- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037761
Evaluación de la salud, la educación y el estilo de vida de los niños de Shanghái, preescolar (el estudio SCHEDULE-P)
5 de abril de 2021 actualizado por: Sijia Gu
Evaluación de la salud, la educación y el estilo de vida de los niños de Shanghái, estudio de cohorte preescolar (el SCHEDULE-P)
Shanghái es una de las áreas piloto para la educación temprana de niños de 3 a 6 años en China.
La Comisión de Educación Municipal de Shanghai ha estado explorando activamente métodos de orientación de educación temprana más efectivos.
Esta encuesta, en forma de cuestionario en línea y prueba en el sitio, tiene como objetivo evaluar dinámicamente los cambios en el nivel de desarrollo temprano de los niños en Shanghái y proporcionar una base científica para brindar mejores servicios de educación temprana en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20899
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fan Jiang
- Número de teléfono: +86-18930830668
- Correo electrónico: fanjiang@shsmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yunting Zhang
- Número de teléfono: +86-18930830698
- Correo electrónico: edwinazhang@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Fan Jiang, Ph.D.
- Número de teléfono: +86-18930830668
- Correo electrónico: fanjiang@shsmu.edu.cn
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Una muestra aleatoria estratificada de niños de 3 a 4 años de edad de jardines de infancia de 9 niveles en 16 distritos de Shanghái.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños de 3 años ingresaron a jardines de infancia públicos o privados en Shanghái desde 2016.
Criterio de exclusión:
- Niños ingresados en jardines de infancia internacionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información sobre el estatuto demográfico y socioeconómico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Incluyendo la educación de los padres, los ingresos familiares, etc.
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2 semanas
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Entorno de cuidado infantil
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El ICCE mide el entorno de cuidado infantil a través de 13 preguntas en cuatro subescalas: "estimulación humana", "estimulación social", "evitación de restricciones" y "apoyo social".
Se puede utilizar como autoinforme o entrevista, lo que significa que no necesariamente necesita una visita domiciliaria.
Cada ítem se evalúa utilizando un formato de opción múltiple y la respuesta recibe una puntuación binaria de acuerdo con el manual (1 = bueno, 0 = malo o no estoy seguro); la puntuación global se calcula sumando todos los elementos de la escala.
Una puntuación más alta indica un mejor entorno de cuidado infantil.
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2 semanas
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Interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala china de interacción entre padres e hijos (CPCIS): La interacción entre padres e hijos se evaluó mediante la Escala china de interacción entre padres e hijos, un cuestionario estandarizado, que ha sido bien validado mediante el análisis de Rasch.
También se ha demostrado que tiene una buena fiabilidad de separación de personas (0,82).
Se pidió a los padres que indicaran la frecuencia de 12 actividades interactivas entre padres e hijos en las que participaron durante el último mes en una escala de 0 a 5 (0 = ninguna, 5 = muy frecuente).
El cuestionario mide la cantidad de las actividades más comunes relacionadas con el aprendizaje, la lectura, la recreación y la interacción con el medio ambiente.
En el análisis se utilizaron las puntuaciones totales sumadas de todas las actividades.
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2 semanas
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Evaluación del comportamiento infantil, hábitos de sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Children's Sleep Habits Questionnaire (CHSQ) El inicio del sueño y la hora de despertarse en los últimos días de semana y fines de semana se obtuvieron de un Cuestionario de hábitos de sueño de niños informado por los padres23 y la duración del sueño en días de semana y fines de semana se calculó por separado.
La duración media diaria del sueño se calculó mediante la fórmula: ([duración del sueño entre semana × 5] + [duración del sueño en fin de semana × 2])/7.
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2 semanas
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Evaluación del comportamiento infantil, exposición de detección
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los padres de acuerdo con la situación de los niños durante el mes pasado, informan respectivamente el día escolar de los niños y descansan todos los días para ver programas de concursos y videos educativos, entretenimiento, los niños ven todos los días y programas de videos educativos, entretenimiento, los niños todos los días para ver videos programas, entretenimiento, televisión infantil, juegos de video y juegos de video y tiempo de navegación web.
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2 semanas
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Desarrollo Infantil Temprano
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Realizamos el Índice de capacidad humana temprana (eHCI) para evaluar el desarrollo de la primera infancia en niños de 3 a 5 años que predice capacidades futuras.
Abarca la comunicación verbal general, los enfoques del aprendizaje, la aritmética y los conceptos, la alfabetización formal, la lectura y la escritura, el conocimiento cultural, las habilidades sociales y emocionales, la perseverancia y la salud física del desarrollo infantil.
Para cada dominio, las puntuaciones van de 0 a 1, siendo 1 la mejor puntuación y 0 la peor.
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2 semanas
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Social-emoción
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) que utilizamos en esta encuesta es un breve cuestionario de detección que cubre las dificultades actuales en psicología social (es decir,
síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad-falta de atención, problemas con los compañeros) y fortalezas personales (es decir,
conducta prosocial).
La puntuación SDQ alta se asocia con un aumento del riesgo psiquiátrico, por el contrario, la puntuación de conducta prosocial es positiva con la conducta prosocial.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SCMCIRB-K2016022-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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