- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04018430
Impacto de la prueba de tolerancia oral a la glucosa en el grado de glucosilación de la hemoglobina (HbA1c)
10 de julio de 2019 actualizado por: Urs E. Nydegger
Recargo Impact d'Une Glycemique Sur le Taux HbA1c
El grado de glicación de la hemoglobina humana está bajo el control de la reacción de Maillard, una interacción química entre un aminoácido y un azúcar reductor.
Alrededor del 5% (31,1 mmol/mol) de las moléculas de hemoglobina recluidas en un glóbulo rojo están glicosiladas; valores excesivos > 6,5% apuntan a prediabetes o diabetes mellitus manifiesta.
Para determinar el diagnóstico, los médicos prescriben tolerancia oral a la glucosa en función de la cual aumentan las concentraciones de glucosa en la sangre; se desconoce cuánta HbA1c reacciona en estas circunstancias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Los ensayos de laboratorio médico para delinear el metabolismo alterado de la glucosa y la diabetes mellitus manifiesta, más allá de la medición de los niveles de glucosa en plasma o suero sanguíneo (en ayunas), incluyen el grado de glucosilación de la hemoglobina A1c, la concentración de fructosaminas, las concentraciones de insulina para calcular el índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) y otros biomarcadores clínicamente putativos de la homeostasis de la glucosa.
Los niveles de HbA1c ahora forman parte de la elucidación de rutina de los trastornos metabólicos y se usan para monitorear la terapia.
Utilizado inicialmente para controlar los niveles de glucosa en el seguimiento de los diabéticos, se considera un marcador de seguimiento de los altibajos de las concentraciones de glucosa en sangre.
Su comportamiento durante el período de 2 h de las pruebas de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) es poco conocido; la mayoría de los médicos cree que el grado de glucosilación no cambiará.
Dado que la dinámica de la glucosilación depende de la temperatura, es probable que los pacientes no febriles sometidos a OGTT mantengan constante su grado de glucosilación entre el tiempo cero y 120 minutos después de la carga de glucosa, pero esto no se ha investigado y con los análisis de laboratorio sensibles para HbA1c actualmente en uso, postulamos un aumento significativo de la glicación.
El Registro de Pacientes incluye en su conjunto a niños y adultos enfermos de diabetes, sobrepeso o síndrome metabólico.
Tres consultorios médicos dirigirán a sus pacientes al laboratorio de VidyMed para realizar la OGTT enmarcada en análisis de laboratorio sobre muestras de sangre venosa
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanton Bern
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Bern, Kanton Bern, Suiza, 3000
- University of Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
(i) Aquellos que se sospecha que padecen el síndrome metabólico, que incluye presión arterial alta, nivel alto de azúcar en la sangre, exceso de grasa corporal y niveles elevados de colesterol (ii) pacientes con metabolismos de carbohidratos claramente deteriorados, en tratamiento y evaluados para el seguimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos aparentemente sanos o sujetos que supuestamente padecen una enfermedad metabólica (p. prediabetes) Sujetos con glucemia en ayunas solicitada
Criterio de exclusión:
- Uso actual de esteroides Disfunción tiroidea (niveles de tiroxina libre < 9 o > 19 pmol/L, hsCRP > 10 mg/L hospitalizados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de HbA1c en la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 48 horas
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HbA1c aumenta significativamente en las pruebas de tolerancia oral a la glucosa
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Urs Nydegger, MD, Labormedizinisches Zentrum Dr. Risch
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Medina Escobar P, Moser M, Risch L, Risch M, Nydegger UE, Stanga Z. Impaired glucose metabolism and type 2 diabetes in apparently healthy senior citizens. Swiss Med Wkly. 2015 Nov 23;145:w14209. doi: 10.4414/smw.2015.14209. eCollection 2015.
- Rabbani N, Ashour A, Thornalley PJ. Mass spectrometric determination of early and advanced glycation in biology. Glycoconj J. 2016 Aug;33(4):553-68. doi: 10.1007/s10719-016-9709-8. Epub 2016 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lmzrisch
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Publicación revisada por pares en una revista científica anglófona.
Sin compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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