- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04032223
Satisfacción y retención del paciente en sobredentadura telescópica implantosoportada con diferentes cofias
Satisfacción y retención del paciente en metal fundido frente a cofias metálicas impresas en 3D en sobredentadura telescópica mandibular soportada por implantes
Las sobredentaduras retenidas por implantes proporcionaron más satisfacción con respecto a los problemas relacionados con la dentadura convencional, como la estética, el habla, la masticación, el ajuste y la retención, la función y la calidad de vida. La evaluación de la satisfacción del paciente permite la cuantificación directa de las opiniones de los pacientes sobre diferentes aspectos de un tratamiento dado.
Los estudios han indicado que los usuarios de dentaduras postizas completas convencionales rehabilitados con sobredentadura soportada por implante mandibular experimentan una mejor retención y estabilidad, una mejor función general y satisfacción.
La satisfacción del paciente es un factor que influye en el éxito del tratamiento de sobredentadura (Naert, Alsaadi et al. 2004). Estudios previos han mostrado una diferencia entre la satisfacción de los pacientes con sus prótesis dentales y las evaluaciones de los médicos sobre la condición oral de los pacientes. (Emami, Heydecke et al. 2009). Esto indica que las evaluaciones clínicas de las dentaduras postizas no son predictores válidos de la satisfacción del paciente.
Los dos métodos principales utilizados para fabricar estas restauraciones pueden ser sustractivos (fresado y esmerilado) o fabricación aditiva (prototipo rápido, RP o impresión 3D). La tecnología de impresión 3D se ha incorporado a la odontología, pero no incluye cerámica y se limita a polímeros. .
La impresión 3D mediante la creación rápida de prototipos tiene muchas ventajas, que son la disponibilidad de una alta tasa de producción donde el técnico puede producir fácilmente más de 150 unidades por hora. También el control de calidad de las cofias de cera que da como resultado un ajuste de alta precisión y un espesor de pared constante. Esto dará como resultado una mejor estabilidad y retención y, en consecuencia, la satisfacción del paciente. Por último, se reduce el trabajo de acabado necesario en las cofias coladas. Las irregularidades en el espesor de la cofia de cera se pueden evitar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cofia de metal fundido es el comparador. Debido a su diseño de paredes paralelas, las coronas telescópicas brindan estabilidad horizontal, estabilizando así la prótesis contra las fuerzas de desplazamiento lateral. El mecanismo de autobúsqueda de la sobredentadura en construcciones telescópicas facilita considerablemente la inserción de la prótesis.
Las construcciones telescópicas parecen fáciles de cuidar ya que no poseen áreas de difícil acceso para el mantenimiento. Es por esto que esta construcción también parece ser una modalidad de tratamiento eficaz para pacientes geriátricos con enfermedades sistémicas graves, que afectan el grado de destreza.
A pesar del rápido desarrollo de los aditamentos para sobredentaduras, las sobredentaduras implantosoportadas con cofias de metal colado siguen siendo una modalidad viable y utilizable en la práctica dental. Hay datos de seguimiento clínico limitados de las complicaciones asociadas con las sobredentaduras y los dientes pilares restaurados con cofias metálicas, incluidos los problemas protésicos y posteriores al procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La edad de los pacientes oscila entre 45 y 65 años. Los pacientes son hombres o mujeres. Maxilar y mandíbula completamente edéntulos. Espacio de restauración suficiente (no menos de 12 mm) Paciente colaborador que debe mostrar motivación para el seguimiento. Hueso suficiente para recibir implante dental de 3,7 mm de diámetro y 10 mm de longitud en la región interforaminal.
• Criterios de exclusión: Pacientes con socavaduras óseas. Pacientes que padezcan alguna enfermedad que afecte a la coordinación muscular como parkinsonismo. Pacientes diabéticos no controlados. Pacientes con apertura bucal limitada. Pacientes con mala higiene bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cofias de metal impresas en 3D
Cofias metálicas primarias y secundarias impresas en 3D indirectamente a partir de resina impresa en 3D en sobredentadura telescópica soportada por implante mandibular. Los implantes individuales se colocan en la región interforaminal bilateralmente.
|
Colocación de implantes en las regiones caninas mandibulares retenidas por cofias de metal colado o cofias de metal impresas en 3D para colocar una sobredentadura telescópica soportada por implantes en la mandíbula
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cofias de metal fundido
Cofias metálicas primarias y secundarias de metal colado en sobredentaduras telescópicas soportadas por implantes mandibulares, los implantes individuales se colocan en la región interforaminal bilateralmente.
|
Colocación de implantes en las regiones caninas mandibulares retenidas por cofias de metal colado o cofias de metal impresas en 3D para colocar una sobredentadura telescópica soportada por implantes en la mandíbula
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los pacientes serán llamados en sus fechas programadas al departamento de Prostodoncia, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo.
Los resultados basados en pacientes que se utilizarán en esta tesis incluyeron las variables medidas en la EVA (Escala Visual Analógica) de 100 mm y en las Escalas de Categoría (CAT) que habían sido previamente validadas
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se colocaron pequeños tubos de metal perpendiculares unos pocos milímetros por debajo de los caninos en la base de la dentadura mandibular. De esta manera, la prótesis podría unirse de forma rígida y reproducible al dispositivo de medición de la retención. El dispositivo de medición de retención es un dispositivo que se desarrolló para aplicar una fuerza vertical creciente sobre la dentadura. La fuerza se administró a través de una barra de metal recta que se equipó con medidores de tensión (Measurements Group Inc., Raleigh, NC, EE. UU.). La barra estaba rígidamente conectada a la dentadura. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yusr O Mady, PHD, Cairo University
- Silla de estudio: Nancy N Elsherbini, PHD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .