- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04035746
Microcirculación y Plasticidad Después de un Accidente Cerebrovascular (IMPreST)
La interacción de la microcirculación y la plasticidad después del accidente cerebrovascular isquémico
La reperfusión es el objetivo principal de las intervenciones médicas tempranas después del accidente cerebrovascular, como la trombólisis y la trombectomía. La recanalización funciona solo si se aplica temprano: cuanto antes, mejor, pero con un corte estadístico de 4,5 horas donde el riesgo de hemorragia supera el beneficio. Recientemente, este punto de corte se ha puesto en perspectiva utilizando mediciones de perfusión estandarizadas por imágenes de resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC). Dos ensayos han demostrado que la revascularización es beneficiosa hasta 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular si la selección de pacientes se basa en imágenes de perfusión. Esto sugiere diferencias interindividuales en la evolución temporal de un infarto. Una explicación de las diferencias entre individuos es la variabilidad del suministro de sangre colateral al cerebro, que a su vez puede mantener diferentes presiones de perfusión alrededor del núcleo del infarto, también llamada región de penumbra. El reclutamiento insuficiente de estas vías colaterales es un predictor negativo independiente de mal resultado; la insuficiencia puede explicarse en parte por una dilatación insuficiente de las arteriolas ("baja reserva de dilatador"). Hasta el momento, las intervenciones para mejorar la perfusión colateral, por ejemplo, la hipertensión inducida, no han demostrado eficacia, probablemente porque nuestra comprensión de la perfusión colateral, la dilatación de las arterias dependiente de la demanda (reserva cerebrovascular, RCV) y su efecto sobre la microcirculación es insuficiente.
La recuperación funcional tras una lesión cerebral se basa en la plasticidad. La plasticidad implica la creación de nuevas sinapsis, fibras (axones y dendritas) y una modificación duradera de la fuerza sináptica, así como la formación y migración de nuevas neuronas. En la corteza que rodea un infarto, la isquemia facilita la plasticidad a través de la modificación de la expresión génica, es decir, una determinada ventana de tiempo después del accidente cerebrovascular, y se estimula con la actividad y el entrenamiento. El estado de la microcirculación tisular y la perfusión que rodea la lesión del accidente cerebrovascular pueden desempeñar un papel en la formación de esta plasticidad. Los investigadores analizarán las contribuciones de las redes vasculares preexistentes, el impacto de los vasos afectados por un accidente cerebrovascular, el momento y el grado de éxito de la recanalización, la excitabilidad cerebral y la inhibición intracortical a corto plazo para comprender mejor cómo estos factores se relacionan con la recuperación funcional después ataque.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas R Luft, Prof. MD
- Número de teléfono: +41 (0)44 255 54 00
- Correo electrónico: andreas.luft@uzh.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
-
Contacto:
- Andreas R. Luft, Prof. MD
- Número de teléfono: +41 (0)44 255 54 00
- Correo electrónico: andreas.luft@uzh.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≤72h Primer ictus isquémico clínico al ingreso hospitalario
- Oclusión del segmento M1 de la arteria cerebral media y/o arteria carótida interna intracraneal y déficit de perfusión con compromiso cortical
- 18 años o más
- Vida independiente antes del ictus (mRS ≤3)
- Consentimiento informado por escrito del paciente o cuando el paciente no pueda participar en el procedimiento de consentimiento, la autorización por escrito de un médico independiente que no esté involucrado en el proyecto de investigación para salvaguardar los intereses del paciente; en ese caso, se necesita el consentimiento informado por escrito post-hoc del paciente, o cuando el paciente sigue sin poder participar en el procedimiento de consentimiento informado, el consentimiento informado por escrito de un miembro más cercano
Criterio de exclusión:
- Principales enfermedades cardíacas, psiquiátricas y/o neurológicas
- Convulsiones tempranas
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas y/o alcohol
- Contraindicaciones para la resonancia magnética y la estimulación magnética transcraneal, como antecedentes de convulsiones, terapia electroconvulsiva previa, estimuladores cerebrales profundos u otro metal en la cabeza, defecto craneal, marcapasos; medicación neuroléptica; reacción alérgica conocida al material de contraste
- Evidencia documentada de que el paciente no desea participar en ningún estudio científico o, en caso de falta de evidencia documentada, ningún comportamiento y/o expresión(es) que indique(n) la negativa del paciente a participar en la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Estudio de un solo grupo
Evaluación de la microcirculación, plasticidad cerebral y función clínica
|
Evaluación de la microcirculación, plasticidad cerebral y función clínica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la microcirculación cerebral
Periodo de tiempo: <72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Cambio en la microcirculación del cerebro medido por resonancia magnética nuclear (RMN)
|
<72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Cambio en la plasticidad cerebral
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Cambio en la plasticidad del cerebro medido por estimulación magnética transcraneal (TMS)
|
7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: <72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Deficiencias neurológicas (rango de escala 0-42, los valores más altos representan un peor resultado)
|
<72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Evaluación motora de Fugl-Meyer: subescala de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Función motora de las extremidades superiores (rango de escala 0-66, los valores más altos representan un mejor resultado)
|
7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Evaluación motora de Fugl-Meyer: subescala de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Función motora de las extremidades inferiores (rango de escala 0-34, los valores más altos representan un mejor resultado)
|
7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Extensión de dedo 1
Periodo de tiempo: <72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Capacidad para extender los dedos (rango de escala 0-2, los valores más altos representan un mejor resultado)
|
<72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Extensión de dedo 2
Periodo de tiempo: <72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Habilidad para extender los dedos (rango de escala 0-10, los valores más altos representan un mejor resultado)
|
<72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Extensión de dedo 3
Periodo de tiempo: <72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Capacidad para extender los dedos (rango de escala 0-3, los valores más altos representan un peor resultado)
|
<72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Prueba de control del maletero
Periodo de tiempo: 7 y 90 días después del inicio del ictus
|
Capacidad del tronco (rango de escala 0-100, los valores más altos representan un mejor resultado)
|
7 y 90 días después del inicio del ictus
|
Categorías de deambulación funcional
Periodo de tiempo: <72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Capacidad para caminar (independencia) (rango de escala 0-5, los valores más altos representan un mejor resultado)
|
<72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Prueba de caminata de diez metros
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Velocidad y cadencia de la marcha (el rango de la escala es el tiempo en segundos, los valores más altos representan un peor resultado)
|
7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: <72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Discapacidad global (rango de escala 0-5, los valores más altos representan un peor resultado)
|
<72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Movilización
Periodo de tiempo: <72 horas; 7 días
|
Cantidad de movilización (el rango de la escala es el tiempo en minutos, los valores más altos representan un mejor resultado)
|
<72 horas; 7 días
|
Terapia de movimiento concomitante
Periodo de tiempo: <72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Intensidad de la terapia basada en gráficos (el rango de la escala es el tiempo en minutos, los valores más altos representan un mejor resultado)
|
<72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Eventos graves relacionados
Periodo de tiempo: <72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Eventos Graves (1.
muerte; 2. enfermedad o lesión que pone en peligro la vida; 3. internación u hospitalización prolongada; 4. intervención médica o quirúrgica para prevenir enfermedades potencialmente mortales; 5. provocó sufrimiento fetal, muerte o anomalía congénita o defecto de nacimiento)
|
<72 horas; 7, 45 y 90 días después del inicio del ictus
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andreas R Luft, Prof. MD, University of Zurich, University Hospital Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Wahl AS, Omlor W, Rubio JC, Chen JL, Zheng H, Schroter A, Gullo M, Weinmann O, Kobayashi K, Helmchen F, Ommer B, Schwab ME. Neuronal repair. Asynchronous therapy restores motor control by rewiring of the rat corticospinal tract after stroke. Science. 2014 Jun 13;344(6189):1250-5. doi: 10.1126/science.1253050.
- Carmichael ST, Kathirvelu B, Schweppe CA, Nie EH. Molecular, cellular and functional events in axonal sprouting after stroke. Exp Neurol. 2017 Jan;287(Pt 3):384-394. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.02.007. Epub 2016 Feb 10.
- Cortes JC, Goldsmith J, Harran MD, Xu J, Kim N, Schambra HM, Luft AR, Celnik P, Krakauer JW, Kitago T. A Short and Distinct Time Window for Recovery of Arm Motor Control Early After Stroke Revealed With a Global Measure of Trajectory Kinematics. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Jun;31(6):552-560. doi: 10.1177/1545968317697034. Epub 2017 Mar 16.
- El Amki M, Wegener S. Improving Cerebral Blood Flow after Arterial Recanalization: A Novel Therapeutic Strategy in Stroke. Int J Mol Sci. 2017 Dec 9;18(12):2669. doi: 10.3390/ijms18122669.
- Ginsberg MD. Expanding the concept of neuroprotection for acute ischemic stroke: The pivotal roles of reperfusion and the collateral circulation. Prog Neurobiol. 2016 Oct-Nov;145-146:46-77. doi: 10.1016/j.pneurobio.2016.09.002. Epub 2016 Sep 13.
- Mostany R, Chowdhury TG, Johnston DG, Portonovo SA, Carmichael ST, Portera-Cailliau C. Local hemodynamics dictate long-term dendritic plasticity in peri-infarct cortex. J Neurosci. 2010 Oct 20;30(42):14116-26. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3908-10.2010.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC-Nr. 2019-00750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .