceny nasilenia i częstotliwości są następnie mnożone, aby uzyskać ogólny wynik dla każdego objawu.
12 tygodni
Pomiar wpływu K0706 na funkcje motoryczne za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)-I-III.
Ramy czasowe: 12 tygodni
UPDRS-I-III służy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. UPDRS składa się z następujących części: Część I: ocena myśli, zachowania i nastroju. Część II: samoocena czynności życia codziennego (ADLs) Część III: ocena motoryczna monitorowana przez klinicystę. Część IV: powikłania terapii. Część V: Stopień zaawansowania choroby Parkinsona wg Hoehna i Yahra. Część VI: Skala ADL Schwaba i Anglii.
12 tygodni
Pomiar wpływu K0706 na funkcje motoryczne za pomocą funkcji Timed-Up-And-Go (TUG).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Timed Up and Go (TUG) to ocena mobilności, równowagi, zdolności chodzenia i ryzyka upadku. Mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia trzech metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i siadania.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj