- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04035746
Микроциркуляция и пластичность после инсульта (IMPreST)
Взаимодействие микроциркуляции и пластичности после ишемического инсульта
Реперфузия является основной целью ранних медицинских вмешательств после инсульта, таких как тромболизис и тромбэктомия. Реканализация работает только в том случае, если она применяется рано — чем раньше, тем лучше, но со статистическим порогом в 4,5 часа, когда риск кровотечения превышает пользу. Недавно эта точка отсечки была рассмотрена с использованием стандартизированных измерений перфузии с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ). Два исследования показали, что реваскуляризация эффективна в течение 24 часов после начала инсульта, если отбор пациентов основан на визуализации перфузии. Это предполагает межиндивидуальные различия во временной эволюции инфаркта. Одним из объяснений межиндивидуальных различий является вариабельность коллатерального кровоснабжения головного мозга, что, в свою очередь, может поддерживать различное перфузионное давление вокруг очага инфаркта, также называемого областью полутени. Недостаточное привлечение этих побочных путей является независимым отрицательным предиктором неблагоприятного исхода; недостаточность может быть частично объяснена недостаточной дилатацией артериол («низкий расширительный резерв»). До сих пор вмешательства для улучшения коллатеральной перфузии, например, индуцированная гипертензия, не продемонстрировали эффективности, вероятно, потому, что наше понимание коллатеральной перфузии, зависимой от потребности дилатации артерий (цереброваскулярный резерв, ЦВР) и их влияния на микроциркуляцию недостаточно.
В основе функционального восстановления после поражения головного мозга лежит пластичность. Пластичность включает в себя создание новых синапсов, волокон (аксонов и дендритов) и длительную модификацию синаптической силы, а также образование и миграцию новых нейронов. В коре вокруг инфаркта пластичности способствует ишемия посредством модификации экспрессии генов, т. е. определенного временного окна после инсульта, и она стимулируется активностью и тренировками. Тканевой микроциркуляторный статус и перфузия вокруг очага инсульта могут играть роль в формировании этой пластичности. Исследователи проанализируют вклад ранее существовавших сосудистых сетей, влияние пораженных инсультом сосудов, сроки и степень успеха реканализации, возбудимость головного мозга и кратковременное интракортикальное торможение, чтобы лучше понять, как эти факторы связаны с функциональным восстановлением после инсульта. гладить.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andreas R Luft, Prof. MD
- Номер телефона: +41 (0)44 255 54 00
- Электронная почта: andreas.luft@uzh.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Andreas R. Luft, Prof. MD
- Номер телефона: +41 (0)44 255 54 00
- Электронная почта: andreas.luft@uzh.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≤72 ч Первый клинический ишемический инсульт при поступлении в больницу
- Окклюзия M1-сегмента средней мозговой артерии и/или интракраниальной внутренней сонной артерии и дефицит перфузии с вовлечением коры
- 18 лет и старше
- Самостоятельная жизнь до инсульта (mRS ≤3)
- Письменное информированное согласие пациента или, когда пациент не может участвовать в процедуре согласия, письменное разрешение независимого врача, не участвующего в исследовательском проекте, для защиты интересов пациента; в этом случае требуется предварительное письменное информированное согласие пациента или, когда пациент по-прежнему не может участвовать в процедуре информированного согласия, письменное информированное согласие следующего вида
Критерий исключения:
- Основные сердечные, психические и/или неврологические заболевания
- Ранние припадки
- Известное или предполагаемое несоблюдение режима, злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
- Противопоказания для магнитно-резонансной томографии и транскраниальной магнитной стимуляции, такие как судороги в анамнезе, электросудорожная терапия в анамнезе, глубокие стимуляторы головного мозга или другие металлы в голове, дефект черепа, кардиостимулятор; нейролептические препараты; известная аллергическая реакция на контрастное вещество
- Документированные доказательства того, что пациент не желает участвовать в каком-либо научном исследовании, или, в случае отсутствия документированных доказательств, отсутствие поведения и/или выражений, указывающих на отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Одногрупповое исследование
Оценка микроциркуляции, пластичности мозга и клинической функции
|
Оценка микроциркуляции, пластичности мозга и клинической функции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение микроциркуляции головного мозга
Временное ограничение: <72 часов; через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Изменение микроциркуляции головного мозга по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
<72 часов; через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Изменение пластичности мозга
Временное ограничение: Через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Изменение пластичности мозга по данным транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
|
Через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: <72 часов; через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Неврологические нарушения (диапазон шкалы от 0 до 42, более высокие значения представляют худший исход)
|
<72 часов; через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Оценка моторики по Фуглю-Мейеру — подшкала верхних конечностей
Временное ограничение: Через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Двигательная функция верхних конечностей (диапазон шкалы от 0 до 66, чем выше значение, тем лучше результат)
|
Через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Оценка моторики Фугля-Мейера — подшкала нижних конечностей
Временное ограничение: Через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Двигательная функция нижних конечностей (диапазон шкалы от 0 до 34, более высокие значения соответствуют лучшему результату)
|
Через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Расширение пальца 1
Временное ограничение: <72 часов; через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Способность разгибать пальцы (диапазон шкалы 0–2, чем выше значение, тем лучше результат)
|
<72 часов; через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Расширение пальца 2
Временное ограничение: <72 часов; через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Способность разгибать пальцы (диапазон шкалы от 0 до 10, чем выше значение, тем лучше результат)
|
<72 часов; через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Разгибание пальцев 3
Временное ограничение: <72 часов; через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Способность разгибать пальцы (диапазон шкалы от 0 до 3, более высокие значения представляют худший результат)
|
<72 часов; через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Тест управления багажником
Временное ограничение: Через 7 и 90 дней после начала инсульта
|
Способность ствола (диапазон шкалы от 0 до 100, более высокие значения представляют лучший результат)
|
Через 7 и 90 дней после начала инсульта
|
Категории функциональных перемещений
Временное ограничение: <72 часов; через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Способность ходить (независимость) (диапазон шкалы от 0 до 5, более высокие значения представляют лучший результат)
|
<72 часов; через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Тест десятиметровой ходьбы
Временное ограничение: Через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Скорость ходьбы и частота шагов (диапазон шкалы — это время в секундах, более высокие значения представляют худший результат)
|
Через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: <72 часов; через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Общая инвалидность (диапазон шкалы от 0 до 5, более высокие значения представляют худший результат)
|
<72 часов; через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Мобилизация
Временное ограничение: <72 часов; 7 дней
|
Объем мобилизации (диапазон шкалы — время в минутах, более высокие значения представляют лучший результат)
|
<72 часов; 7 дней
|
Сопутствующая двигательная терапия
Временное ограничение: <72 часов; через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Интенсивность терапии на основе диаграмм (диапазон шкалы — время в минутах, более высокие значения соответствуют лучшему результату)
|
<72 часов; через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Связанные серьезные события
Временное ограничение: <72 часов; через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Серьезные события (1.
смерть; 2. опасное для жизни заболевание или травма; 3. стационарная или длительная госпитализация; 4. медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания; 5. привело к дистрессу плода, смерти или врожденной аномалии или врожденному дефекту)
|
<72 часов; через 7, 45 и 90 дней после начала инсульта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Andreas R Luft, Prof. MD, University of Zurich, University Hospital Zurich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Wahl AS, Omlor W, Rubio JC, Chen JL, Zheng H, Schroter A, Gullo M, Weinmann O, Kobayashi K, Helmchen F, Ommer B, Schwab ME. Neuronal repair. Asynchronous therapy restores motor control by rewiring of the rat corticospinal tract after stroke. Science. 2014 Jun 13;344(6189):1250-5. doi: 10.1126/science.1253050.
- Carmichael ST, Kathirvelu B, Schweppe CA, Nie EH. Molecular, cellular and functional events in axonal sprouting after stroke. Exp Neurol. 2017 Jan;287(Pt 3):384-394. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.02.007. Epub 2016 Feb 10.
- Cortes JC, Goldsmith J, Harran MD, Xu J, Kim N, Schambra HM, Luft AR, Celnik P, Krakauer JW, Kitago T. A Short and Distinct Time Window for Recovery of Arm Motor Control Early After Stroke Revealed With a Global Measure of Trajectory Kinematics. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Jun;31(6):552-560. doi: 10.1177/1545968317697034. Epub 2017 Mar 16.
- El Amki M, Wegener S. Improving Cerebral Blood Flow after Arterial Recanalization: A Novel Therapeutic Strategy in Stroke. Int J Mol Sci. 2017 Dec 9;18(12):2669. doi: 10.3390/ijms18122669.
- Ginsberg MD. Expanding the concept of neuroprotection for acute ischemic stroke: The pivotal roles of reperfusion and the collateral circulation. Prog Neurobiol. 2016 Oct-Nov;145-146:46-77. doi: 10.1016/j.pneurobio.2016.09.002. Epub 2016 Sep 13.
- Mostany R, Chowdhury TG, Johnston DG, Portonovo SA, Carmichael ST, Portera-Cailliau C. Local hemodynamics dictate long-term dendritic plasticity in peri-infarct cortex. J Neurosci. 2010 Oct 20;30(42):14116-26. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3908-10.2010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC-Nr. 2019-00750
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .