Влияние капиллярной утечки и гипоальбуминемии на ФК/ФД анидулафунгина и каспофунгина у пациентов в критическом состоянии
2 августа 2019 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
В этом проспективном исследовании будет изучено фармакокинетическое воздействие и фармакодинамика эхинокандинов (каспофунгина или анидулафунгина) у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это нерандомизированное моноцентровое фармакокинетическое исследование будет проводиться у пациентов в критическом состоянии, получающих многократную терапию эхинокандинами (каспофунгином или анидулафунгином).
Будут определены фармакокинетика и фармакодинамика эхинокандинов в плазме и БАЛ. В частности, будет изучен относительный вклад двух патофизиологических изменений (капиллярная утечка и гипоальбуминемия), встречающихся у пациентов в критическом состоянии.
Также будут определены другие коррелирующие ковариаты, чтобы обеспечить обоснование оптимальной стратегии дозирования у пациентов в критическом состоянии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isabel Spriet, PharmD, PhD
- Номер телефона: +32 16 34 30 80
- Электронная почта: isabel.spriet@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruth Van Daele, PharmD
- Номер телефона: +32 16 34 30 80
- Электронная почта: ruth.vandaele@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Isabel Spriet, PharmD, PhD
- Номер телефона: +32 16 34 30 80
- Электронная почта: isabel.spriet@uzleuven.be
-
Контакт:
- Ruth Van Daele, PharmD
- Номер телефона: +32 16 34 30 80
- Электронная почта: ruth.vandaele@uzleuven.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Критически больные пациенты.
Описание
Критерии включения:
- Лечение анидулафунгином или каспофунгином
- Помещен в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- < 18 лет
- ДНР 2 или 3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Будет рассчитана площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
|
Июль 2020 г.
|
|
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Период полувыведения будет рассчитан
|
Июль 2020 г.
|
|
Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Объем распределения будет рассчитан
|
Июль 2020 г.
|
|
Клиренс (CL)
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Клиренс будет рассчитан
|
Июль 2020 г.
|
|
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Медианная максимальная концентрация в плазме будет указана
|
Июль 2020 г.
|
|
Минимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Медианная минимальная концентрация в плазме будет указана
|
Июль 2020 г.
|
|
Средняя концентрация в плазме
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Средняя концентрация в плазме будет рассчитана
|
Июль 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние сывороточного креатинина (мг/дл) на воздействие эхинокандина
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Июль 2020 г.
|
|
Влияние скорости клубочковой фильтрации (мл/мин) на воздействие эхинокандина
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Июль 2020 г.
|
|
Влияние билирубина на воздействие эхинокандина
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Июль 2020 г.
|
|
Влияние гамма-ГТ на воздействие эхинокандина
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Июль 2020 г.
|
|
Влияние щелочной фосфатазы на воздействие эхинокандина
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Июль 2020 г.
|
|
Влияние АСТ на воздействие эхинокандина
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Июль 2020 г.
|
|
Влияние АЛТ на воздействие эхинокандина
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Июль 2020 г.
|
|
Влияние шкалы SOFA (последовательная оценка органной недостаточности) на воздействие эхинокандина
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Июль 2020 г.
|
|
Влияние шкалы APACHE II (оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья II) на воздействие эхинокандина
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Июль 2020 г.
|
|
Влияние общего белка на воздействие эхинокандина
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Июль 2020 г.
|
|
Влияние сывороточного альбумина на воздействие эхинокандина
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Июль 2020 г.
|
|
Влияние Ang-1 на воздействие эхинокандина
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Июль 2020 г.
|
|
Влияние Ang-2 на воздействие эхинокандина
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Июль 2020 г.
|
|
Влияние VEGF на воздействие эхинокандина
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Июль 2020 г.
|
|
Влияние воспаления (CRP) на воздействие эхинокандина
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Июль 2020 г.
|
|
Влияние баланса жидкости (мл) на воздействие эхинокандина
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Июль 2020 г.
|
|
Влияние протромбинового времени на воздействие эхинокандина
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Июль 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isabel Spriet, PharmD, PhD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S54510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .