- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04023435
Pain Neuroscience Education for Depression (PNEdepress)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter og depression har vist sig at hænge sammen, især kroniske smerter: mennesker med kroniske smerter udvikler depression, og personer med depression udvikler kroniske smerter. I lyset af denne sameksistens er det ikke overraskende, at den nuværende bedste evidens for depression og kroniske smerter viser betydelig overlapning, som primært omfatter en eller anden form for kognitiv intervention, aerob træning og dygtig levering af medicin, herunder selektive-serotonin-genoptagelseshæmmere og/eller membranstabilisatorer. Aktuel bedste evidens vedrørende muskuloskeletale smerter giver stærk støtte til Pain Neuroscience Education (PNE) til positiv indflydelse på smertevurderinger, dysfunktion og begrænsninger i bevægelse, smerteviden og sundhedsudnyttelse. Derudover har PNE vist sig kraftigt at påvirke psykosociale problemer, der kraftigt påvirker smerte og depression: frygt-undgåelse og smertekatastrofer. Der mangler bevis for, om PNE også kan påvirke depressionsvurderinger. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den umiddelbare effekt af PNE på smerter, funktion og depressive symptomer (ved hjælp af Patient Health Questionnaire - PHQ-9) hos patienter, der går til PT for kroniske lændesmerter (LBP).
Dette vil være en bekvemmelighedsprøve før og efter intervention af konsekutive patienter med kronisk LBP (smerte > 6 måneder), der opfylder inklusionskriterierne, og som går til ambulant PT. Ved indledende undersøgelse vil indtagsdata og information blive indsamlet før PNE og umiddelbart efter PNE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
- Kevin Farrell
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne over 18 år
- præsenterede hos PT en primær klage over LBP
- LBP være til stede i 6 måneder eller mere
- flydende engelsk
- villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- er under 18 år (mindreårige)
- var blevet opereret i lænden
- kan ikke læse eller forstå det engelske sprog
- viser sig med kognitive mangler, der gør dem uegnede til PNE (dvs. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade osv.)
- afvise at deltage
- til stede med en medicinsk ætiologi (rødt flag) forbundet med deres LBP.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PNE uddannelse
Alle fag vil blive testet før og efter modtagelse af PNE-uddannelse
|
PNE-sessionen varer 30 minutter og vil blive leveret i et en-til-en undervisningsformat med en kliniker ved hjælp af forberedte billeder, tegninger og metaforer.
Den 30-minutters PNE-session blev valgt for at afspejle en klinisk meningsfuld intervention i en typisk tildelt tidsramme i klinisk praksis.
Indholdet af PNE er beskrevet i detaljer andetsteds, ved hjælp af en metafor til at forklare forskellige aspekter af smerte, herunder sensibilisering af det perifere og centrale nervesystem (følsomt alarmsystem metafor); spredning af smerte (nysende nabo-metafor); øger problemer med fokus og koncentration (hjernemødemetafor) og besvær med træthed og søvn (løvemetafor).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lænderygsmerter vurdering
Tidsramme: inden for en enkelt session på 90 minutter
|
Numerisk smertevurderingsskala for rygsmerter (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte).
Den minimale påviselige ændring (MDC) for NPRS for lænderygsmerter er rapporteret at være 2,0.
|
inden for en enkelt session på 90 minutter
|
Pain Catastrophization Scale
Tidsramme: inden for en enkelt session på 90 minutter
|
PCS er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer uhensigtsmæssige mestringsstrategier og katastrofal tænkning om smerte og skade.
på en 13-punkts, 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer forhøjede niveauer af katastrofalisering.
|
inden for en enkelt session på 90 minutter
|
revideret Pain Neurophysiology Questionnaire - rNPQ
Tidsramme: inden for en enkelt session på 90 minutter
|
NPQ måler neurofysiologisk viden hos patienter og sundhedspersonale.
Den originale NPQ er et spørgeskema med 19 punkter, der anmoder om 'sand'; 'falsk'; eller 'ikke sikre' svar på udsagn, hvor højere score indikerer flere rigtige svar.
|
inden for en enkelt session på 90 minutter
|
Patientsundhedsspørgeskema - PHQ-9
Tidsramme: inden for en enkelt session på 90 minutter
|
PHQ-9 er depressionsskalaen med ni elementer
|
inden for en enkelt session på 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1819307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med PNE uddannelse
-
Shenandoah UniversityAfsluttetSmerte | Uddannelsesmæssige problemerForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttetPudendal impingement syndromBelgien
-
University of MinhoHospital de BragaAfsluttetKnæarthroplastik, i altPortugal
-
University of UtahAfsluttet
-
University of SevilleAfsluttet
-
Aveiro UniversityUkendt
-
Centro Universitario La SalleHospital Clinic of Barcelona; University of BarcelonaTrukket tilbage
-
Universidad de MurciaAfsluttetKarpaltunnelsyndrom
-
International Hellenic UniversityAfsluttetUspecifikke kroniske lændesmerterGrækenland