- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04018430
Az orális glükóz tolerancia teszt hatása a hemoglobin glikáció mértékére (HbA1c)
2019. július 10. frissítette: Urs E. Nydegger
Impact d'Une Surcharge Glycemique Sur le Taux HbA1c
Az emberi hemoglobin glikációjának mértékét a Maillard-reakció szabályozza, amely egy aminosav és egy redukáló cukor közötti kémiai kölcsönhatás.
A vörösvértestekben elzárt hemoglobinmolekulák körülbelül 5%-a (31,1 mmol/mol) glikált; a túlzott értékek > 6,5% prediabetesre vagy nyilvánvaló diabetes mellitusra utalnak.
A diagnózis megállapítására az orvosok orális glükóztoleranciát írnak fel, amelyre a vér glükózkoncentrációja emelkedik – nem ismert, hogy a HbA1c ilyen körülmények között mennyire reagál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A károsodott glükóz-anyagcsere és a nyilvánvaló diabetes mellitus meghatározására szolgáló orvosi laboratóriumi vizsgálatok az (éhgyomri) vérszérum vagy plazma glükózszint mérésén túl, magukban foglalják a hemoglobin A1c glikáció mértékét, a fruktózaminok koncentrációját, az inzulinkoncentrációkat a homeosztázis modell értékelésének (HOMA) indexének kiszámításához. és a glükóz homoeosztázis egyéb klinikailag feltételezett biomarkerei.
A HbA1c szintek ma már az anyagcserezavarok rutinszerű felderítésének részét képezik, és a terápia monitorozására használják.
Kezdetben a cukorbetegek utókezelésében a glükózszint monitorozására használták, a vércukorszint emelkedésének és csökkenésének nyomkövetőjének tekintették.
Viselkedése az orális glükóz tolerancia tesztek (OGTT) 2 órás periódusa alatt rosszul ismert – a legtöbb klinikus úgy véli, hogy a glikáció mértéke nem fog változni.
Mivel a glikáció dinamikája hőmérsékletfüggő, az OGTT alatti nem lázas betegek glikációs mértékét a glükóz töltés után nulla és 120 perc között valószínűleg állandó szinten tartják, de ezt nem vizsgálták, és a jelenleg használatos HbA1c-re érzékeny laboratóriumi tesztekkel feltételezzük, hogy a glikáció jelentős növekedése.
A Betegnyilvántartás tartalmazza a cukorbeteg, túlsúlyos vagy metabolikus szindrómában szenvedő gyermekeket és felnőtteket összességében.
Három orvosi rendelő fogja a pácienseit a VidyMed laboratóriumba küldeni, hogy elvégezzék a vénás vérminták laboratóriumi vizsgálatával keretezett OGTT-t.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kanton Bern
-
Bern, Kanton Bern, Svájc, 3000
- University of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
(i) Akik feltételezhetően metabolikus szindrómában szenvednek, ideértve a magas vérnyomást, a magas vércukorszintet, a túlzott testzsírt és a megnövekedett koleszterinszintet.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- látszólag egészséges alanyok vagy olyan alanyok, akiknek feltételezhetően anyagcsere-betegségük van (pl. prediabetes) Azok az alanyok, akiknél éhgyomri vércukorszintet kértek
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi szteroidhasználat pajzsmirigy diszfunkció (szabad tiroxin szint < 9 vagy > 19 pmol/L, hsCRP > 10 mg/l kórházi kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c koncentráció orális glükóz tolerancia vizsgálatakor
Időkeret: 48 óra
|
A HbA1c szignifikánsan megemelkedik az orális glükóz tolerancia vizsgálatakor
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Urs Nydegger, MD, Labormedizinisches Zentrum Dr. Risch
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Medina Escobar P, Moser M, Risch L, Risch M, Nydegger UE, Stanga Z. Impaired glucose metabolism and type 2 diabetes in apparently healthy senior citizens. Swiss Med Wkly. 2015 Nov 23;145:w14209. doi: 10.4414/smw.2015.14209. eCollection 2015.
- Rabbani N, Ashour A, Thornalley PJ. Mass spectrometric determination of early and advanced glycation in biology. Glycoconj J. 2016 Aug;33(4):553-68. doi: 10.1007/s10719-016-9709-8. Epub 2016 Jul 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lmzrisch
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
lektorált publikáció egy angol nyelvű tudományos folyóiratban.
Nincs IPD megosztás
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .