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Auswirkungen von Kapillarlecks und Hypoalbuminämie auf die PK/PD von Anidulafungin und Caspofungin bei kritisch kranken Patienten

2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Diese prospektive Studie wird die pharmakokinetische Exposition und Pharmakodynamik der Echinocandine (Caspofungin oder Anidulafungin) bei kritisch kranken Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht randomisierte, monozentrische pharmakokinetische Studie wird an kritisch kranken Patienten durchgeführt, die eine Mehrfachdosisbehandlung mit Echinocandinen (Caspofungin oder Anidulafungin) erhalten.

Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Echinocandine in Plasma und BAL wird bestimmt. Insbesondere werden die relativen Beiträge von zwei pathophysiologischen Veränderungen (Kapillarleck und Hypalbuminämie), die bei kritisch kranken Patienten auftreten, untersucht.

Auch andere korrelierende Kovariaten werden identifiziert, um eine Begründung für eine optimale Dosierungsstrategie bei kritisch kranken Patienten zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerstkranke Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit Anidulafungin oder Caspofungin
  • Auf einer Intensivstation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • DNR 2 oder 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Juli 2020
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve wird berechnet
Juli 2020
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Juli 2020
Die Halbwertszeit wird berechnet
Juli 2020
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Juli 2020
Das Verteilungsvolumen wird berechnet
Juli 2020
Abstand (CL)
Zeitfenster: Juli 2020
Die Freigabe wird berechnet
Juli 2020
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Juli 2020
Die mediane maximale Plasmakonzentration wird angegeben
Juli 2020
Minimale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Juli 2020
Die mediane minimale Plasmakonzentration wird angegeben
Juli 2020
Durchschnittliche Plasmakonzentration
Zeitfenster: Juli 2020
Die durchschnittliche Plasmakonzentration wird berechnet
Juli 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von Serumkreatinin (mg/dL) auf die Echinocandin-Exposition
Zeitfenster: Juli 2020
Juli 2020
Einfluss der glomerulären Filtrationsrate (ml/min) auf die Echinocandin-Exposition
Zeitfenster: Juli 2020
Juli 2020
Einfluss von Bilirubin auf die Echinocandin-Exposition
Zeitfenster: Juli 2020
Juli 2020
Einfluss von Gamma-GT auf die Echinocandin-Exposition
Zeitfenster: Juli 2020
Juli 2020
Einfluss der alkalischen Phosphatase auf die Echinocandin-Exposition
Zeitfenster: Juli 2020
Juli 2020
Einfluss von AST auf die Echinocandin-Exposition
Zeitfenster: Juli 2020
Juli 2020
Einfluss von ALT auf die Echinocandin-Exposition
Zeitfenster: Juli 2020
Juli 2020
Einfluss des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) auf die Echinocandin-Exposition
Zeitfenster: Juli 2020
Juli 2020
Einfluss des APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) Scores auf die Echinocandin-Exposition
Zeitfenster: Juli 2020
Juli 2020
Einfluss des Gesamtproteins auf die Echinocandin-Exposition
Zeitfenster: Juli 2020
Juli 2020
Einfluss von Serumalbumin auf die Echinocandin-Exposition
Zeitfenster: Juli 2020
Juli 2020
Einfluss von Ang-1 auf die Echinocandin-Exposition
Zeitfenster: Juli 2020
Juli 2020
Einfluss von Ang-2 auf die Echinocandin-Exposition
Zeitfenster: Juli 2020
Juli 2020
Einfluss von VEGF auf die Echinocandin-Exposition
Zeitfenster: Juli 2020
Juli 2020
Einfluss der Entzündung (CRP) auf die Echinocandin-Exposition
Zeitfenster: Juli 2020
Juli 2020
Einfluss des Flüssigkeitshaushaltes (ml) auf die Echinocandin-Exposition
Zeitfenster: Juli 2020
Juli 2020
Einfluss der Prothrombinzeit auf die Echinocandin-Exposition
Zeitfenster: Juli 2020
Juli 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel Spriet, PharmD, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S54510

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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