- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04023435
Обучение нейробиологии боли при депрессии (PNEdepress)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что боль и депрессия взаимосвязаны, особенно хроническая боль: у людей с хронической болью развивается депрессия, а у людей с депрессией развивается хроническая боль. В свете этого сосуществования неудивительно, что современные наилучшие доказательства депрессии и хронической боли показывают значительное совпадение, которое включает, прежде всего, некоторые виды когнитивных вмешательств, аэробные упражнения и квалифицированную доставку лекарств, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и/или стабилизаторы мембран. Имеющиеся в настоящее время наилучшие данные о мышечно-скелетной боли обеспечивают сильную поддержку для обучения нейробиологии боли (PNE), чтобы положительно повлиять на рейтинги боли, дисфункцию и ограничения в движении, знания о боли и использование медицинских услуг. Кроме того, было показано, что ПНЭ сильно влияет на психосоциальные проблемы, которые сильно влияют на боль и депрессию: избегание страха и катастрофизация боли. Отсутствуют доказательства того, может ли PNE также влиять на рейтинги депрессии. Целью данного исследования является изучение непосредственного влияния ПНЭ на боль, функцию и симптомы депрессии (с использованием опросника здоровья пациента — PHQ-9) у пациентов, посещающих ПТ по поводу хронической боли в нижней части спины (БНС).
Это будет удобная выборка последовательных пациентов с хронической БНС (боль > 6 месяцев) до и после вмешательства, соответствующих критериям включения, посещающих амбулаторную ПТ. При первоначальном осмотре данные и информация о потреблении будут собираться до ПНЭ и сразу после ПНЭ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Kevin Farrell
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые старше 18 лет
- обращение на ПТ с первичной жалобой на БНС
- LBP присутствует в течение 6 месяцев или более
- свободно владеющий английским
- готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- младше 18 лет (несовершеннолетние)
- перенес операцию на поясничном отделе
- не может читать или понимать английский язык
- проявляются любым когнитивным дефицитом, делающим их непригодными для ПНЭ (например, инсульт, черепно-мозговая травма и т. д.)
- отказаться от участия
- имеют медицинскую этиологию (красный флаг), связанную с их БНС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Образование PNE
Все предметы будут тестироваться до и после получения образования PNE.
|
Сеанс PNE продлится 30 минут и будет проводиться в образовательном формате один на один с врачом с использованием подготовленных изображений, рисунков и метафор.
30-минутный сеанс PNE был выбран, чтобы отразить клинически значимое вмешательство в типичные временные рамки, отведенные в клинической практике.
Содержание ПНЭ подробно описано в другом месте с использованием метафор для объяснения различных аспектов боли, включая сенсибилизацию периферической и центральной нервной системы (метафора чувствительной системы тревоги); распространяющаяся боль (метафора любопытных соседей); увеличивает проблемы с фокусом и концентрацией (метафора встречи мозга) и трудности с усталостью и сном (метафора льва).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рейтинг болей в пояснице
Временное ограничение: за один 90-минутный сеанс
|
Числовая шкала оценки боли в спине (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
Сообщается, что минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) для NPRS для боли в пояснице составляет 2,0.
|
за один 90-минутный сеанс
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: за один 90-минутный сеанс
|
PCS представляет собой анкету для самоотчетов, оценивающую неадекватные стратегии выживания и катастрофические мысли о боли и травмах.
по 5-балльной шкале Лайкерта из 13 пунктов, где более высокие баллы указывают на повышенный уровень катастрофизации.
|
за один 90-минутный сеанс
|
пересмотренный опросник нейрофизиологии боли - rNPQ
Временное ограничение: за один 90-минутный сеанс
|
NPQ измеряет знания пациентов и медицинского персонала в области нейрофизиологии.
Первоначальный NPQ представляет собой вопросник из 19 пунктов, запрашивающий «верно»; 'ЛОЖЬ'; или «не уверенные» ответы на утверждения, при этом более высокие баллы указывают на более правильные ответы.
|
за один 90-минутный сеанс
|
Опросник здоровья пациента - PHQ-9
Временное ограничение: за один 90-минутный сеанс
|
Шкала депрессии PHQ-9 состоит из девяти пунктов.
|
за один 90-минутный сеанс
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1819307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образование
-
University of MinhoHospital de BragaПрекращеноЭндопротезирование коленного сустава, всегоПортугалия
-
Aveiro UniversityНеизвестный
-
Brugmann University HospitalЗавершенныйПоловой импинджмент-синдромБельгия
-
University of UtahЗавершенныйБоль в поясницеСаудовская Аравия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity of South AustraliaНеизвестный
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHasselt University; Vrije Universiteit Brussel; Kom Op Tegen KankerРекрутингНовообразования молочной железы | Боль, Хронический | ВыживаниеБельгия
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteЗавершенныйБоль в спине Нижняя часть спины хроническаяИспания
-
University of ValladolidАктивный, не рекрутирующийБоль | Долгий COVIDИспания
-
Vrije Universiteit BrusselНеизвестныйХлыстовая травма | Боль, ХроническийБельгия
-
Uskudar UniversityЗавершенныйБоль | Фибромиалгия | Психологическая регрессияТурция