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Impact de la fuite capillaire et de l'hypoalbuminémie sur la PK/PD de l'anidulafungine et de la caspofungine chez les patients gravement malades

2 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cette étude prospective explorera l'exposition pharmacocinétique et la pharmacodynamique des échinocandines (caspofungine ou anidulafungine) chez des patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pharmacocinétique monocentrique non randomisée sera réalisée chez des patients gravement malades recevant un traitement à doses multiples d'échinocandines (caspofongine ou anidulafungine).

La pharmacocinétique et la pharmacodynamique des échinocandines dans le plasma et le BAL seront déterminées. En particulier, les contributions relatives de deux altérations physiopathologiques (fuite capillaire et hypoalbuminémie) rencontrées chez des patients gravement malades seront explorées.

D'autres covariables corrélées seront également identifiées pour justifier une stratégie de dosage optimale chez les patients gravement malades.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients gravement malades.

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement par l'anidulafungine ou la caspofungine
  • Admis dans un service de soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • DNR 2 ou 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Juillet 2020
L'aire sous la courbe concentration-temps sera calculée
Juillet 2020
Demi-vie (T1/2)
Délai: Juillet 2020
La demi-vie sera calculée
Juillet 2020
Volume de distribution (Vd)
Délai: Juillet 2020
Le volume de distribution sera calculé
Juillet 2020
Dégagement (CL)
Délai: Juillet 2020
Le dédouanement sera calculé
Juillet 2020
Concentration plasmatique maximale
Délai: Juillet 2020
La concentration plasmatique maximale médiane sera rapportée
Juillet 2020
Concentration plasmatique minimale
Délai: Juillet 2020
La concentration plasmatique minimale médiane sera rapportée
Juillet 2020
Concentration plasmatique moyenne
Délai: Juillet 2020
La concentration plasmatique moyenne sera calculée
Juillet 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Influence de la créatinine sérique (mg/dL) sur l'exposition aux échinocandines
Délai: Juillet 2020
Juillet 2020
Influence du débit de filtration glomérulaire (ml/min) sur l'exposition aux échinocandines
Délai: Juillet 2020
Juillet 2020
Influence de la bilirubine sur l'exposition aux échinocandines
Délai: Juillet 2020
Juillet 2020
Influence de la gamma-GT sur l'exposition aux échinocandines
Délai: Juillet 2020
Juillet 2020
Influence de la phosphatase alcaline sur l'exposition aux échinocandines
Délai: Juillet 2020
Juillet 2020
Influence de l'AST sur l'exposition aux échinocandines
Délai: Juillet 2020
Juillet 2020
Influence de l'ALT sur l'exposition aux échinocandines
Délai: Juillet 2020
Juillet 2020
Influence du score SOFA (évaluation séquentielle des défaillances organiques) sur l'exposition aux échinocandines
Délai: Juillet 2020
Juillet 2020
Influence du score APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) sur l'exposition aux échinocandines
Délai: Juillet 2020
Juillet 2020
Influence des protéines totales sur l'exposition aux échinocandines
Délai: Juillet 2020
Juillet 2020
Influence de l'albumine sérique sur l'exposition aux échinocandines
Délai: Juillet 2020
Juillet 2020
Influence d'Ang-1 sur l'exposition aux échinocandines
Délai: Juillet 2020
Juillet 2020
Influence d'Ang-2 sur l'exposition aux échinocandines
Délai: Juillet 2020
Juillet 2020
Influence du VEGF sur l'exposition aux échinocandines
Délai: Juillet 2020
Juillet 2020
Influence de l'inflammation (CRP) sur l'exposition aux échinocandines
Délai: Juillet 2020
Juillet 2020
Influence de l'équilibre hydrique (mL) sur l'exposition aux échinocandines
Délai: Juillet 2020
Juillet 2020
Influence du temps de prothrombine sur l'exposition aux échinocandines
Délai: Juillet 2020
Juillet 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabel Spriet, PharmD, PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S54510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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