- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04023435
Educación en neurociencia del dolor para la depresión (PNEdepress)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el dolor y la depresión están interrelacionados, especialmente el dolor crónico: las personas con dolor crónico desarrollan depresión y las personas con depresión desarrollan dolor crónico. A la luz de esta coexistencia, no sorprende que la mejor evidencia actual para la depresión y el dolor crónico muestre una superposición significativa que incluye principalmente algún tipo de intervención cognitiva, ejercicio aeróbico y administración especializada de medicamentos, incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y/o estabilizadores de membrana La mejor evidencia actual con respecto al dolor musculoesquelético brinda un fuerte apoyo para que la educación en neurociencia del dolor (PNE) influya positivamente en las calificaciones del dolor, la disfunción y las limitaciones en el movimiento, el conocimiento del dolor y la utilización de la atención médica. Además, se ha demostrado que la PNE influye poderosamente en los problemas psicosociales que influyen poderosamente en el dolor y la depresión: la evitación del miedo y la catastrofización del dolor. Falta evidencia sobre si la PNE también podría influir en las calificaciones de depresión. El propósito de este estudio es examinar el efecto inmediato de la PNE sobre el dolor, la función y los síntomas depresivos (usando el Cuestionario de Salud del Paciente - PHQ-9) en pacientes que asisten a PT por dolor lumbar crónico (LBP).
Esta será una muestra de conveniencia antes y después de la intervención de pacientes consecutivos con dolor lumbar crónico (dolor > 6 meses) que cumplan los criterios de inclusión y que asistan a PT ambulatorios. En el examen inicial, los datos de admisión y la información se recopilarán antes de la PNE e inmediatamente después de la PNE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Kevin Farrell
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 18 años
- presentando en PT con una queja principal de LBP
- LBP presente durante 6 meses o más
- fluido en inglés
- dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- son menores de 18 años (menores)
- se había sometido a una cirugía lumbar
- no puede leer o entender el idioma inglés
- presenta cualquier déficit cognitivo que los haga inadecuados para PNE (es decir, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, etc.)
- negarse a participar
- presentan una etiología médica (bandera roja) asociada con su dolor lumbar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación PNE
Todas las materias serán evaluadas antes y después de recibir la educación PNE
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La sesión de PNE tendrá una duración de 30 minutos y se entregará en un formato educativo uno a uno con un médico utilizando imágenes, dibujos y metáforas preparadas.
La sesión de PNE de 30 minutos se eligió para reflejar una intervención clínicamente significativa en un marco de tiempo típico asignado en la práctica clínica.
El contenido de la PNE se describe en detalle en otra parte, utilizando metáforas para explicar varios aspectos del dolor, incluida la sensibilización del sistema nervioso periférico y central (metáfora del sistema de alarma sensible); propagar el dolor (metáfora de los vecinos entrometidos); aumenta los problemas con el enfoque y la concentración (metáfora del encuentro del cerebro) y la dificultad con la fatiga y el sueño (metáfora del león).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del dolor lumbar
Periodo de tiempo: en una sola sesión de 90 minutos
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Escala numérica de calificación del dolor para el dolor de espalda (0 = sin dolor y 10 = peor dolor).
Se informa que el cambio mínimo detectable (MDC) para el NPRS para el dolor lumbar es 2.0.
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en una sola sesión de 90 minutos
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: en una sola sesión de 90 minutos
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El PCS es un cuestionario de autoinforme que evalúa estrategias de afrontamiento inapropiadas y pensamientos catastróficos sobre el dolor y las lesiones.
en una escala Likert de 13 puntos y 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican niveles elevados de catastrofismo.
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en una sola sesión de 90 minutos
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Cuestionario revisado de neurofisiología del dolor - rNPQ
Periodo de tiempo: en una sola sesión de 90 minutos
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El NPQ mide el conocimiento neurofisiológico de los pacientes y del personal sanitario.
El NPQ original es un cuestionario de 19 ítems que solicita 'verdadero'; 'falso'; o respuestas 'no estoy seguro' a las afirmaciones, con puntajes más altos que indican más respuestas correctas.
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en una sola sesión de 90 minutos
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Cuestionario de Salud del Paciente - PHQ-9
Periodo de tiempo: en una sola sesión de 90 minutos
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El PHQ-9 es la escala de depresión de nueve ítems
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en una sola sesión de 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1819307
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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