Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrokrążenie i plastyczność po udarze (IMPreST)

23 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wzajemne oddziaływanie mikrokrążenia i plastyczności po udarze niedokrwiennym

Reperfuzja jest głównym celem wczesnych interwencji medycznych po udarze, takich jak tromboliza i trombektomia. Rekanalizacja działa tylko wtedy, gdy zostanie zastosowana wcześnie – im wcześniej, tym lepiej, ale ze statystyczną wartością graniczną wynoszącą 4,5 godziny, w której ryzyko krwotoku przewyższa korzyści. Ostatnio ten punkt odcięcia został przedstawiony z odpowiedniej perspektywy za pomocą standaryzowanych pomiarów perfuzji za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT). W dwóch badaniach wykazano, że rewaskularyzacja jest korzystna do 24 godzin po wystąpieniu udaru, jeśli wybór pacjentów opiera się na obrazowaniu perfuzji. Sugeruje to międzyosobnicze różnice w czasowej ewolucji zawału. Jednym z wyjaśnień różnic międzyosobniczych jest zmienność dopływu krwi obocznej do mózgu, który z kolei może utrzymywać różne ciśnienia perfuzji wokół rdzenia zawału, zwanego również obszarem półcienia. Niewystarczająca rekrutacja tych pobocznych ścieżek jest niezależnym negatywnym predyktorem złego wyniku; niewydolność tę można częściowo wytłumaczyć niedostatecznym rozszerzeniem tętniczek („niska rezerwa rozszerzacza”). Jak dotąd interwencje mające na celu poprawę perfuzji obocznej, np. indukowanego nadciśnienia tętniczego, nie wykazały skuteczności, prawdopodobnie dlatego, że nasze zrozumienie perfuzji obocznej, zależnego od zapotrzebowania poszerzenia tętnic (rezerwa naczyń mózgowych, CVR) i ich wpływu na mikrokrążenie jest niewystarczające.

Odzyskiwanie funkcjonalne po uszkodzeniu mózgu opiera się na plastyczności. Plastyczność obejmuje tworzenie nowych synaps, włókien (aksonów i dendrytów) oraz trwałą modyfikację siły synaptycznej, a także powstawanie i migrację nowych neuronów. W korze otaczającej zawał plastyczność jest ułatwiona przez niedokrwienie poprzez modyfikację ekspresji genów, tj. w określonym oknie czasowym po udarze, i jest stymulowana przez aktywność i trening. Stan mikrokrążenia i perfuzja tkanek otaczających zmianę udarową mogą odgrywać rolę w powstawaniu tej plastyczności. Badacze przeanalizują wkład wcześniej istniejących sieci naczyniowych, wpływ naczyń dotkniętych udarem, czas i stopień powodzenia rekanalizacji, pobudliwość mózgu i krótkoterminowe hamowanie wewnątrzkorowe, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób te czynniki odnoszą się do powrotu do sprawności po udar mózgu.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejno przyjęty do szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≤72h Pierwszy kliniczny udar niedokrwienny przy przyjęciu do szpitala
  • Niedrożność segmentu M1 tętnicy środkowej mózgu i/lub tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej oraz deficyty perfuzji z zajęciem kory mózgowej
  • 18 lat lub więcej
  • Życie niezależne przed udarem (mRS ≤3)
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub, gdy pacjent nie może uczestniczyć w procedurze wyrażania zgody, pisemne upoważnienie niezależnego lekarza, który nie jest zaangażowany w projekt badawczy, w celu zabezpieczenia interesów pacjenta; w takim przypadku wymagana jest pisemna świadoma zgoda pacjenta post-hoc lub, gdy pacjent nie może uczestniczyć w procedurze świadomej zgody, pisemna świadoma zgoda następnego rodzaju

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby serca, psychiatryczne i/lub neurologiczne
  • Wczesne drgawki
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, takie jak przebyty napad padaczkowy, przebyta terapia elektrowstrząsowa, głębokie stymulatory mózgu lub inne metale w głowie, wada czaszki, rozrusznik serca; leki neuroleptyczne; znana reakcja alergiczna na materiał kontrastowy
  • Udokumentowane dowody na to, że pacjent nie chce uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu naukowym lub, w przypadku braku udokumentowanych dowodów, brak zachowania i/lub wypowiedzi wskazujących na odmowę udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie w jednej grupie
Ocena mikrokrążenia, plastyczności mózgu i funkcji klinicznej
Ocena mikrokrążenia, plastyczności mózgu i funkcji klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrokrążenia mózgowego
Ramy czasowe: <72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Zmiana mikrokrążenia mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
<72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Zmiana plastyczności mózgu
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Zmiana plastyczności mózgu mierzona przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS)
7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: <72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Zaburzenia neurologiczne (zakres skali 0-42, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
<72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Ocena motoryczna Fugla-Meyera - podskala kończyny górnej
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Funkcja motoryczna kończyny górnej (zakres skali 0-66, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Ocena motoryczna Fugla-Meyera - podskala kończyn dolnych
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Funkcje motoryczne kończyn dolnych (zakres skali 0-34, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Przedłużenie palca 1
Ramy czasowe: <72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Możliwość wyprostowania palców (zakres skali 0-2, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
<72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Przedłużenie palca 2
Ramy czasowe: <72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Możliwość wyprostowania palców (zakres skali 0-10, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
<72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Przedłużenie palca 3
Ramy czasowe: <72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Możliwość wyprostowania palców (zakres skali 0-3, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
<72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Test kontroli tułowia
Ramy czasowe: 7 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Zdolność tułowia (zakres skali 0-100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
7 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Funkcjonalne kategorie chodzenia
Ramy czasowe: <72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Zdolność chodzenia (niezależność) (zakres skali 0-5, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
<72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Dziesięciometrowy test marszu
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Szybkość i kadencja chodu (zakres skali to czas w sekundach, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: <72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Globalna niepełnosprawność (zakres skali 0-5, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
<72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Mobilizacja
Ramy czasowe: <72 godziny; 7 dni
Wielkość mobilizacji (zakres skali to czas w minutach, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
<72 godziny; 7 dni
Jednoczesna terapia ruchowa
Ramy czasowe: <72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Intensywność terapii na podstawie wykresów (zakres skali to czas w minutach, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
<72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Powiązane poważne zdarzenia
Ramy czasowe: <72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
Poważne zdarzenia (1. śmierć; 2. zagrażająca życiu choroba lub uraz; 3. hospitalizacja stacjonarna lub długotrwała; 4. interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia chorobie zagrażającej życiu; 5. doprowadziło do zagrożenia płodu, śmierci lub wady wrodzonej lub wady wrodzonej)
<72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andreas R Luft, Prof. MD, University of Zurich, University Hospital Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Subskrybuj