- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04018430
Impacto do Teste Oral de Tolerância à Glicose na Extensão da Glicação da Hemoglobina (HbA1c)
10 de julho de 2019 atualizado por: Urs E. Nydegger
Impact d'Une Surcharge Glycemique Sur le Taux HbA1c
A extensão da glicação da hemoglobina humana está sob controle da reação de Maillard, uma interação química entre um aminoácido e um açúcar redutor.
Cerca de 5% (31,1 mmol/mol) das moléculas de hemoglobina isoladas em uma hemácia são glicadas; valores excessivos > 6,5% apontam para pré-diabetes ou diabetes mellitus evidente.
Para determinar o diagnóstico, os médicos prescrevem tolerância oral à glicose, quando as concentrações de glicose no sangue aumentam - o quanto a HbA1c reage nessas circunstâncias é pouco conhecido.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Ensaios de laboratório médico para delinear o metabolismo da glicose prejudicado e diabetes mellitus evidente, além da medição dos níveis de soro sanguíneo ou glicose plasmática (em jejum), incluem extensão da glicação da hemoglobina A1c, concentração de frutosaminas, concentrações de insulina para calcular o índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA) e outros biomarcadores clinicamente putativos da homeostase da glicose.
Os níveis de HbA1c agora fazem parte da elucidação de rotina dos distúrbios metabólicos e são usados para monitoramento da terapia.
Inicialmente usado para monitorar os níveis de glicose no acompanhamento de diabéticos, é considerado um marcador de altos e baixos das concentrações de glicose no sangue.
Seu comportamento sob o período de 2 h de testes orais de tolerância à glicose (OGTT) é pouco conhecido - a maioria dos médicos acredita que a extensão da glicação não mudará.
Como a dinâmica da glicação depende da temperatura, pacientes não febris sob OGTT provavelmente mantêm sua extensão de glicação entre o tempo zero e 120 min após a carga de glicose constante, mas isso não foi investigado e com os ensaios laboratoriais sensíveis para HbA1c agora em uso, postulamos um aumento significativo da glicação.
O Registro de Pacientes inclui crianças e adultos recrutados com diabetes, sobrepeso ou síndrome metabólica como um todo.
Três consultórios médicos encaminharão seus pacientes ao laboratório VidyMed para realizar o OGTT enquadrado por ensaios laboratoriais em amostras de sangue venoso
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nathalie Gilliéron, CT
- Número de telefone: +41(0)21 622.87.32
- E-mail: nathalie.gillieron@vidymed.ch
Estude backup de contato
- Nome: Urs Nydegger, MD
- Número de telefone: +41(0)58 523.34.66
- E-mail: urs.nydegger@risch.ch
Locais de estudo
-
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Kanton Bern
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Bern, Kanton Bern, Suíça, 3000
- University of Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
(i) Aqueles com suspeita de sofrer de síndrome metabólica, incluindo hipertensão arterial, alto nível de açúcar no sangue, excesso de gordura corporal e aumento dos níveis de colesterol (ii) pacientes com metabolismo de carboidratos prejudicado, sob tratamento e testados para acompanhamento
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos aparentemente saudáveis ou indivíduos supostamente sofrendo de uma doença metabólica (por exemplo, pré-diabetes) Indivíduos com glicemia de jejum solicitada
Critério de exclusão:
- uso atual de esteroides disfunção tireoidiana (níveis de tiroxina livre < 9 ou > 19 pmol/L, hsCRP > 10 mg/L hospitalizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de HbA1c no teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 48 horas
|
A HbA1c aumenta significativamente após o teste oral de tolerância à glicose
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Urs Nydegger, MD, Labormedizinisches Zentrum Dr. Risch
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Medina Escobar P, Moser M, Risch L, Risch M, Nydegger UE, Stanga Z. Impaired glucose metabolism and type 2 diabetes in apparently healthy senior citizens. Swiss Med Wkly. 2015 Nov 23;145:w14209. doi: 10.4414/smw.2015.14209. eCollection 2015.
- Rabbani N, Ashour A, Thornalley PJ. Mass spectrometric determination of early and advanced glycation in biology. Glycoconj J. 2016 Aug;33(4):553-68. doi: 10.1007/s10719-016-9709-8. Epub 2016 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lmzrisch
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
publicação revisada por pares em uma revista científica anglófona.
Sem compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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