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Possibile ruolo dei livelli di fluido crevicolare gengivale di chemerina e fattore di crescita dei fibroblasti 21 come biomarcatori della malattia parodontale nei pazienti diabetici e non diabetici

12 luglio 2019 aggiornato da: Eman Mohamed Amr, Cairo University

L'attuale studio mira a far luce sul possibile ruolo del livello del liquido crevicolare gengivale (GCF) di Chemerina e FGF21 per studiare il loro potenziale ruolo come biomarcatori della malattia parodontale e per comprendere il loro ruolo nel legame tra parodontite e diabete.

Lo studio sarà condotto su tre gruppi; il gruppo (A) comprende quindici pazienti affetti da DM T2 controllati affetti da parodontite, il gruppo (B) comprende quindici pazienti affetti da sola parodontite e il gruppo C) comprende quindici individui parodontalmente e clinicamente sani. I campioni GCF saranno raccolti da tutti i partecipanti per la valutazione di Chemerin e FGF 21. I campioni saranno analizzati utilizzando la tecnica ELISA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11431
        • Faculty of dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

quarantacinque persone (di età compresa tra 35 e 60 anni) reclutate dalla clinica ambulatoriale di medicina orale e dal dipartimento di parodontologia, facoltà di odontoiatria, Università del Cairo

I partecipanti sono stati divisi nei seguenti tre gruppi:

Gruppo (1): 15 pazienti con parodontite e t2DM controllato e nessun'altra malattia sistemica.

Gruppo (2): 15 individui sistematicamente sani affetti da parodontite. Gruppo (3): 15 individui parodontalmente e sistemicamente sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fascia di età compresa tra i 35 e i 60 anni
  • un minimo di 20 denti naturali.
  • Pazienti con DM di tipo 2 che presentano HbA1c 6-8% e FPG ≥126 mg/dL per più di un anno che non lamentano malattie sistemiche diverse dal t2DM
  • Pazienti con parodontite da moderata a grave con indice gengivale GI ≥ 1, profondità di sondaggio PD ≥ 5 e livello di attacco clinico CAL ≥ 4 mm e perdita ossea che interessa > 30% dei denti esistenti all'esame clinico/radiografico

Criteri di esclusione

  • diabete mellito non controllato
  • malattie sistemiche che possono influenzare i livelli di biomarcatori e le condizioni parodontali.
  • Esposizione a terapie steroidee, radiazioni/terapie immunosoppressive.
  • Reazione allergica a qualsiasi tipo di farmaco.
  • Fumo negli ultimi 5 anni.
  • Patologie periapicali.
  • Esposizione a forze meccaniche a seguito di occlusione/ortodonzia.
  • Storia di terapie parodontali o farmacologiche nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sano controllo
raccolta di fluido crevicolare gengivale
pazienti diabetici con parodontite
raccolta di fluido crevicolare gengivale
pazienti con parodontite
raccolta di fluido crevicolare gengivale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione del livello di FGF21 (pg/ml) nel liquido crevicolare gengivale di pazienti diabetici con parodontite
Lasso di tempo: linea di base
valutazione di GCF FGF21 in pazienti diabetici con parodontite
linea di base
misurazione del livello di FGF21 (pg/ml) nel fluido crevicolare gengivale di pazienti con parodontite
Lasso di tempo: linea di base
valutazione di GCF FGF21 in pazienti con parodontite
linea di base
misurazione del livello di FGF21 (pg/ml) nel fluido crevicolare gengivale di controlli sani
Lasso di tempo: linea di base
valutazione di GCF FGF21 in individui sani
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione del livello di chemerina (ng/ml) nel fluido crevicolare gengivale di pazienti diabetici con parodontite
Lasso di tempo: linea di base
valutazione della chemerina GCF in pazienti diabetici con parodontite
linea di base
misurazione del livello di chemerina (ng/ml) nel fluido crevicolare gengivale di pazienti con parodontite
Lasso di tempo: linea di base
valutazione della chemerina GCF in pazienti con parodontite
linea di base
misurazione del livello di chemerina (ng/ml) nel fluido crevicolare gengivale di controlli sani
Lasso di tempo: linea di base
valutazione della chemerina GCF in individui sani
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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