- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04012983
Possibile ruolo dei livelli di fluido crevicolare gengivale di chemerina e fattore di crescita dei fibroblasti 21 come biomarcatori della malattia parodontale nei pazienti diabetici e non diabetici
L'attuale studio mira a far luce sul possibile ruolo del livello del liquido crevicolare gengivale (GCF) di Chemerina e FGF21 per studiare il loro potenziale ruolo come biomarcatori della malattia parodontale e per comprendere il loro ruolo nel legame tra parodontite e diabete.
Lo studio sarà condotto su tre gruppi; il gruppo (A) comprende quindici pazienti affetti da DM T2 controllati affetti da parodontite, il gruppo (B) comprende quindici pazienti affetti da sola parodontite e il gruppo C) comprende quindici individui parodontalmente e clinicamente sani. I campioni GCF saranno raccolti da tutti i partecipanti per la valutazione di Chemerin e FGF 21. I campioni saranno analizzati utilizzando la tecnica ELISA.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 11431
- Faculty of dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
quarantacinque persone (di età compresa tra 35 e 60 anni) reclutate dalla clinica ambulatoriale di medicina orale e dal dipartimento di parodontologia, facoltà di odontoiatria, Università del Cairo
I partecipanti sono stati divisi nei seguenti tre gruppi:
Gruppo (1): 15 pazienti con parodontite e t2DM controllato e nessun'altra malattia sistemica.
Gruppo (2): 15 individui sistematicamente sani affetti da parodontite. Gruppo (3): 15 individui parodontalmente e sistemicamente sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fascia di età compresa tra i 35 e i 60 anni
- un minimo di 20 denti naturali.
- Pazienti con DM di tipo 2 che presentano HbA1c 6-8% e FPG ≥126 mg/dL per più di un anno che non lamentano malattie sistemiche diverse dal t2DM
- Pazienti con parodontite da moderata a grave con indice gengivale GI ≥ 1, profondità di sondaggio PD ≥ 5 e livello di attacco clinico CAL ≥ 4 mm e perdita ossea che interessa > 30% dei denti esistenti all'esame clinico/radiografico
Criteri di esclusione
- diabete mellito non controllato
- malattie sistemiche che possono influenzare i livelli di biomarcatori e le condizioni parodontali.
- Esposizione a terapie steroidee, radiazioni/terapie immunosoppressive.
- Reazione allergica a qualsiasi tipo di farmaco.
- Fumo negli ultimi 5 anni.
- Patologie periapicali.
- Esposizione a forze meccaniche a seguito di occlusione/ortodonzia.
- Storia di terapie parodontali o farmacologiche nei 6 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
sano controllo
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raccolta di fluido crevicolare gengivale
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pazienti diabetici con parodontite
|
raccolta di fluido crevicolare gengivale
|
pazienti con parodontite
|
raccolta di fluido crevicolare gengivale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione del livello di FGF21 (pg/ml) nel liquido crevicolare gengivale di pazienti diabetici con parodontite
Lasso di tempo: linea di base
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valutazione di GCF FGF21 in pazienti diabetici con parodontite
|
linea di base
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misurazione del livello di FGF21 (pg/ml) nel fluido crevicolare gengivale di pazienti con parodontite
Lasso di tempo: linea di base
|
valutazione di GCF FGF21 in pazienti con parodontite
|
linea di base
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misurazione del livello di FGF21 (pg/ml) nel fluido crevicolare gengivale di controlli sani
Lasso di tempo: linea di base
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valutazione di GCF FGF21 in individui sani
|
linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione del livello di chemerina (ng/ml) nel fluido crevicolare gengivale di pazienti diabetici con parodontite
Lasso di tempo: linea di base
|
valutazione della chemerina GCF in pazienti diabetici con parodontite
|
linea di base
|
misurazione del livello di chemerina (ng/ml) nel fluido crevicolare gengivale di pazienti con parodontite
Lasso di tempo: linea di base
|
valutazione della chemerina GCF in pazienti con parodontite
|
linea di base
|
misurazione del livello di chemerina (ng/ml) nel fluido crevicolare gengivale di controlli sani
Lasso di tempo: linea di base
|
valutazione della chemerina GCF in individui sani
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- chemerin and FGF21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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