- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04012983
Posible papel de los niveles de quemerina y factor de crecimiento de fibroblastos 21 en el líquido crevicular gingival como biomarcadores de enfermedad periodontal en pacientes diabéticos y no diabéticos
El estudio actual tiene como objetivo arrojar luz sobre el posible papel del nivel de líquido crevicular gingival (GCF) de Chemerin y FGF21 para estudiar su papel potencial como biomarcadores de la enfermedad periodontal y comprender su papel en el vínculo entre la periodontitis y la diabetes.
El estudio se realizará en tres grupos; el grupo (A) incluye quince pacientes con DM T2 controlados que padecen periodontitis, el grupo (B) incluye quince pacientes que solo padecen periodontitis, y el grupo C) incluye quince individuos periodontal y médicamente sanos. Se recolectarán muestras de GCF de todos los participantes para la evaluación de Chemerin y FGF 21. Las muestras se analizarán mediante la técnica ELISA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto, 11431
- Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cuarenta y cinco personas (con edades comprendidas entre los 35 y los 60 años) reclutadas en la clínica de pacientes ambulatorios del Departamento de Medicina Bucal y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.
Los participantes se dividieron en los siguientes tres grupos:
Grupo (1): 15 pacientes con periodontitis y t2DM controlada y sin otra enfermedad sistémica.
Grupo (2): 15 individuos sistémicamente sanos con periodontitis. Grupo (3): 15 individuos sanos periodontal y sistémicamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- rango de edad entre 35 y 60 años
- un mínimo de 20 dientes naturales.
- Pacientes con DM tipo 2 que presentan HbA1c 6-8 % y FPG ≥126 mg/dl durante más de un año que no se quejan de ninguna enfermedad sistémica distinta de t2DM
- periodontitis pacientes con periodontitis de moderada a grave que tienen índice gingival GI ≥ 1, profundidad de sondaje PD ≥ 5 y nivel de inserción clínica CAL ≥ 4 mm, y pérdida ósea que afecta > 30 % de los dientes existentes en el examen clínico/radiográfico
Criterio de exclusión
- diabetes mellitus no controlada
- enfermedades sistémicas que pueden afectar los niveles de biomarcadores y las condiciones periodontales.
- Exposición a terapias con esteroides, radiación/terapias inmunosupresoras.
- Reacción alérgica a cualquier tipo de medicamento.
- Tabaquismo en los últimos 5 años.
- Patologías periapicales.
- Exposición a fuerzas mecánicas como resultado de la oclusión/ortodoncia.
- Antecedentes de tratamientos periodontales o farmacológicos en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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control saludable
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colección de líquido crevicular gingival
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pacientes diabeticos con periodontitis
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colección de líquido crevicular gingival
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pacientes con periodontitis
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colección de líquido crevicular gingival
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición del nivel de FGF21 (pg/ml) en líquido crevicular gingival de pacientes diabéticos con periodontitis
Periodo de tiempo: base
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evaluación de GCF FGF21 en pacientes diabéticos con periodontitis
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base
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Medición del nivel de FGF21 (pg/ml) en líquido crevicular gingival de pacientes con periodontitis.
Periodo de tiempo: base
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evaluación de GCF FGF21 en pacientes con periodontitis
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base
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medición del nivel de FGF21 (pg/ml) en líquido crevicular gingival de controles sanos
Periodo de tiempo: base
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evaluación de GCF FGF21 en individuos sanos
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del nivel de quemerina (ng/ml) en líquido crevicular gingival de pacientes diabéticos con periodontitis.
Periodo de tiempo: base
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evaluación de la quemerina GCF en pacientes diabéticos con periodontitis
|
base
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medición del nivel de quemerina (ng/ml) en el líquido crevicular gingival de pacientes con periodontitis
Periodo de tiempo: base
|
evaluación de la quemerina GCF en pacientes con periodontitis
|
base
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|
medición del nivel de quemerina (ng/ml) en el líquido crevicular gingival de controles sanos
Periodo de tiempo: base
|
evaluación de la quemerina GCF en individuos sanos
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- chemerin and FGF21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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