- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03997552
Abordaje NIPSA Versus Marginal por Incisión Palatina y MIST en Regeneración Periodontal
Abordaje quirúrgico de papilas sin incisión (NIPSA) versus abordaje marginal por incisión palatal y técnica quirúrgica mínimamente invasiva (MIST) en regeneración periodontal: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Número de teléfono: +34 868888581
- Correo electrónico: ajortiz@um.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jose A Moreno-Rodriguez
- Número de teléfono: +34 620538483
- Correo electrónico: joseantonio171087@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Murcia, España, 30007
- Reclutamiento
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
-
Contacto:
- Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Número de teléfono: +34 868888581
- Correo electrónico: ajortiz@um.es
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Contacto:
- Jose A Moreno-Rodriguez
- Número de teléfono: +34 620538483
- Correo electrónico: joseantonio171087@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de periodontitis.
- índice de placa e índice de sangrado de < 30%.
- lesiones periodontales con profundidad de sondaje de bolsa > 5 mm.
- defecto intraóseo > 3 mm.
- Configuración del defecto intraóseo que incluye un componente de 1 y/o 2 paredes, siempre involucrando la pared bucal.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades sistémicas que contraindican el tratamiento.
- terceros molares.
- dientes con tratamiento endodóntico o restaurador incorrecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Abordaje quirúrgico de papilas sin incisión (NIPSA)
Para acceder al defecto se realizará una única incisión apical horizontal u oblicua en la mucosa situada en la cortical ósea, lejos de los tejidos marginales y apicalmente hasta el borde de la cresta ósea que delimita el defecto.
La incisión se extenderá mesiodistalmente según sea necesario para permitir el acceso al defecto y el correcto desbridamiento del tejido de granulación.
El tejido coronal a la incisión se levantará en todo su espesor, tratando de mantener intacta la arquitectura de las papilas preoperatorias.
Se eliminará el tejido de granulación y el epitelio de la bolsa.
Se raspará y alisará la raíz afectada y se eliminará el cálculo.
Una vez desbridado el defecto, se aplicarán los derivados de la matriz del esmalte.
Luego se suturará la línea de incisión con una doble línea de sutura para facilitar el cierre sin tensión: La primera con puntos de colchonero horizontales internos para aproximar el tejido conectivo de ambos bordes de la incisión mucosa, y la segunda con puntos sueltos simples.
|
Cirugía reconstructiva periodontal
|
Comparador activo: abordaje marginal por incisión palatina
Se realizará una pequeña incisión en la cara palatina y una elevación limitada de la papila en la cara bucal para tratar el defecto periodontal aislado.
Se aplicarán derivados de la matriz del esmalte sobre las superficies radiculares desbridadas.
|
Cirugía reconstructiva periodontal
|
Comparador activo: Técnica quirúrgica mínimamente invasiva (MIST)
La incisión de la papila asociada al defecto se realizará de acuerdo con los principios de las técnicas de conservación de la papila.
Se aplicarán derivados de la matriz del esmalte sobre las superficies radiculares desbridadas.
Se obtendrá un cierre primario estable de los colgajos con suturas internas de colchonero modificadas.
|
Cirugía reconstructiva periodontal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La profundidad de sondaje de la bolsa se evaluará con una sonda periodontal, medida en mm desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa.
|
12 meses
|
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel de inserción clínica se evaluará con una sonda periodontal, medida en mm desde la unión amelocementaria (UEA) hasta el fondo de la bolsa.
|
12 meses
|
Recesión (REC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La recesión, se evaluará con una sonda periodontal, medida en mmm en la cara bucal, desde la UCA hasta el cenit del margen gingival.
|
12 meses
|
Ubicación de la punta de las papilas (TP)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ubicación de la punta de las papilas. Tomando como referencia el nivel del eje medio del diente, se medirá la distancia desde la UCE en el cenit del diente hasta la punta de la papila. Se registrará un valor positivo cuando la punta de las papilas esté situada coronalmente a la UCE y un valor negativo en caso contrario. Este resultado se evaluará con una sonda periodontal y se medirá en mmm. |
12 meses
|
Ancho del tejido queratinizado (KT)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El ancho del tejido queratinizado se evaluará con una sonda periodontal, medida en mm en la cara bucal, desde el margen gingival hasta la línea mucogingival.
|
12 meses
|
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El sangrado al sondaje puede ser positivo o negativo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Periodontal reconstructive surgery of deep intraosseous defects using an apical approach. Non-incised papillae surgical approach (NIPSA): A retrospective cohort study. J Periodontol. 2019 May;90(5):454-464. doi: 10.1002/JPER.18-0405. Epub 2018 Nov 28.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Supra-alveolar attachment gain in the treatment of combined intra-suprabony periodontal defects by non-incised papillae surgical approach. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):927-936. doi: 10.1111/jcpe.13158. Epub 2019 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2409/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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