Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la fuga capilar y la hipoalbuminemia en PK/PD de anidulafungina y caspofungina en pacientes en estado crítico

2 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Este estudio prospectivo explorará la exposición farmacocinética y la farmacodinámica de las equinocandinas (caspofungina o anidulafungina) en pacientes en estado crítico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio farmacocinético monocéntrico, no aleatorizado, se llevará a cabo en pacientes críticos que reciben tratamiento a dosis múltiples con equinocandinas (caspofungina o anidulafungina).

Se determinará la farmacocinética y farmacodinámica de las equinocandinas en plasma y BAL. En especial, se explorarán las contribuciones relativas de dos alteraciones fisiopatológicas (fuga capilar e hipoalbuminemia) encontradas en pacientes críticos.

También se identificarán otras covariables correlacionadas para proporcionar una justificación para la estrategia de dosificación óptima en pacientes en estado crítico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes críticos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento con anidulafungina o caspofungina
  • Admitido en una sala de UCI

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • DNR 2 o 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Julio 2020
El área bajo la curva de concentración-tiempo se calculará
Julio 2020
Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Julio 2020
La vida media se calculará
Julio 2020
Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Julio 2020
El volumen de distribución se calculará
Julio 2020
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Julio 2020
La liquidación se calculará
Julio 2020
Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Julio 2020
La mediana de la concentración plasmática máxima se informará
Julio 2020
Concentración plasmática mínima
Periodo de tiempo: Julio 2020
La mediana de la concentración plasmática mínima se informará
Julio 2020
Concentración plasmática media
Periodo de tiempo: Julio 2020
La concentración plasmática media se calculará
Julio 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Influencia de la creatinina sérica (mg/dL) en la exposición a equinocandinas
Periodo de tiempo: Julio 2020
Julio 2020
Influencia de la tasa de filtración glomerular (ml/min) en la exposición a equinocandina
Periodo de tiempo: Julio 2020
Julio 2020
Influencia de la bilirrubina en la exposición a equinocandinas
Periodo de tiempo: Julio 2020
Julio 2020
Influencia de gamma-GT en la exposición a equinocandinas
Periodo de tiempo: Julio 2020
Julio 2020
Influencia de la fosfatasa alcalina en la exposición a equinocandinas
Periodo de tiempo: Julio 2020
Julio 2020
Influencia de AST en la exposición a equinocandinas
Periodo de tiempo: Julio 2020
Julio 2020
Influencia de la ALT en la exposición a las equinocandinas
Periodo de tiempo: Julio 2020
Julio 2020
Influencia de la puntuación SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica) en la exposición a equinocandinas
Periodo de tiempo: Julio 2020
Julio 2020
Influencia de la puntuación APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) en la exposición a equinocandinas
Periodo de tiempo: Julio 2020
Julio 2020
Influencia de la proteína total en la exposición a equinocandinas
Periodo de tiempo: Julio 2020
Julio 2020
Influencia de la albúmina sérica en la exposición a equinocandinas
Periodo de tiempo: Julio 2020
Julio 2020
Influencia de Ang-1 en la exposición a equinocandinas
Periodo de tiempo: Julio 2020
Julio 2020
Influencia de Ang-2 en la exposición a equinocandinas
Periodo de tiempo: Julio 2020
Julio 2020
Influencia de VEGF en la exposición a equinocandinas
Periodo de tiempo: Julio 2020
Julio 2020
Influencia de la inflamación (CRP) en la exposición a equinocandinas
Periodo de tiempo: Julio 2020
Julio 2020
Influencia del balance de líquidos (mL) en la exposición a equinocandinas
Periodo de tiempo: Julio 2020
Julio 2020
Influencia del tiempo de protrombina en la exposición a equinocandinas
Periodo de tiempo: Julio 2020
Julio 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel Spriet, PharmD, PhD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S54510

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Coleccion de muestra

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir