- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04001920
Efectos de un programa de entrenamiento de componentes múltiples sobre los músculos en adultos con distrofia miotónica tipo 1
26 de junio de 2019 actualizado por: Cynthia Gagnon
Efectos de un programa de entrenamiento de componentes múltiples sobre los músculos, la fuerza muscular máxima, la resistencia y el rendimiento funcional en adultos con distrofia miotónica tipo 1: un estudio piloto
Se realizó un programa de entrenamiento de fuerza y resistencia en adultos con distrofia miotónica tipo 1 (DM1).
Los participantes se sometieron a un programa de entrenamiento supervisado de 12 semanas/18 sesiones que consistió en 6 ejercicios: flexión/extensión del codo, aducción horizontal del hombro, prensa de piernas y flexión/extensión de la rodilla.
Para ofrecer un programa de entrenamiento completo destinado a mejorar la función, se dividió: las primeras 6 semanas se dedicaron al entrenamiento de fuerza, mientras que las semanas siguientes se centraron en el entrenamiento de resistencia.
Para evaluar los efectos del programa de entrenamiento, los participantes completaron evaluaciones funcionales, de resistencia y de fuerza máxima.
Los voluntarios también podrían agregar una biopsia muscular al principio y al final del programa para evaluar los parámetros fisiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Canadá, G7X 7X2
- Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con DM1
- Caminar sin ayuda técnica
- Escala de calificación de deterioro muscular (MIRS) de 3 o 4
Criterio de exclusión:
- Trastornos musculoesqueléticos graves
- Cualquier contraindicación médica para el ejercicio físico.
- Cualquier contraindicación médica para las biopsias musculares para los voluntarios de biopsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de entrenamiento
Programa de entrenamiento de fuerza y resistencia de 12 semanas
|
Programa de entrenamiento de 12 semanas y 18 sesiones.
Para ofrecer un programa de entrenamiento completo destinado a mejorar la función, se dividió: las primeras 6 semanas se dedicaron al entrenamiento de fuerza (2 series de 6 repeticiones al 80% de 1-RM), mientras que las semanas siguientes se centraron en el entrenamiento de resistencia (1 serie de 25 repeticiones al 40% de 1-RM).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la fuerza muscular máxima en los extensores de la rodilla medidos mediante pruebas musculares cuantificadas
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Cambios en la fuerza máxima del músculo extensor de la rodilla evaluados mediante pruebas musculares cuantificadas con un dinamómetro de mano.
|
Antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Cambio en la resistencia al caminar medido por la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos.
|
Antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Cambios en la capacidad funcional medida por la prueba UQAM-YMCA
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Capacidad funcional evaluada por 18 pruebas funcionales
|
Antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Cambios en la capacidad de sprint medidos por la prueba de sprint anaeróbico base de carrera
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Cambios en la capacidad de sprint medidos por la prueba de sprint anaeróbico de base de carrera
|
Antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Cambios en la fatiga medidos por la escala de severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Cuestionario de fatiga: Cuestionario de 9 ítems puntuados en una escala del 1 al 7 para cada ítem.
Una puntuación más alta significa más fatiga.
|
Antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Cambios en la somnolencia diurna medidos por la Escala de somnolencia diurna (Escala de somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Cuestionario de 8 ítems, valorados en una escala de 0 a 3 para cada ítem, a mayor puntuación mayor somnolencia diurna presenta el paciente.
|
Antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Cambios en tropiezos y caídas medidos por la escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Cuestionario de 10 ítems sobre tropiezos y caídas.
Todos los ítems se califican en una escala de 10 puntos.
Una puntuación más alta significa un mayor miedo a caer.
Una puntuación superior a 70 significa un miedo significativo a caer.
|
Antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Cambios en la calidad de vida medidos por la Encuesta de formulario breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Cuestionario de calidad de vida de 36 ítems.
La puntuación final se calcula sobre un total de 100 donde a menor puntuación, mayor discapacidad.
Una puntuación de 100 significa que no hay discapacidad.
|
Antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Cambios en los hábitos de vida medidos por cuestionario
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Cuestionario de hábitos de vida La evaluación de hábitos de vida es un cuestionario de 77 ítems con una escala de 0 a 9 para cada ítem.
Una puntuación más alta significa que no hay discapacidad y una puntuación baja significa más discapacidad.
|
Antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Cambios en el tamaño de la fibra muscular-biopsia muscular
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de formación de 12 semanas para voluntarios
|
Para evaluar los cambios en el tamaño de las fibras musculares
|
Antes y después del programa de formación de 12 semanas para voluntarios
|
Cambios en la tipificación de fibra muscular-biopsia muscular
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de formación de 12 semanas para voluntarios
|
Para evaluar los cambios en la tipificación de las fibras musculares
|
Antes y después del programa de formación de 12 semanas para voluntarios
|
Cambios en la proporción de biopsia muscular de fibras nucleadas centralmente
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de formación de 12 semanas para voluntarios
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Para evaluar los cambios en la proporción de fibras musculares nucleadas centralmente
|
Antes y después del programa de formación de 12 semanas para voluntarios
|
Cambios en la biopsia muscular-infiltración de leucocitos
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de formación de 12 semanas para voluntarios
|
Para evaluar los cambios en la infiltración de leucocitos en las fibras musculares
|
Antes y después del programa de formación de 12 semanas para voluntarios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Gagnon, Ph.D., Universite de Sherbrooke
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Musculares Atróficos
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Distrofias Musculares
- Trastornos miotónicos
- Distrofia miotónica
Otros números de identificación del estudio
- 2013-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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