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Microcircolazione e plasticità dopo l'ictus (IMPreST)

23 agosto 2020 aggiornato da: University of Zurich

L'interazione tra microcircolazione e plasticità dopo l'ictus ischemico

La riperfusione è l'obiettivo principale degli interventi medici precoci dopo l'ictus, come la trombolisi e la trombectomia. La ricanalizzazione funziona solo se applicata precocemente, prima è meglio è, ma con un limite statistico di 4,5 ore in cui il rischio di emorragia supera il beneficio. Recentemente, questo limite è stato messo in prospettiva utilizzando misurazioni di perfusione standardizzate mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC). Due studi hanno dimostrato che la rivascolarizzazione è vantaggiosa fino a 24 ore dopo l'insorgenza dell'ictus se la selezione del paziente si basa sull'imaging della perfusione. Ciò suggerisce differenze interindividuali nell'evoluzione temporale di un infarto. Una spiegazione delle differenze interindividuali è la variabilità dell'afflusso di sangue collaterale al cervello, che a sua volta può mantenere diverse pressioni di perfusione attorno al nucleo dell'infarto, chiamato anche regione di penombra. Il reclutamento insufficiente di questi percorsi collaterali è un predittore negativo indipendente di scarso esito; l'insufficienza può essere in parte spiegata da un'insufficiente dilatazione delle arteriole ("bassa riserva dilatativa"). Finora, gli interventi per migliorare la perfusione collaterale, ad esempio l'ipertensione indotta, non hanno dimostrato efficacia, probabilmente perché la nostra comprensione della perfusione collaterale, della dilatazione delle arterie dipendente dalla domanda (riserva cerebrovascolare, CVR) e del loro effetto sulla microcircolazione è insufficiente.

Il recupero funzionale dopo una lesione cerebrale si basa sulla plasticità. La plasticità comporta la creazione di nuove sinapsi, fibre (assoni e dendriti) e modifiche durature alla forza sinaptica, nonché la formazione e la migrazione di nuovi neuroni. Nella corteccia che circonda un infarto, la plasticità è facilitata dall'ischemia attraverso la modifica dell'espressione genica, cioè una certa finestra temporale dopo l'ictus, ed è stimolata dall'attività e dall'allenamento. Lo stato microcircolatorio del tessuto e la perfusione che circonda la lesione dell'ictus possono svolgere un ruolo nella formazione di questa plasticità. I ricercatori analizzeranno i contributi delle reti vascolari preesistenti, l'impatto dei vasi colpiti da ictus, i tempi e il grado di successo della ricanalizzazione, l'eccitabilità cerebrale e l'inibizione intracorticale a breve termine per comprendere meglio come questi fattori si correlano al recupero funzionale dopo colpo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andreas R Luft, Prof. MD
  • Numero di telefono: +41 (0)44 255 54 00
  • Email: andreas.luft@uzh.ch

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Consecutivamente ricoverato in ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≤72h Primo ictus ischemico clinico al momento del ricovero ospedaliero
  • Occlusione del segmento M1 dell'arteria cerebrale media e/o dell'arteria carotide interna intracranica e deficit di perfusione con interessamento corticale
  • 18 anni o più
  • Vita indipendente prima dell'ictus (mRS ≤3)
  • Consenso informato scritto del paziente o quando il paziente non è in grado di partecipare alla procedura di consenso, l'autorizzazione scritta di un medico indipendente che non è coinvolto nel progetto di ricerca per salvaguardare gli interessi del paziente; in tal caso, è necessario il consenso informato scritto post-hoc del paziente, o quando il paziente rimane impossibilitato a partecipare alla procedura di consenso informato, il consenso informato scritto di un tipo successivo

Criteri di esclusione:

  • Principali malattie cardiache, psichiatriche e/o neurologiche
  • Crisi precoci
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe e/o alcol
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica e la stimolazione magnetica transcranica, come una storia di convulsioni, precedente terapia elettroconvulsivante, stimolatori cerebrali profondi o altro metallo nella testa, difetto del cranio, pacemaker; farmaci neurolettici; nota reazione allergica al mezzo di contrasto
  • Prove documentate che il paziente non vuole partecipare ad alcuno studio scientifico o, in mancanza di prove documentate, nessun comportamento e/o espressione(i) che indichi il(i) rifiuto del paziente di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio a gruppo singolo
Valutazione del microcircolo, della plasticità cerebrale e della funzione clinica
Valutazione del microcircolo, della plasticità cerebrale e della funzione clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della microcircolazione cerebrale
Lasso di tempo: <72 ore; 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Variazione della microcircolazione del cervello misurata mediante risonanza magnetica (MRI)
<72 ore; 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Alterazione della plasticità cerebrale
Lasso di tempo: 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Variazione della plasticità del cervello misurata dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS)
7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: <72 ore; 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Compromissione neurologica (intervallo di scala 0-42, valori più alti rappresentano un esito peggiore)
<72 ore; 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Valutazione motoria Fugl-Meyer - Sottoscala degli arti superiori
Lasso di tempo: 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Funzione motoria dell'arto superiore (intervallo di scala 0-66, valori più alti rappresentano un risultato migliore)
7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Valutazione motoria Fugl-Meyer - Sottoscala degli arti inferiori
Lasso di tempo: 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Funzione motoria degli arti inferiori (intervallo di scala 0-34, valori più alti rappresentano un risultato migliore)
7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Estensione delle dita 1
Lasso di tempo: <72 ore; 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Capacità di estendere le dita (intervallo di scala 0-2, valori più alti rappresentano un risultato migliore)
<72 ore; 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Estensione delle dita 2
Lasso di tempo: <72 ore; 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Capacità di estendere le dita (intervallo di scala 0-10, valori più alti rappresentano un risultato migliore)
<72 ore; 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Estensione delle dita 3
Lasso di tempo: <72 ore; 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Capacità di estendere le dita (intervallo di scala 0-3, valori più alti rappresentano un risultato peggiore)
<72 ore; 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Test di controllo del tronco
Lasso di tempo: 7 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Abilità del tronco (intervallo di scala 0-100, valori più alti rappresentano un risultato migliore)
7 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Categorie funzionali di deambulazione
Lasso di tempo: <72 ore; 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Capacità di camminare (indipendenza) (intervallo di scala 0-5, valori più alti rappresentano un risultato migliore)
<72 ore; 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Test del cammino di dieci metri
Lasso di tempo: 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Velocità e cadenza dell'andatura (l'intervallo di scala è il tempo in secondi, valori più alti rappresentano un risultato peggiore)
7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: <72 ore; 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Disabilità globale (intervallo di scala 0-5, valori più alti rappresentano un risultato peggiore)
<72 ore; 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Mobilitazione
Lasso di tempo: <72 ore; 7 giorni
Quantità di mobilizzazione (l'intervallo di scala è il tempo in minuti, i valori più alti rappresentano un risultato migliore)
<72 ore; 7 giorni
Terapia del movimento concomitante
Lasso di tempo: <72 ore; 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Intensità della terapia basata sui grafici (l'intervallo di scala è il tempo in minuti, i valori più alti rappresentano un risultato migliore)
<72 ore; 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Eventi gravi correlati
Lasso di tempo: <72 ore; 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Eventi gravi (1. morte; 2. malattia o infortunio potenzialmente letale; 3. ricovero ospedaliero o prolungato; 4. intervento medico o chirurgico per prevenire malattie mortali; 5. portato a sofferenza fetale, morte o anomalia congenita o difetto congenito)
<72 ore; 7, 45 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andreas R Luft, Prof. MD, University of Zurich, University Hospital Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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