- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04035746
Mikrokrążenie i plastyczność po udarze (IMPreST)
Wzajemne oddziaływanie mikrokrążenia i plastyczności po udarze niedokrwiennym
Reperfuzja jest głównym celem wczesnych interwencji medycznych po udarze, takich jak tromboliza i trombektomia. Rekanalizacja działa tylko wtedy, gdy zostanie zastosowana wcześnie – im wcześniej, tym lepiej, ale ze statystyczną wartością graniczną wynoszącą 4,5 godziny, w której ryzyko krwotoku przewyższa korzyści. Ostatnio ten punkt odcięcia został przedstawiony z odpowiedniej perspektywy za pomocą standaryzowanych pomiarów perfuzji za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT). W dwóch badaniach wykazano, że rewaskularyzacja jest korzystna do 24 godzin po wystąpieniu udaru, jeśli wybór pacjentów opiera się na obrazowaniu perfuzji. Sugeruje to międzyosobnicze różnice w czasowej ewolucji zawału. Jednym z wyjaśnień różnic międzyosobniczych jest zmienność dopływu krwi obocznej do mózgu, który z kolei może utrzymywać różne ciśnienia perfuzji wokół rdzenia zawału, zwanego również obszarem półcienia. Niewystarczająca rekrutacja tych pobocznych ścieżek jest niezależnym negatywnym predyktorem złego wyniku; niewydolność tę można częściowo wytłumaczyć niedostatecznym rozszerzeniem tętniczek („niska rezerwa rozszerzacza”). Jak dotąd interwencje mające na celu poprawę perfuzji obocznej, np. indukowanego nadciśnienia tętniczego, nie wykazały skuteczności, prawdopodobnie dlatego, że nasze zrozumienie perfuzji obocznej, zależnego od zapotrzebowania poszerzenia tętnic (rezerwa naczyń mózgowych, CVR) i ich wpływu na mikrokrążenie jest niewystarczające.
Odzyskiwanie funkcjonalne po uszkodzeniu mózgu opiera się na plastyczności. Plastyczność obejmuje tworzenie nowych synaps, włókien (aksonów i dendrytów) oraz trwałą modyfikację siły synaptycznej, a także powstawanie i migrację nowych neuronów. W korze otaczającej zawał plastyczność jest ułatwiona przez niedokrwienie poprzez modyfikację ekspresji genów, tj. w określonym oknie czasowym po udarze, i jest stymulowana przez aktywność i trening. Stan mikrokrążenia i perfuzja tkanek otaczających zmianę udarową mogą odgrywać rolę w powstawaniu tej plastyczności. Badacze przeanalizują wkład wcześniej istniejących sieci naczyniowych, wpływ naczyń dotkniętych udarem, czas i stopień powodzenia rekanalizacji, pobudliwość mózgu i krótkoterminowe hamowanie wewnątrzkorowe, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób te czynniki odnoszą się do powrotu do sprawności po udar mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Andreas R. Luft, Prof. MD
- Numer telefonu: +41 (0)44 255 54 00
- E-mail: andreas.luft@uzh.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≤72h Pierwszy kliniczny udar niedokrwienny przy przyjęciu do szpitala
- Niedrożność segmentu M1 tętnicy środkowej mózgu i/lub tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej oraz deficyty perfuzji z zajęciem kory mózgowej
- 18 lat lub więcej
- Życie niezależne przed udarem (mRS ≤3)
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub, gdy pacjent nie może uczestniczyć w procedurze wyrażania zgody, pisemne upoważnienie niezależnego lekarza, który nie jest zaangażowany w projekt badawczy, w celu zabezpieczenia interesów pacjenta; w takim przypadku wymagana jest pisemna świadoma zgoda pacjenta post-hoc lub, gdy pacjent nie może uczestniczyć w procedurze świadomej zgody, pisemna świadoma zgoda następnego rodzaju
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby serca, psychiatryczne i/lub neurologiczne
- Wczesne drgawki
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, takie jak przebyty napad padaczkowy, przebyta terapia elektrowstrząsowa, głębokie stymulatory mózgu lub inne metale w głowie, wada czaszki, rozrusznik serca; leki neuroleptyczne; znana reakcja alergiczna na materiał kontrastowy
- Udokumentowane dowody na to, że pacjent nie chce uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu naukowym lub, w przypadku braku udokumentowanych dowodów, brak zachowania i/lub wypowiedzi wskazujących na odmowę udziału pacjenta w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie w jednej grupie
Ocena mikrokrążenia, plastyczności mózgu i funkcji klinicznej
|
Ocena mikrokrążenia, plastyczności mózgu i funkcji klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrokrążenia mózgowego
Ramy czasowe: <72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
Zmiana mikrokrążenia mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
<72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
|
Zmiana plastyczności mózgu
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
Zmiana plastyczności mózgu mierzona przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS)
|
7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: <72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
Zaburzenia neurologiczne (zakres skali 0-42, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
|
<72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
|
Ocena motoryczna Fugla-Meyera - podskala kończyny górnej
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
Funkcja motoryczna kończyny górnej (zakres skali 0-66, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
|
Ocena motoryczna Fugla-Meyera - podskala kończyn dolnych
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
Funkcje motoryczne kończyn dolnych (zakres skali 0-34, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
|
Przedłużenie palca 1
Ramy czasowe: <72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
Możliwość wyprostowania palców (zakres skali 0-2, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
<72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
|
Przedłużenie palca 2
Ramy czasowe: <72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
Możliwość wyprostowania palców (zakres skali 0-10, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
<72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
|
Przedłużenie palca 3
Ramy czasowe: <72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
Możliwość wyprostowania palców (zakres skali 0-3, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
|
<72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
|
Test kontroli tułowia
Ramy czasowe: 7 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
Zdolność tułowia (zakres skali 0-100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
7 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
|
Funkcjonalne kategorie chodzenia
Ramy czasowe: <72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
Zdolność chodzenia (niezależność) (zakres skali 0-5, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
<72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
|
Dziesięciometrowy test marszu
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
Szybkość i kadencja chodu (zakres skali to czas w sekundach, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
|
7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: <72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
Globalna niepełnosprawność (zakres skali 0-5, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
|
<72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
|
Mobilizacja
Ramy czasowe: <72 godziny; 7 dni
|
Wielkość mobilizacji (zakres skali to czas w minutach, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
<72 godziny; 7 dni
|
|
Jednoczesna terapia ruchowa
Ramy czasowe: <72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
Intensywność terapii na podstawie wykresów (zakres skali to czas w minutach, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
<72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
|
Powiązane poważne zdarzenia
Ramy czasowe: <72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
Poważne zdarzenia (1.
śmierć; 2. zagrażająca życiu choroba lub uraz; 3. hospitalizacja stacjonarna lub długotrwała; 4. interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia chorobie zagrażającej życiu; 5. doprowadziło do zagrożenia płodu, śmierci lub wady wrodzonej lub wady wrodzonej)
|
<72 godziny; 7, 45 i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andreas R Luft, Prof. MD, University of Zurich, University Hospital Zurich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Wahl AS, Omlor W, Rubio JC, Chen JL, Zheng H, Schroter A, Gullo M, Weinmann O, Kobayashi K, Helmchen F, Ommer B, Schwab ME. Neuronal repair. Asynchronous therapy restores motor control by rewiring of the rat corticospinal tract after stroke. Science. 2014 Jun 13;344(6189):1250-5. doi: 10.1126/science.1253050.
- Carmichael ST, Kathirvelu B, Schweppe CA, Nie EH. Molecular, cellular and functional events in axonal sprouting after stroke. Exp Neurol. 2017 Jan;287(Pt 3):384-394. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.02.007. Epub 2016 Feb 10.
- Cortes JC, Goldsmith J, Harran MD, Xu J, Kim N, Schambra HM, Luft AR, Celnik P, Krakauer JW, Kitago T. A Short and Distinct Time Window for Recovery of Arm Motor Control Early After Stroke Revealed With a Global Measure of Trajectory Kinematics. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Jun;31(6):552-560. doi: 10.1177/1545968317697034. Epub 2017 Mar 16.
- El Amki M, Wegener S. Improving Cerebral Blood Flow after Arterial Recanalization: A Novel Therapeutic Strategy in Stroke. Int J Mol Sci. 2017 Dec 9;18(12):2669. doi: 10.3390/ijms18122669.
- Ginsberg MD. Expanding the concept of neuroprotection for acute ischemic stroke: The pivotal roles of reperfusion and the collateral circulation. Prog Neurobiol. 2016 Oct-Nov;145-146:46-77. doi: 10.1016/j.pneurobio.2016.09.002. Epub 2016 Sep 13.
- Mostany R, Chowdhury TG, Johnston DG, Portonovo SA, Carmichael ST, Portera-Cailliau C. Local hemodynamics dictate long-term dendritic plasticity in peri-infarct cortex. J Neurosci. 2010 Oct 20;30(42):14116-26. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3908-10.2010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC-Nr. 2019-00750
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany