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Mikrozirkulation und Plastizität nach Schlaganfall (IMPreST)

23. August 2020 aktualisiert von: University of Zurich

Das Zusammenspiel von Mikrozirkulation und Plastizität nach ischämischem Schlaganfall

Die Reperfusion ist das Hauptziel früher medizinischer Eingriffe nach einem Schlaganfall, wie etwa der Thrombolyse und Thrombektomie. Die Rekanalisierung funktioniert nur bei frühzeitiger Anwendung – je früher, desto besser, allerdings mit einem statistischen Grenzwert von 4,5 Stunden, wenn das Blutungsrisiko den Nutzen überwiegt. Kürzlich wurde dieser Grenzwert durch standardisierte Perfusionsmessungen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) relativiert. Zwei Studien haben gezeigt, dass eine Revaskularisierung bis zu 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls von Vorteil ist, wenn die Patientenauswahl auf der Perfusionsbildgebung basiert. Dies deutet auf interindividuelle Unterschiede im zeitlichen Verlauf eines Infarkts hin. Eine Erklärung für interindividuelle Unterschiede ist die Variabilität der kollateralen Blutversorgung des Gehirns, die wiederum unterschiedliche Perfusionsdrücke rund um den Infarktkern, auch Penumbraregion genannt, aufrechterhalten kann. Eine unzureichende Rekrutierung dieser Nebenwege ist ein unabhängiger negativer Prädiktor für ein schlechtes Ergebnis; Die Insuffizienz kann teilweise durch eine unzureichende Dilatation der Arteriolen („geringe Dilatatorreserve“) erklärt werden. Bisher haben Interventionen zur Verbesserung der Kollateralperfusion, z. B. induzierter Hypertonie, keine Wirksamkeit gezeigt, wahrscheinlich weil unser Verständnis der Kollateralperfusion, der bedarfsabhängigen Erweiterung der Arterien (zerebrovaskuläre Reserve, CVR) und ihrer Wirkung auf die Mikrozirkulation unzureichend ist.

Die funktionelle Wiederherstellung nach einer Hirnläsion basiert auf Plastizität. Plastizität beinhaltet die Bildung neuer Synapsen, Fasern (Axone und Dendriten) und die dauerhafte Veränderung der synaptischen Stärke sowie die Bildung und Migration neuer Neuronen. Im Kortex rund um einen Infarkt wird die Plastizität durch Ischämie über eine Veränderung der Genexpression, also ein bestimmtes Zeitfenster nach dem Schlaganfall, erleichtert und durch Aktivität und Training stimuliert. Der Mikrozirkulationsstatus des Gewebes und die Durchblutung rund um die Schlaganfallläsion können bei der Bildung dieser Plastizität eine Rolle spielen. Die Forscher werden die Beiträge bereits bestehender Gefäßnetzwerke, die Auswirkungen von Schlaganfall betroffenen Gefäßen, Zeitpunkt und Grad des Rekanalisierungserfolgs, Erregbarkeit des Gehirns und kurzfristige intrakortikale Hemmung analysieren, um besser zu verstehen, wie sich diese Faktoren auf die funktionelle Erholung danach auswirken Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nacheinander ins Krankenhaus eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤72h Erster klinischer ischämischer Schlaganfall bei Krankenhausaufnahme
  • Verschluss des M1-Segments der mittleren Hirnarterie und/oder der intrakraniellen A. carotis interna sowie Durchblutungsstörungen mit kortikaler Beteiligung
  • 18 Jahre oder älter
  • Selbständiges Leben vor dem Schlaganfall (mRS ≤3)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder, wenn der Patient nicht in der Lage ist, am Einwilligungsverfahren teilzunehmen, die schriftliche Genehmigung eines unabhängigen Arztes, der nicht an dem Forschungsprojekt beteiligt ist, um die Interessen des Patienten zu wahren; In diesem Fall ist eine nachträgliche schriftliche Einverständniserklärung des Patienten erforderlich, oder, wenn der Patient weiterhin nicht in der Lage ist, am Verfahren der Einverständniserklärung teilzunehmen, eine schriftliche Einverständniserklärung einer anderen Art

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-, psychiatrische und/oder neurologische Erkrankungen
  • Frühe Anfälle
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie und die transkranielle Magnetstimulation, wie z. B. Anfälle in der Vorgeschichte, vorherige Elektrokrampftherapie, tiefe Hirnstimulatoren oder andere Metalle im Kopf, Schädeldefekt, Herzschrittmacher; Neuroleptika; bekannte allergische Reaktion auf Kontrastmittel
  • Dokumentierter Nachweis, dass der Patient nicht an einer wissenschaftlichen Studie teilnehmen möchte, oder, im Falle des Fehlens dokumentierter Beweise, kein Verhalten und/oder Ausdruck, der auf eine Weigerung des Patienten hindeutet, an der Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelgruppenstudie
Beurteilung der Mikrozirkulation, der Plastizität des Gehirns und der klinischen Funktion
Sonstiges: Beobachtung der Mikrozirkulation und Plastizität des Gehirns
Beurteilung der Mikrozirkulation, der Plastizität des Gehirns und der klinischen Funktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mikrozirkulation im Gehirn
Zeitfenster: <72 Stunden; 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Veränderung der Mikrozirkulation des Gehirns, gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
<72 Stunden; 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Veränderung der Plastizität des Gehirns
Zeitfenster: 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Veränderung der Plastizität des Gehirns, gemessen durch transkranielle Magnetstimulation (TMS)
7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala der National Institutes of Health
Zeitfenster: <72 Stunden; 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Neurologische Beeinträchtigungen (Skalenbereich 0–42, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
<72 Stunden; 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Fugl-Meyer-Motorikbewertung – Subskala der oberen Extremität
Zeitfenster: 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Motorik der oberen Gliedmaßen (Skalenbereich 0–66, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Fugl-Meyer-Motorikbewertung – Subskala der unteren Extremität
Zeitfenster: 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Motorik der unteren Gliedmaßen (Skalenbereich 0–34, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Fingerverlängerung 1
Zeitfenster: <72 Stunden; 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Fähigkeit, die Finger zu strecken (Skalenbereich 0-2, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
<72 Stunden; 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Fingerverlängerung 2
Zeitfenster: <72 Stunden; 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Fähigkeit, die Finger zu strecken (Skalenbereich 0–10, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
<72 Stunden; 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Fingerverlängerung 3
Zeitfenster: <72 Stunden; 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Fähigkeit, die Finger zu strecken (Skalenbereich 0-3, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
<72 Stunden; 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Stammkontrolltest
Zeitfenster: 7 und 90 Tage nach Schlaganfallbeginn
Rumpffähigkeit (Skalenbereich 0–100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
7 und 90 Tage nach Schlaganfallbeginn
Funktionelle Gehbewegungskategorien
Zeitfenster: <72 Stunden; 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Gehfähigkeit (Unabhängigkeit) (Skalenbereich 0–5, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
<72 Stunden; 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Zehn-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Ganggeschwindigkeit und Trittfrequenz (Skalenbereich ist die Zeit in Sekunden, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: <72 Stunden; 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Globale Behinderung (Skalenbereich 0–5, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
<72 Stunden; 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Mobilisierung
Zeitfenster: <72 Stunden; 7 Tage
Ausmaß der Mobilisierung (Skalenbereich ist die Zeit in Minuten, höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar)
<72 Stunden; 7 Tage
Begleitende Bewegungstherapie
Zeitfenster: <72 Stunden; 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Intensität der Therapie anhand von Diagrammen (Skalenbereich ist die Zeit in Minuten, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
<72 Stunden; 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Verwandte schwerwiegende Ereignisse
Zeitfenster: <72 Stunden; 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Schwerwiegende Ereignisse (1. Tod; 2. lebensbedrohliche Krankheit oder Verletzung; 3. stationärer oder längerer Krankenhausaufenthalt; 4. medizinische oder chirurgische Eingriffe zur Vorbeugung lebensbedrohlicher Krankheiten; 5. zu fetalem Leiden, Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler geführt hat)
<72 Stunden; 7, 45 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas R Luft, Prof. MD, University of Zurich, University Hospital Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC-Nr. 2019-00750

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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