- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04001387
Viabilidad de la anestesia espinal guiada por ultrasonido en tiempo real mediante el posicionamiento dinámico de la punta de la aguja
Confirmación del nivel de las vértebras L4-L5 o L3-L4 con ultrasonido en tiempo real para adultos que programaron cirugía electiva bajo anestesia espinal, e introducir la aguja espinal en el espacio subaracnoideo. La sonda de ultrasonido continúa rastreando las puntas de las agujas en tiempo real deslizándose/inclinándose con una vista de eje corto. Verifique que la aguja espinal alcance el espacio subaracnoideo y que se libere LCR a través del eje de la aguja y administre el medicamento.
En este proceso, se registra observando el éxito del procedimiento, el tiempo de cada paso, el número de cambios de posición de la aguja, la puntuación de dolor NRS del sujeto, la satisfacción con la anestesia y sus efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que programaron para cirugía electiva bajo anestesia espinal
- Edad >= 20
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Coagulopatía (INR ≥1,2, tratamiento anticoagulante)
- Sepsis o infección local en el lugar de la inyección
- IMC > 35
- deformidad de la columna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Anestesia espinal
|
La ecografía neuroaxial se realizará con el paciente en posición lateral con la cadera y las rodillas flexionadas utilizando una técnica completamente aséptica.
La aguja espinal se insertará en tiempo real bajo guía ultrasónica directa utilizando el posicionamiento dinámico de la punta de la aguja para administrar el anestésico espinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ejecución exitosa de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la inyección del anestésico espinal (línea de base)
|
Tasa de rendimiento exitoso de la inserción de la aguja espinal guiada por ultrasonido en tiempo real utilizando el posicionamiento dinámico de la punta de la aguja
|
Evaluado en el momento de la inyección del anestésico espinal (línea de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Kil HK, Cho JE, Kim WO, Koo BN, Han SW, Kim JY. Prepuncture ultrasound-measured distance: an accurate reflection of epidural depth in infants and small children. Reg Anesth Pain Med. 2007 Mar-Apr;32(2):102-6. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.005.
- Carvalho JC. Ultrasound-facilitated epidurals and spinals in obstetrics. Anesthesiol Clin. 2008 Mar;26(1):145-58, vii-viii. doi: 10.1016/j.anclin.2007.11.007.
- Grau T, Leipold RW, Fatehi S, Martin E, Motsch J. Real-time ultrasonic observation of combined spinal-epidural anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jan;21(1):25-31. doi: 10.1017/s026502150400105x.
- Hanada S, Van Winkle MT, Subramani S, Ueda K. Dynamic ultrasound-guided short-axis needle tip navigation technique vs. landmark technique for difficult saphenous vein access in children: a randomised study. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1508-1515. doi: 10.1111/anae.14082. Epub 2017 Oct 6.
- Kiberenge RK, Ueda K, Rosauer B. Ultrasound-Guided Dynamic Needle Tip Positioning Technique Versus Palpation Technique for Radial Arterial Cannulation in Adult Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):120-126. doi: 10.1213/ANE.0000000000002261.
- Liu L, Tan Y, Li S, Tian J. "Modified Dynamic Needle Tip Positioning" Short-Axis, Out-of-Plane, Ultrasound-Guided Radial Artery Cannulation in Neonates: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):178-183. doi: 10.1213/ANE.0000000000003445.
- Takeshita J, Yoshida T, Nakajima Y, Nakayama Y, Nishiyama K, Ito Y, Shimizu Y, Takeuchi M, Shime N. Dynamic Needle Tip Positioning for Ultrasound-Guided Arterial Catheterization in Infants and Small Children With Deep Arteries: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jul;33(7):1919-1925. doi: 10.1053/j.jvca.2018.12.002. Epub 2018 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 20-2019-32
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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