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Microcirculación y Plasticidad Después de un Accidente Cerebrovascular (IMPreST)

23 de agosto de 2020 actualizado por: University of Zurich

La interacción de la microcirculación y la plasticidad después del accidente cerebrovascular isquémico

La reperfusión es el objetivo principal de las intervenciones médicas tempranas después del accidente cerebrovascular, como la trombólisis y la trombectomía. La recanalización funciona solo si se aplica temprano: cuanto antes, mejor, pero con un corte estadístico de 4,5 horas donde el riesgo de hemorragia supera el beneficio. Recientemente, este punto de corte se ha puesto en perspectiva utilizando mediciones de perfusión estandarizadas por imágenes de resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC). Dos ensayos han demostrado que la revascularización es beneficiosa hasta 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular si la selección de pacientes se basa en imágenes de perfusión. Esto sugiere diferencias interindividuales en la evolución temporal de un infarto. Una explicación de las diferencias entre individuos es la variabilidad del suministro de sangre colateral al cerebro, que a su vez puede mantener diferentes presiones de perfusión alrededor del núcleo del infarto, también llamada región de penumbra. El reclutamiento insuficiente de estas vías colaterales es un predictor negativo independiente de mal resultado; la insuficiencia puede explicarse en parte por una dilatación insuficiente de las arteriolas ("baja reserva de dilatador"). Hasta el momento, las intervenciones para mejorar la perfusión colateral, por ejemplo, la hipertensión inducida, no han demostrado eficacia, probablemente porque nuestra comprensión de la perfusión colateral, la dilatación de las arterias dependiente de la demanda (reserva cerebrovascular, RCV) y su efecto sobre la microcirculación es insuficiente.

La recuperación funcional tras una lesión cerebral se basa en la plasticidad. La plasticidad implica la creación de nuevas sinapsis, fibras (axones y dendritas) y una modificación duradera de la fuerza sináptica, así como la formación y migración de nuevas neuronas. En la corteza que rodea un infarto, la isquemia facilita la plasticidad a través de la modificación de la expresión génica, es decir, una determinada ventana de tiempo después del accidente cerebrovascular, y se estimula con la actividad y el entrenamiento. El estado de la microcirculación tisular y la perfusión que rodea la lesión del accidente cerebrovascular pueden desempeñar un papel en la formación de esta plasticidad. Los investigadores analizarán las contribuciones de las redes vasculares preexistentes, el impacto de los vasos afectados por un accidente cerebrovascular, el momento y el grado de éxito de la recanalización, la excitabilidad cerebral y la inhibición intracortical a corto plazo para comprender mejor cómo estos factores se relacionan con la recuperación funcional después ataque.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andreas R Luft, Prof. MD
  • Número de teléfono: +41 (0)44 255 54 00
  • Correo electrónico: andreas.luft@uzh.ch

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
          • Andreas R. Luft, Prof. MD
          • Número de teléfono: +41 (0)44 255 54 00
          • Correo electrónico: andreas.luft@uzh.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Admitidos consecutivamente en el hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≤72h Primer ictus isquémico clínico al ingreso hospitalario
  • Oclusión del segmento M1 de la arteria cerebral media y/o arteria carótida interna intracraneal y déficit de perfusión con compromiso cortical
  • 18 años o más
  • Vida independiente antes del ictus (mRS ≤3)
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o cuando el paciente no pueda participar en el procedimiento de consentimiento, la autorización por escrito de un médico independiente que no esté involucrado en el proyecto de investigación para salvaguardar los intereses del paciente; en ese caso, se necesita el consentimiento informado por escrito post-hoc del paciente, o cuando el paciente sigue sin poder participar en el procedimiento de consentimiento informado, el consentimiento informado por escrito de un miembro más cercano

Criterio de exclusión:

  • Principales enfermedades cardíacas, psiquiátricas y/o neurológicas
  • Convulsiones tempranas
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas y/o alcohol
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética y la estimulación magnética transcraneal, como antecedentes de convulsiones, terapia electroconvulsiva previa, estimuladores cerebrales profundos u otro metal en la cabeza, defecto craneal, marcapasos; medicación neuroléptica; reacción alérgica conocida al material de contraste
  • Evidencia documentada de que el paciente no desea participar en ningún estudio científico o, en caso de falta de evidencia documentada, ningún comportamiento y/o expresión(es) que indique(n) la negativa del paciente a participar en la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio de un solo grupo
Evaluación de la microcirculación, plasticidad cerebral y función clínica
Evaluación de la microcirculación, plasticidad cerebral y función clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la microcirculación cerebral
Periodo de tiempo: <72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Cambio en la microcirculación del cerebro medido por resonancia magnética nuclear (RMN)
<72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Cambio en la plasticidad cerebral
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Cambio en la plasticidad del cerebro medido por estimulación magnética transcraneal (TMS)
7, 45 y 90 días después del inicio del ictus

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: <72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Deficiencias neurológicas (rango de escala 0-42, los valores más altos representan un peor resultado)
<72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Evaluación motora de Fugl-Meyer: subescala de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Función motora de las extremidades superiores (rango de escala 0-66, los valores más altos representan un mejor resultado)
7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Evaluación motora de Fugl-Meyer: subescala de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Función motora de las extremidades inferiores (rango de escala 0-34, los valores más altos representan un mejor resultado)
7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Extensión de dedo 1
Periodo de tiempo: <72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Capacidad para extender los dedos (rango de escala 0-2, los valores más altos representan un mejor resultado)
<72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Extensión de dedo 2
Periodo de tiempo: <72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Habilidad para extender los dedos (rango de escala 0-10, los valores más altos representan un mejor resultado)
<72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Extensión de dedo 3
Periodo de tiempo: <72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Capacidad para extender los dedos (rango de escala 0-3, los valores más altos representan un peor resultado)
<72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Prueba de control del maletero
Periodo de tiempo: 7 y 90 días después del inicio del ictus
Capacidad del tronco (rango de escala 0-100, los valores más altos representan un mejor resultado)
7 y 90 días después del inicio del ictus
Categorías de deambulación funcional
Periodo de tiempo: <72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Capacidad para caminar (independencia) (rango de escala 0-5, los valores más altos representan un mejor resultado)
<72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Prueba de caminata de diez metros
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Velocidad y cadencia de la marcha (el rango de la escala es el tiempo en segundos, los valores más altos representan un peor resultado)
7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: <72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Discapacidad global (rango de escala 0-5, los valores más altos representan un peor resultado)
<72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Movilización
Periodo de tiempo: <72 horas; 7 días
Cantidad de movilización (el rango de la escala es el tiempo en minutos, los valores más altos representan un mejor resultado)
<72 horas; 7 días
Terapia de movimiento concomitante
Periodo de tiempo: <72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Intensidad de la terapia basada en gráficos (el rango de la escala es el tiempo en minutos, los valores más altos representan un mejor resultado)
<72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Eventos graves relacionados
Periodo de tiempo: <72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
Eventos Graves (1. muerte; 2. enfermedad o lesión que pone en peligro la vida; 3. internación u hospitalización prolongada; 4. intervención médica o quirúrgica para prevenir enfermedades potencialmente mortales; 5. provocó sufrimiento fetal, muerte o anomalía congénita o defecto de nacimiento)
<72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Andreas R Luft, Prof. MD, University of Zurich, University Hospital Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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