- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04018430
Влияние перорального теста на толерантность к глюкозе на степень гликирования гемоглобина (HbA1c)
10 июля 2019 г. обновлено: Urs E. Nydegger
Доплата Impact d'Une Glycemique Sur le Taux HbA1c
Степень гликирования человеческого гемоглобина находится под контролем реакции Майяра, химического взаимодействия между аминокислотой и восстанавливающим сахаром.
Около 5% (31,1 ммоль/моль) молекул гемоглобина, заключенных в эритроците, гликированы; чрезмерные значения > 6,5% указывают на предиабет или явный сахарный диабет.
Для уточнения диагноза врачи назначают пероральную толерантность к глюкозе, при которой концентрация глюкозы в крови повышается — насколько HbA1c реагирует в этих условиях, плохо известно.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Медицинские лабораторные анализы для выявления нарушений метаболизма глюкозы и явного сахарного диабета, помимо измерения (натощак) уровня глюкозы в сыворотке или плазме, включают степень гликирования гемоглобина A1c, концентрацию фруктозаминов, концентрацию инсулина для расчета индекса оценки модели гомеостаза (НОМА). и другие клинически предполагаемые биомаркеры гомеостаза глюкозы.
Уровни HbA1c в настоящее время являются частью рутинного выявления метаболических нарушений и используются для мониторинга терапии.
Первоначально используемый для мониторинга уровня глюкозы при последующем лечении диабетиков, он считается маркером повышения и понижения концентрации глюкозы в крови.
Его поведение в течение 2-часового периода пероральных тестов на толерантность к глюкозе (ОГТТ) плохо известно - большинство клиницистов считают, что степень гликирования не изменится.
Поскольку динамика гликирования зависит от температуры, пациенты без лихорадки при ПГТТ, вероятно, сохраняют степень гликирования между нулем времени и 120 минутами после постоянного заряда глюкозы, но это не исследовалось, и с учетом того, что в настоящее время используются чувствительные лабораторные анализы для HbA1c, мы постулируем значительное увеличение гликирования.
В регистр пациентов включаются дети и взрослые, больные сахарным диабетом, избыточной массой тела или метаболическим синдромом в целом.
Три медицинских кабинета направят своих пациентов в лабораторию VidyMed для проведения ПГТТ на основе лабораторных анализов образцов венозной крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kanton Bern
-
Bern, Kanton Bern, Швейцария, 3000
- University of Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
(i) Лица с подозрением на метаболический синдром, включая высокое кровяное давление, высокий уровень сахара в крови, избыток жира в организме и повышенный уровень холестерина (ii) Пациенты с явным нарушением углеводного обмена, находящиеся на лечении и обследованные для последующего наблюдения
Описание
Критерии включения:
- внешне здоровые субъекты или субъекты, предположительно страдающие нарушением обмена веществ (например, предиабет) Субъекты с запросом уровня глюкозы в крови натощак
Критерий исключения:
- текущий прием стероидов; дисфункция щитовидной железы (уровни свободного тироксина < 9 или > 19 пмоль/л, вчСРБ > 10 мг/л; госпитализация;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация HbA1c при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 48 часов
|
HbA1c значительно увеличивается при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Urs Nydegger, MD, Labormedizinisches Zentrum Dr. Risch
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Medina Escobar P, Moser M, Risch L, Risch M, Nydegger UE, Stanga Z. Impaired glucose metabolism and type 2 diabetes in apparently healthy senior citizens. Swiss Med Wkly. 2015 Nov 23;145:w14209. doi: 10.4414/smw.2015.14209. eCollection 2015.
- Rabbani N, Ashour A, Thornalley PJ. Mass spectrometric determination of early and advanced glycation in biology. Glycoconj J. 2016 Aug;33(4):553-68. doi: 10.1007/s10719-016-9709-8. Epub 2016 Jul 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lmzrisch
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
рецензируемая публикация в англоязычном научном журнале.
Нет обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .