Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kapillærlekkasje og hypoalbuminemi på PK/PD av anidulafungin og caspofungin hos kritisk syke pasienter

2. august 2019 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Denne prospektive studien vil utforske den farmakokinetiske eksponeringen og farmakodynamikken til echinocandins (caspofungin eller anidulafungin) hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne ikke-randomiserte, monosenter farmakokinetiske studien vil bli utført på kritisk syke pasienter som får flerdosebehandling med echinocandiner (caspofungin eller anidulafungin).

Farmakokinetikken og farmakodynamikken til echinocandinene i plasma og BAL vil bli bestemt. Spesielt vil de relative bidragene til to patofysiologiske endringer (kapillærlekkasje og hypoalbuminemi) hos kritisk syke pasienter bli utforsket.

Også andre korrelerende kovariater vil bli identifisert for å gi en begrunnelse for optimal doseringsstrategi hos kritisk syke pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling med anidulafungin eller caspofungin
  • Innlagt på intensivavdeling

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • DNR 2 eller 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Juli 2020
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven vil bli beregnet
Juli 2020
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Juli 2020
Halveringstiden vil bli beregnet
Juli 2020
Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: Juli 2020
Distribusjonsvolumet vil bli beregnet
Juli 2020
Klarering (CL)
Tidsramme: Juli 2020
Klareringen vil bli beregnet
Juli 2020
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Juli 2020
Median maksimal plasmakonsentrasjon vil bli rapportert
Juli 2020
Minimum plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Juli 2020
Median minimum plasmakonsentrasjon vil bli rapportert
Juli 2020
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Juli 2020
Den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen vil bli beregnet
Juli 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning av serumkreatinin (mg/dL) på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Påvirkning av glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min) på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Påvirkning av bilirubin på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Påvirkning av gamma-GT på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Påvirkning av alkalisk fosfatase på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Påvirkning av AST på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Påvirkning av ALT på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Påvirkning av SOFA-score (sequential organ failure assessment) på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Påvirkning av APACHE II (akutt fysiologi og kronisk helsevurdering II) poengsum på ekinokandineksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Påvirkning av totalt protein på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Påvirkning av serumalbumin på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Påvirkning av Ang-1 på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Påvirkning av Ang-2 på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Påvirkning av VEGF på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Påvirkning av betennelse (CRP) på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Påvirkning av væskebalanse (ml) på ekinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Påvirkning av protrombintid på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabel Spriet, PharmD, PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S54510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere